Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биосинтетическая рассасывающаяся сетка в сравнении со стандартом хирургического лечения инфицированной послеоперационной грыжи (COMpACT-BIO)

29 июня 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Многоцентровое, проспективное, продольное и рандомизированное сравнение как клинического, так и экономического воздействия биосинтетической рассасывающейся сетки на хирургический стандарт лечения при пластике загрязненной послеоперационной грыжи

Послеоперационная грыжа является одним из наиболее частых осложнений абдоминальной хирургии и несет значительную нагрузку как на пациентов, так и на экономическую службу здравоохранения. Однако в настоящее время нет единого мнения относительно хирургического лечения послеоперационной грыжи в области контаминации. Целью исследования COMpACT-BIO является изучение клинических и экономических преимуществ использования биосинтетической сетки при пластике послеоперационных грыж после инфицирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время стандартом пластики послеоперационных грыж является армирование постоянной синтетической сеткой. Тем не менее, постоянная синтетическая сетка противопоказана в загрязненном операционном поле из-за более высокого риска послеоперационной инфекции. Чтобы противостоять инфекции, были разработаны рассасывающиеся сетки, такие как биологические и биосинтетические сетки. Тем не менее, существуют некоторые разногласия по поводу клинической пользы биологических сеток в долгосрочной перспективе. Причинами разногласий по поводу этих тезисов являются общий риск осложнений и рецидивов, а также отсутствие единого мнения о том, какую хирургическую технику следует применять. Кроме того, финансовые затраты на биологические сетки очень высоки. Недавно разработанные биосинтетические сетки представляются перспективным вариантом; По сравнению с биологическими сетками у них есть несколько преимуществ. Тем не менее, такие данные, демонстрирующие полезное использование биосинтетической сетки при пластике послеоперационной грыжи, недоступны. В связи с этим исследование COMpACT-BIO направлено на изучение клинических и экономических преимуществ использования биосинтетической сетки при пластике послеоперационной грыжи по сравнению со стандартной пластикой. Это многоцентровое, проспективное, лонгитюдное и рандомизированное исследование, которое также предлагает стандартизированную методику восстановления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guillaume PASSOT, Pr
  • Номер телефона: +33 4 78 86 23 71
  • Электронная почта: guillaume.passot@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Hopital Lyon Sud
        • Контакт:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Все следующие критерии включения должны быть выполнены:

  • Возраст ≥18 лет
  • Физический статус ASA < 4
  • Пациент с ИГ срединной линии
  • Пациент с ИГ без потери домена
  • Показания к плановой хирургии
  • «Потенциально контаминированная» операционная среда III степени по классификации модифицированной VHWG
  • Лечение ИГ срединной линии возможно в соответствии с определенной стандартной технической модальностью (установка ретромускулярного протеза)
  • Нет экстренных хирургических вмешательств
  • Статус социального страхования или право на социальное страхование
  • Информированное и подписанное согласие пациента после четкой и соответствующей информации

Критерии исключения следующие:

  • Одна или несколько послеоперационных грыж вне срединного разреза
  • Беременность, кормление грудью, роженицы или пациентки детородного возраста без контрацепции
  • известная аллергия на тетрациклины;
  • Лица, охраняемые законом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: биосинтетическая сетчатая группа
Пациенту будет проведена пластика послеоперационной грыжи с армированием биосинтетической сеткой. По усмотрению хирурга можно использовать два типа биосинтетических сеток от разных производителей: сетку Phasix от BARD или сетку BioA от GORE. Эти две биосинтетические сетки являются резорбируемыми, то есть постепенно усваиваются организмом.
Процедура: Послеоперационная грыжесечение с армированием биосинтетической сеткой
Биосинтетическая сетка (сетки Phasex или Bio-A) будет размещена в качестве подслоя в ретромускулярном положении для усиления закрытия фасции по средней линии. Все хирургические процедуры (включая размещение и фиксацию сетки) будут выполняться в соответствии со стандартизированным протоколом.
Другой: стандарт ремонтной группы
Пациенту будет проведена пластика послеоперационной грыжи в соответствии со стандартом лечения, который представляет собой простое наложение швов или армирование сеткой (с использованием синтетических или биологических сеток).
Процедура: Пластика послеоперационной грыжи простым швом или усилением синтетической сеткой.
На усмотрение хирурга послеоперационная грыжа может быть выполнена путем простого наложения швов или армирования синтетической сеткой. Все хирургические процедуры (включая размещение и фиксацию сетки, если применимо) будут выполняться в соответствии со стандартизированным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 3 года после операции
Скорость рецидива послеоперационной грыжи будет оцениваться с помощью рентгенологического исследования.
3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней госпитализации в связи с пластикой послеоперационной грыжи
Временное ограничение: В течение 3 лет после операции
Будет сообщено о количестве дней госпитализации, связанных с осложнениями, связанными с пластикой грыжи.
В течение 3 лет после операции
Частота повторных операций, связанных с пластикой послеоперационной грыжи
Временное ограничение: В течение 3 лет после операции
Будет сообщено о частоте осложнений, связанных с пластикой послеоперационной грыжи, которые привели к повторной операции.
В течение 3 лет после операции
Частота раневых явлений
Временное ограничение: 1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
Будет сообщено о частоте раневых осложнений, связанных с пластикой послеоперационной грыжи, таких как раневая инфекция.
1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
Частота ревизионных операций или интервенционных радиологических процедур
Временное ограничение: 1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
Будет сообщено о частоте осложнений после ревизионной хирургии или интервенционной радиологической процедуры, связанных с пластикой послеоперационной грыжи.
1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
Частота раннего рецидива послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
Будет сообщено о частоте рецидивов послеоперационной грыжи, оцененной при физикальном обследовании, а затем подтвержденной радиологической визуализацией.
1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
Оценка качества жизни после послеоперационной грыжи
Временное ограничение: До и после операции (1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции).
Клинические симптомы, о которых сообщают сами пациенты до и после пластики послеоперационной грыжи, будут проводиться с использованием модифицированной версии шкалы комфорта Каролины. Тяжесть боли и дискомфорта до и после восстановления будет измеряться во время различных повседневных действий (пункт). Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (0 = отсутствие симптомов; 5 = наихудший симптом).
До и после операции (1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции).
Количество дней заживления
Временное ограничение: 1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
При каждом клиническом обследовании будет измеряться время между операцией и окончанием ухода за средним рубцом.
1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции
Частота неудач при скрининге
Временное ограничение: 48 месяцев после начала исследования
Будет сообщена доля пациентов, которым не была проведена хирургическая процедура, предложенная в исследовании, и связанные с этим причины неудачи скрининга.
48 месяцев после начала исследования
Оценка потребления медицинских услуг в зависимости от состояния здоровья
Временное ограничение: до и после операции (1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции).
Соотношение стоимость/качество будет измеряться с использованием потребления медицинских услуг и состояния здоровья. С одной стороны, будет сообщено о каждом медицинском действии (пациентом или лицом, осуществляющим уход), а затем будет измерена общая стоимость медицинского обслуживания. С другой стороны, самооценка состояния здоровья до и после пластики послеоперационной грыжи будет проводиться с использованием опросника EQ-5D-5L.
до и после операции (1 месяц с даты операции, затем 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL20_0215

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками