Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní prognóza pacientů s COVID-19 pomocí biomarkerů v kondenzátu vydechovaného dechu (VTE-COVID-19)

14. února 2022 aktualizováno: Inger Lise Gade

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda analýza kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) může poskytnout užitečné prognostické markery pro přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) z důvodu akutní respirační insuficience u pacientů s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19). Kromě toho poskytnout charakteristiku poškození plic způsobené COVID-19 analýzou denních vzorků krve.

Hypotézou je, že obsah bílkovin v EBC od pacientů s COVID-19, kteří vyžadují přijetí na JIP, se liší od EBC od pacientů s COVID-19 s nekomplikovanou hospitalizací, což potenciálně poskytuje diagnostické markery poškození plic souvisejících s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Od každého účastníka studie budou odebrány dva vzorky EBC; základní vzorek (při příjmu) a vzorek buď při propuštění z nemocnice nebo při převozu na JIP. Kromě toho budou odebírány vzorky krve za účelem prozkoumání patofyziologie COVID-19 pomocí metabolomické analýzy a pro standardizaci a validaci domnělých markerů z EBC.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat EBC od pacientů pozitivních na COVID-19, kteří byli akutně přijati do Fakultní nemocnice v Aalborgu kvůli symptomům COVID-19 a porovnávat profily proteinů a metabolitů u pacientů, kteří jsou léčeni na oddělení, s pacienty, kteří jsou převezeni na JIP kvůli mechanickému poškození. větrání. Hlavním výsledkem (tj. průměry relativních množství specifických proteinů ve vzorcích EBC) budou porovnány nepárovými t-testy po posouzení normality a směrodatných odchylek v rámci dvou skupin v následujícím srovnání: EBC odebrané při příjmu (výchozí stav) od pacientů, kteří nepotřebovali mechanická ventilace vs. EBC při příjmu od pacientů, kteří mechanickou ventilaci potřebovali. Párové t-testy budou porovnávat proteiny ve výchozích vzorcích EBC a ve vzorcích buď při intubaci na JIP nebo propuštění domů, aby se popsala patofyziologie ve dvou skupinách (žádná potřeba JIP versus potřeba přijetí na JIP). Vyšetřovatelé nebudou shromažďovat EBC od pacientů přijatých na JIP za účelem podpory dýchání s otevřeným okruhem, např. okysličení s vysokým průtokem; tito pacienti budou požádáni, aby před propuštěním poskytli vzorek EBC, jako pacienti, kteří nepotřebovali péči na JIP.

Vzorek krve bude odebrán ve dvou dnech odběru EBC (tj. zkumavka o objemu 9 ml odebraná spolu s rutinními vzorky krve) od účastníků studie pro dva účely: 1) Standardizace domnělých markerů a ověření a doplnění analýzy značky EBC. Aby bylo možné kvalifikovat nejvhodnější markery a substráty pro standardizaci, musí být před analýzou vzorků krve dokončena analýza vzorků EBC. K tomuto účelu bude použita konvenční biochemická analýza. 2) Patofyziologický popis pacientů hospitalizovaných s COVID-19 pomocí metabolomické a proteomické analýzy. U uložených vzorků krve nebude prováděna žádná genetická analýza.

Po odběru EBC budou vzorky uloženy přímo v odběrové zkumavce označené id studovaného subjektu při -80°C. Vzorky EBC budou použity výhradně pro následnou analýzu složení proteinu (tj. proteomika) a metabolity (tj. metabolomika).

Odběr EBC nepovede k odchylkám od standardních diagnostických postupů nebo léčebných postupů. Pacientům budou odebírány rutinní vzorky krve v rámci diagnostického zpracování a každodenního sledování onemocnění. Vyšetřovatelé požádají o souhlas s odběrem dalších 9 ml vzorku krve spolu s rutinními vzorky krve ve dvou dnech odběru EBC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pozitivní na COVID-19 byli akutně přijati do Fakultní nemocnice v Aalborgu kvůli symptomům COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a přijat do nemocnice Aalborg s potvrzeným COVID-19
  • Nutnost hospitalizace kvůli symptomům COVID-19.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Potřeba vazopresorické terapie, mechanické ventilace, mimotělního oběhu nebo dialýzy při přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce přijetí na JIP u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem je predikce přijetí na JIP u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 pomocí jednoho nebo více nových biomarkerů v EBC
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patofyziologie u pacientů s COVID-19
Časové okno: 1 rok
V dílčí studii budeme odebírat denní vzorky krve pro analýzu, abychom prozkoumali patofyziologii COVID-19 a pro standardizaci a validaci domnělých markerů EBC v krvi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inger Lise Gade

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital Skejby

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inger L Gade, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILG-VTE-COVID-19-2020
  • N-20200069 (Jiný identifikátor: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení