Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv prognosticering af COVID-19-patienter ved brug af biomarkører i udåndingskondensat (VTE-COVID-19)

14. februar 2022 opdateret af: Inger Lise Gade

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om analyse af udåndet åndedrætskondensat (EBC) kan give nyttige prognostiske markører for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) på grund af akut respiratorisk insufficiens blandt patienter med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Derudover for at give en karakterisering af lungeskaden forårsaget af COVID-19 ved analyse af daglige blodprøver.

Hypotesen er, at proteinindholdet i EBC fra COVID-19-patienter, der kræver indlæggelse på ICU, adskiller sig fra EBC fra COVID-19-patienter med ukompliceret hospitalsindlæggelse, hvilket potentielt giver diagnostiske markører for COVID-19-relateret lungeskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

To EBC-prøver vil blive indsamlet fra hver undersøgelsesdeltager; en baselineprøve (ved indlæggelsen) og en prøve ved enten hospitalsudskrivning eller overførsel til intensivafdelingen. Derudover vil der blive indsamlet blodprøver for at undersøge patofysiologien af ​​COVID-19 ved hjælp af metabolomisk analyse og for standardisering og validering af de formodede markører fra EBC.

Efterforskerne vil indsamle EBC fra COVID-19-positive patienter, der er akut indlagt på Aalborg Universitetshospital på grund af COVID-19-symptomer og sammenligne protein- og metabolitprofiler hos patienter, der behandles på afdelingen med patienter, som overføres til intensivafdelingen til mekanisk behandling. ventilation. Hovedresultatet (dvs. gennemsnit af de relative mængder af specifikke proteiner i EBC-prøverne) vil blive sammenlignet ved uparrede t-tests efter vurdering af normalitet og standardafvigelser inden for de to grupper i følgende sammenligning: EBC indsamlet ved indlæggelse (baseline) fra patienter, der ikke havde behov for mekanisk ventilation vs. EBC ved indlæggelse fra patienter, der havde behov for mekanisk ventilation. Parrede t-tests vil sammenligne proteinerne i baseline EBC-prøver og prøver ved enten overførsel til ICU-intubation eller udskrivning til hjemmet for at beskrive patofysiologien i de to grupper (intet ICU-behov versus behov for ICU-indlæggelse). Efterforskerne vil ikke indsamle EBC fra patienter indlagt på intensivafdelingen for åbent kredsløbs respirationsstøtte, f.eks. høj-flow iltning; disse patienter vil blive bedt om at give en EBC-prøve inden udskrivelsen, ligesom de patienter, der ikke havde brug for intensivbehandling.

En blodprøve vil blive udtaget på de to dage af EBC-indsamlingen (dvs. et 9 ml rør udtaget sammen med rutinemæssige oparbejdningsblodprøver) fra undersøgelsens deltagere til to formål: 1) Standardisering af de formodede markører og verifikation og supplerende analyse af EBC-markørerne. For at kvalificere de bedst egnede markører og substrater til standardisering, skal analysen af ​​EBC-prøverne afsluttes, før blodprøverne kan analyseres. Konventionel biokemisk analyse vil blive brugt til dette formål. 2) Patofysiologisk beskrivelse af patienter indlagt med COVID-19 ved hjælp af metabolomics og proteomics analyse. Der vil ikke blive udført genetisk analyse på de opbevarede blodprøver.

Efter indsamling af EBC, vil prøverne blive opbevaret direkte i opsamlingsrøret mærket med forsøgsperson-id ved -80⁰C. EBC-prøverne vil udelukkende blive brugt til den efterfølgende analyse af proteinsammensætningen (dvs. proteomics) og metabolitter (dvs. metabolomik).

Indsamling af EBC vil ikke føre til afvigelser fra standard diagnostiske procedurer eller behandlinger. Patienterne vil få udtaget rutinemæssige blodprøver som en del af den diagnostiske oparbejdning og daglige sygdomsovervågning. Efterforskerne vil bede om samtykke til at tage en ekstra 9 ml blodprøve sammen med de rutinemæssige blodprøver på de to dage, EBC-indsamlingen varer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19 positive patienter akut indlagt på Aalborg Universitetshospital på grund af COVID-19 symptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og indlagt på Aalborg Sygehus med bekræftet COVID-19
  • Behov for indlæggelse på grund af COVID-19 symptomer.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Behov for vasopressorterapi, mekanisk ventilation, ekstrakorporal cirkulation eller dialyse ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af indlæggelse på intensivafdeling hos indlagte COVID-19 patienter
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat er forudsigelse af indlæggelse på intensivafdeling hos indlagte COVID-19-patienter ved brug af en eller flere nye biomarkører i EBC
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patofysiologi hos COVID-19 patienter
Tidsramme: 1 år
I et delstudie vil vi indsamle de daglige blodprøver til analyse for at undersøge patofysiologien i COVID-19 og til standardisering og validering af formodede EBC-markører i blodet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inger Lise Gade

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital Skejby

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Inger L Gade, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILG-VTE-COVID-19-2020
  • N-20200069 (Anden identifikator: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger