Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolační postup vs. konvenční postup při distální pankreatektosplenektomii pro karcinom pankreatu (ISOP-DP)

22. října 2020 aktualizováno: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II izolačního postupu versus konvenčního postupu u distální pankreatosplenektomie pro karcinom pankreatu

U distální pankreatektomie (včetně resekce pankreatického ocasu) u invazivního duktálního karcinomu pankreatu hodnotíme užitečnost postupu nejprve transekce slezinných tepen a žil (skupina izolačních postupů) ve srovnání s konvenčním postupem transekce slezinné žíly. na konci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
          • Hideo Baba
      • Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka City University
        • Kontakt:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Tokyo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Jikei University
        • Kontakt:
          • Takeshi Gocho, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81-3-3433-1111
          • E-mail: gocho@jikei.ac.jp
      • Toyama, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Toyama University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken-ichi Okada, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Nara Medical University
        • Kontakt:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kinki University
        • Kontakt:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka University
        • Kontakt:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Shiga Medical University
        • Kontakt:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Resekabilní karcinom slinivky (adenokarcinom, adenoskvamocelulární karcinom, mucinózní karcinom a anaplastický karcinom podle 7. vydání předpisů pro léčbu rakoviny slinivky břišní)
  • ASA-PS (Americká anesteziologická společnost, klasifikace celkového stavu) je 1.–3. třída.
  • Věk je nad 20 let.
  • Je schopen porozumět obsahu výzkumu a získal písemný souhlas od samotné osoby.

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní karcinom slinivky břišní pomocí obrazové diagnostiky při vstupní diagnóze
  • Případy podezřelé z invaze portální žíly (vena mezenterica superior).
  • Pacienti s těžkou ischemickou chorobou srdeční
  • Pacienti s cirhózou nebo aktivní hepatitidou vyžadující léčbu
  • Pacienti s dušností vyžadující podávání kyslíku
  • Pacienti podstupující dialýzu z důvodu chronického selhání ledvin
  • Případy, kdy je nutná arteriální rekonstrukce arteria mesenterica superior, arteria hepatica, arteria celiakia atd.
  • Pacienti se silným podezřením na metastázu paraaortálních lymfatických uzlin
  • Předpokládá se, že aktivní dvojitá rakovina ovlivňuje nežádoucí účinky a prognózu
  • Dlouhodobé perorální steroidy, které mohou ovlivnit nežádoucí účinky
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že mají potíže s účastí ve studii kvůli psychóze nebo psychiatrickým symptomům.
  • Jiné případy než invazivní duktální karcinom slinivky podle předoperační biopsie. Invazivní intraduktální papilární mucinózní karcinom (IPMC) je vyloučen.
  • Pacienti, kteří nemohou užívat jak jódové léky, tak léky obsahující gadnium z důvodu těžké lékové alergie
  • Případy, kdy je předepsaný postup obtížný kvůli anamnéze operací horní části břicha, jako je žaludek, slezina, ledviny, játra, příčný tračník, retroperitoneum včetně slinivky břišní a pankreatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Konvenční postup
Ve skupině konvenčních postupů se nejprve mobilizuje tělo slinivky břišní, ocas a slezina (povinný postup) a regionální lymfatické uzliny těla a ocasu slinivky břišní, jako je hepatoduodenální mezenterie (lymfatická uzlina No12) a společná jaterní obvod tepny (č. 8), jsou odstraněny. (Doporučený postup) a disekci lymfatických uzlin (No14p) kolem SMA (Doporučený postup) a po disekci gastroslezinného vazu a pankreatu na konci resekčního výkonu transekci slezinné žíly (požadovaný postup) . Aby se však zabránilo krvácení a zajistilo se bezpečné zorné pole, je povolena časná pankreatotomie.
Postup: Postup izolace (postup RAMPS)
Ve skupině s izolačním postupem se nejprve provádí transekce kořene slezinné tepny a transekce pankreatu a poté transekce slezinné žíly (povinný postup). V té době se také co nejdříve odpojí větev ze slezinné tepny (dorzální pankreatická tepna), větev do slezinné žíly (levá žaludeční žíla, vena mezenterica inferior) a krátká žaludeční arteriovenózní (doporučený postup). Operace nadzvednutí krčku slinivky břišní z dorzální portální žíly nebo horní mezenterické tepny k obnažení slezinné žíly (tzv. tunelování) je povolena. Poté byla provedena disekce lymfatických uzlin jako hepatoduodenální mezenterie (č. 12), perimetr společné jaterní tepny (č. 8), disekce lymfatických uzlin kolem SMA (č. 14p) (doporučený postup) a na konci resekční operace tělo slinivky břišní/ ocas a slezina jsou mobilizovány a odstraněny (požadovaný postup).
Postup: Konvenční postup
Ve skupině konvenčních postupů se nejprve mobilizuje tělo slinivky břišní, ocas a slezina (povinný postup) a regionální lymfatické uzliny těla a ocasu slinivky břišní, jako je hepatoduodenální mezenterie (lymfatická uzlina No12) a společná jaterní obvod tepny (č. 8), jsou odstraněny. (Doporučený postup) a disekci lymfatických uzlin (No14p) kolem SMA (Doporučený postup) a po disekci gastroslezinného vazu a pankreatu na konci resekčního výkonu transekci slezinné žíly (požadovaný postup) . Aby se však zabránilo krvácení a zajistilo se bezpečné zorné pole, je povolena časná pankreatotomie.
Experimentální: Postup izolace (postup RAMPS)
Ve skupině s izolačním postupem se nejprve provádí transekce kořene slezinné tepny a transekce pankreatu a poté transekce slezinné žíly (povinný postup). V té době se také co nejdříve odpojí větev ze slezinné tepny (dorzální pankreatická tepna), větev do slezinné žíly (levá žaludeční žíla, vena mezenterica inferior) a krátká žaludeční arteriovenózní (doporučený postup). Operace nadzvednutí krčku slinivky břišní z dorzální portální žíly nebo horní mezenterické tepny k obnažení slezinné žíly (tzv. tunelování) je povolena. Poté byla provedena disekce lymfatických uzlin jako hepatoduodenální mezenterie (č. 12), perimetr společné jaterní tepny (č. 8), disekce lymfatických uzlin kolem SMA (č. 14p) (doporučený postup) a na konci resekční operace tělo slinivky břišní/ ocas a slezina jsou mobilizovány a odstraněny (požadovaný postup).
Postup: Postup izolace (postup RAMPS)
Ve skupině s izolačním postupem se nejprve provádí transekce kořene slezinné tepny a transekce pankreatu a poté transekce slezinné žíly (povinný postup). V té době se také co nejdříve odpojí větev ze slezinné tepny (dorzální pankreatická tepna), větev do slezinné žíly (levá žaludeční žíla, vena mezenterica inferior) a krátká žaludeční arteriovenózní (doporučený postup). Operace nadzvednutí krčku slinivky břišní z dorzální portální žíly nebo horní mezenterické tepny k obnažení slezinné žíly (tzv. tunelování) je povolena. Poté byla provedena disekce lymfatických uzlin jako hepatoduodenální mezenterie (č. 12), perimetr společné jaterní tepny (č. 8), disekce lymfatických uzlin kolem SMA (č. 14p) (doporučený postup) a na konci resekční operace tělo slinivky břišní/ ocas a slezina jsou mobilizovány a odstraněny (požadovaný postup).
Postup: Konvenční postup
Ve skupině konvenčních postupů se nejprve mobilizuje tělo slinivky břišní, ocas a slezina (povinný postup) a regionální lymfatické uzliny těla a ocasu slinivky břišní, jako je hepatoduodenální mezenterie (lymfatická uzlina No12) a společná jaterní obvod tepny (č. 8), jsou odstraněny. (Doporučený postup) a disekci lymfatických uzlin (No14p) kolem SMA (Doporučený postup) a po disekci gastroslezinného vazu a pankreatu na konci resekčního výkonu transekci slezinné žíly (požadovaný postup) . Aby se však zabránilo krvácení a zajistilo se bezpečné zorné pole, je povolena časná pankreatotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez recidivy
Časové okno: Až 24 měsíců
Do 2 let po posledním vstupu případ podstoupí operaci
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wakayama Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup izolace (postup RAMPS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení