Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolasjonsprosedyre vs. konvensjonell prosedyre under distal pankreatektosplenektomi for kreft i bukspyttkjertelen (ISOP-DP)

22. oktober 2020 oppdatert av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Randomisert kontrollert fase II-studie av isolasjonsprosedyre versus konvensjonell prosedyre ved distal pankreatosplenektomi for kreft i bukspyttkjertelen

I den distale pankreatektomien (inkludert pankreashalereseksjon) for invasiv duktalt karsinom i bukspyttkjertelen, evaluerer vi nytten av en prosedyre med først transeksjon av miltarterier og vener (isolasjonsprosedyregruppen) sammenlignet med en konvensjonell prosedyre for transeksjon av miltvenen på slutten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kumamoto University
        • Ta kontakt med:
          • Hideo Baba
      • Osaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osaka City University
        • Ta kontakt med:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Underetterforsker:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Tokyo, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jikei University
        • Ta kontakt med:
      • Toyama, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toyama University
        • Ta kontakt med:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ken-ichi Okada, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kobe University
        • Ta kontakt med:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
        • Underetterforsker:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nara Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kinki University
        • Ta kontakt med:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osaka University
        • Ta kontakt med:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shiga Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Resektabel kreft i bukspyttkjertelen (Adenocarcinom, adenosquamous cell carcinoma, mucinous carcinoma og anaplastic carcinoma iflg. 7. utgave av forskriften for håndtering av bukspyttkjertelkreft)
  • ASA-PS (American Society of Anesthesiology, General condition classification) er klasse 1-3.
  • Alder er over 20 år.
  • Kunne forstå innholdet i forskningen og har innhentet skriftlig samtykke fra personen selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen ved bildediagnose ved første diagnose
  • Saker mistenkt for invasjon av portalvene (mesenterisk vene superior).
  • Pasienter med alvorlig iskemisk hjertesykdom
  • Pasienter med cirrhose eller aktiv hepatitt som krever behandling
  • Pasienter med dyspné som krever oksygenadministrasjon
  • Pasienter som gjennomgår dialyse på grunn av kronisk nyresvikt
  • Tilfeller der arteriell rekonstruksjon av mesenterial arterie superior, vanlig leverarterie, cøliaki, etc. anses nødvendig
  • Pasienter med sterk mistanke om paraaorta-lymfeknutemetastase
  • Aktiv dobbelkreft antas å påvirke uønskede hendelser og prognose
  • Langsiktige orale steroider som kan påvirke uønskede hendelser
  • Pasienter som vurderes å ha vansker med å delta i studien på grunn av psykose eller psykiatriske symptomer.
  • Andre tilfeller enn invasiv pankreas duktal karsinom ved preoperativ biopsi. Invasivt intraduktalt papillært mucinøst karsinom (IPMC) er ekskludert.
  • Pasienter som ikke kan bruke både jodmedisiner og gadniummedisiner på grunn av alvorlig legemiddelallergi
  • Tilfeller der den foreskrevne prosedyren er vanskelig på grunn av kirurgi i øvre del av magen som mage, milt, nyre, lever, tverrgående tykktarm, retroperitoneum inkludert bukspyttkjertel og pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Konvensjonell prosedyre
I den konvensjonelle prosedyregruppen mobiliseres først bukspyttkjertelkroppen og halen og milten (obligatorisk prosedyre), og de regionale lymfeknutene i kroppen og halen av bukspyttkjertelen, slik som hepatoduodenal mesentery (No12 lymfeknuten) og den vanlige leveren arterieperimeter (No8), fjernes. (Anbefalt prosedyre) og disseksjon av lymfeknuter (No14p) rundt SMA (Anbefalt prosedyre), og etter disseksjon av gastro-milt ligament og bukspyttkjertel, transeksjon av miltvenen ved slutten av reseksjonsprosedyren (påkrevd prosedyre) . For å forhindre blødning og sikre et trygt synsfelt er imidlertid tidlig pankreatotomi tillatt.
Fremgangsmåte: Isolasjonsprosedyre (RAMPS-prosedyre)
I gruppen Isolasjonsprosedyre utføres først transeksjonen av roten til miltarterien og bukspyttkjertelens transeksjon, etterfulgt av transeksjonen av miltvenen (obligatorisk prosedyre). På det tidspunktet kobles også grenen fra miltarterien (dorsal pankreasarterie), grenen til miltvenen (venstre gastrisk vene, inferior mesenteric vene), og kort gastrisk arteriovenøs så snart som mulig (anbefalt prosedyre). En operasjon for å løfte opp bukspyttkjertelhalsen fra dorsal portalvenen eller mesenteric arterie superior for å eksponere miltvenen (såkalt tunneling) er tillatt. Deretter ble lymfeknutedisseksjon som hepatoduodenal mesenteri (No12), vanlig leverarterieperimeter (No8), lymfeknutedisseksjon rundt SMA (No14p) utført (anbefalt prosedyre), og ved slutten av reseksjonsoperasjonen ble bukspyttkjertelkroppen/ hale og milt mobiliseres og fjernes (påkrevd prosedyre).
Fremgangsmåte: Konvensjonell prosedyre
I den konvensjonelle prosedyregruppen mobiliseres først bukspyttkjertelkroppen og halen og milten (obligatorisk prosedyre), og de regionale lymfeknutene i kroppen og halen av bukspyttkjertelen, slik som hepatoduodenal mesentery (No12 lymfeknuten) og den vanlige leveren arterieperimeter (No8), fjernes. (Anbefalt prosedyre) og disseksjon av lymfeknuter (No14p) rundt SMA (Anbefalt prosedyre), og etter disseksjon av gastro-milt ligament og bukspyttkjertel, transeksjon av miltvenen ved slutten av reseksjonsprosedyren (påkrevd prosedyre) . For å forhindre blødning og sikre et trygt synsfelt er imidlertid tidlig pankreatotomi tillatt.
Eksperimentell: Isolasjonsprosedyre (RAMPS-prosedyre)
I gruppen Isolasjonsprosedyre utføres først transeksjonen av roten til miltarterien og bukspyttkjertelens transeksjon, etterfulgt av transeksjonen av miltvenen (obligatorisk prosedyre). På det tidspunktet kobles også grenen fra miltarterien (dorsal pankreasarterie), grenen til miltvenen (venstre gastrisk vene, inferior mesenteric vene), og kort gastrisk arteriovenøs så snart som mulig (anbefalt prosedyre). En operasjon for å løfte opp bukspyttkjertelhalsen fra dorsal portalvenen eller mesenteric arterie superior for å eksponere miltvenen (såkalt tunneling) er tillatt. Deretter ble lymfeknutedisseksjon som hepatoduodenal mesenteri (No12), vanlig leverarterieperimeter (No8), lymfeknutedisseksjon rundt SMA (No14p) utført (anbefalt prosedyre), og ved slutten av reseksjonsoperasjonen ble bukspyttkjertelkroppen/ hale og milt mobiliseres og fjernes (påkrevd prosedyre).
Fremgangsmåte: Isolasjonsprosedyre (RAMPS-prosedyre)
I gruppen Isolasjonsprosedyre utføres først transeksjonen av roten til miltarterien og bukspyttkjertelens transeksjon, etterfulgt av transeksjonen av miltvenen (obligatorisk prosedyre). På det tidspunktet kobles også grenen fra miltarterien (dorsal pankreasarterie), grenen til miltvenen (venstre gastrisk vene, inferior mesenteric vene), og kort gastrisk arteriovenøs så snart som mulig (anbefalt prosedyre). En operasjon for å løfte opp bukspyttkjertelhalsen fra dorsal portalvenen eller mesenteric arterie superior for å eksponere miltvenen (såkalt tunneling) er tillatt. Deretter ble lymfeknutedisseksjon som hepatoduodenal mesenteri (No12), vanlig leverarterieperimeter (No8), lymfeknutedisseksjon rundt SMA (No14p) utført (anbefalt prosedyre), og ved slutten av reseksjonsoperasjonen ble bukspyttkjertelkroppen/ hale og milt mobiliseres og fjernes (påkrevd prosedyre).
Fremgangsmåte: Konvensjonell prosedyre
I den konvensjonelle prosedyregruppen mobiliseres først bukspyttkjertelkroppen og halen og milten (obligatorisk prosedyre), og de regionale lymfeknutene i kroppen og halen av bukspyttkjertelen, slik som hepatoduodenal mesentery (No12 lymfeknuten) og den vanlige leveren arterieperimeter (No8), fjernes. (Anbefalt prosedyre) og disseksjon av lymfeknuter (No14p) rundt SMA (Anbefalt prosedyre), og etter disseksjon av gastro-milt ligament og bukspyttkjertel, transeksjon av miltvenen ved slutten av reseksjonsprosedyren (påkrevd prosedyre) . For å forhindre blødning og sikre et trygt synsfelt er imidlertid tidlig pankreatotomi tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 2 år etter siste oppføring tilfelle gjennomgå kirurgi
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wakayama Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger