Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura izolacji a procedura konwencjonalna podczas dystalnej pankreatektosplenektomii z powodu raka trzustki (ISOP-DP)

22 października 2020 zaktualizowane przez: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące procedury izolacji w porównaniu z procedurą konwencjonalną w dystalnej pankreatosplenektomii z powodu raka trzustki

W dystalnej pankreatektomii (w tym resekcji ogona trzustki) z powodu inwazyjnego raka przewodowego trzustki oceniamy przydatność zabiegu wstępnego przecięcia tętnic i żył śledzionowych (grupa zabiegów izolacyjnych) w porównaniu z konwencjonalnym zabiegiem przecięcia żyły śledzionowej na końcu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
          • Hideo Baba
      • Osaka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka City University
        • Kontakt:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jikei University
        • Kontakt:
      • Toyama, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toyama University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ken-ichi Okada, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nara Medical University
        • Kontakt:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kinki University
        • Kontakt:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka University
        • Kontakt:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shiga Medical University
        • Kontakt:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Resekcyjny rak trzustki (gruczolakorak, rak gruczolakokomórkowy, rak śluzowy i rak anaplastyczny zgodnie z 7. wydaniem przepisów postępowania z rakiem trzustki)
  • ASA-PS (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, klasyfikacja stanu ogólnego) to klasa 1-3.
  • Wiek mają ponad 20 lat.
  • Jest w stanie zrozumieć treść badań i uzyskał pisemną zgodę samej osoby.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjny rak trzustki w diagnostyce obrazowej przy rozpoznaniu wstępnym
  • Przypadki podejrzenia zajęcia żyły wrotnej (żyły krezkowej górnej).
  • Pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca
  • Pacjenci z marskością wątroby lub czynnym zapaleniem wątroby wymagającym leczenia
  • Pacjenci z dusznością wymagający podania tlenu
  • Pacjenci dializowani z powodu przewlekłej niewydolności nerek
  • Przypadki, w których konieczna jest rekonstrukcja tętnicza tętnicy krezkowej górnej, tętnicy wątrobowej wspólnej, tętnicy trzewnej itp.
  • Pacjenci z silnym podejrzeniem przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych
  • Uważa się, że aktywny podwójny rak wpływa na zdarzenia niepożądane i rokowanie
  • Długotrwałe doustne sterydy, które mogą wpływać na działania niepożądane
  • Pacjenci, u których uważa się, że mają trudności z uczestnictwem w badaniu z powodu psychozy lub objawów psychiatrycznych.
  • Przypadki inne niż inwazyjny rak przewodowy trzustki w biopsji przedoperacyjnej. Inwazyjny śródprzewodowy brodawkowaty rak śluzowy (IPMC) jest wykluczony.
  • Pacjenci, którzy z powodu ciężkiej alergii na leki nie mogą stosować jednocześnie leków jodowych i gadanowych
  • Przypadki, w których przepisana procedura jest trudna ze względu na historię operacji w górnej części jamy brzusznej, takich jak żołądek, śledziona, nerki, wątroba, okrężnica poprzeczna, przestrzeń zaotrzewnowa, w tym trzustka i zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Procedura konwencjonalna
W grupie zabiegów konwencjonalnych w pierwszej kolejności mobilizuje się trzon i ogon trzustki oraz śledzionę (zabieg obowiązkowy), a następnie regionalne węzły chłonne trzonu i ogona trzustki, takie jak krezka wątrobowo-dwunastnicza (węzeł chłonny nr 12) i wątrobowy wspólny obwód tętnicy (nr 8), są usuwane. (Zabieg zalecany) i wypreparowanie węzłów chłonnych (No14p) wokół SMA (Zabieg zalecany), a po wypreparowaniu więzadła żołądkowo-śledzionowego i trzustki przecięcie żyły śledzionowej na końcu zabiegu resekcji (zabieg wymagany). Jednak w celu zapobieżenia krwawieniu i zapewnienia bezpiecznego pola widzenia dopuszcza się wczesną pankreatotomię.
Procedura: Procedura izolacji (procedura RAMPS)
W grupie zabiegów izolacyjnych w pierwszej kolejności wykonuje się przecięcie korzenia tętnicy śledzionowej i przecięcie trzustki, a następnie przecięcie żyły śledzionowej (zabieg obowiązkowy). W tym czasie należy jak najszybciej odłączyć odgałęzienie od tętnicy śledzionowej (tętnica trzustkowa grzbietowa), odgałęzienie do żyły śledzionowej (żyła żołądkowa lewa, żyła krezkowa dolna) oraz tętniczo-żylną krótką żołądka (postępowanie zalecane). Dozwolona jest operacja podniesienia szyi trzustki z żyły wrotnej grzbietowej lub tętnicy krezkowej górnej w celu odsłonięcia żyły śledzionowej (tzw. tunelowanie). Następnie wykonano dyssekcję węzłów chłonnych takich jak krezka wątrobowo-dwunastnicza (nr 12), obwód tętnicy wątrobowej wspólnej (nr 8), wycięcie węzłów chłonnych wokół SMA (nr 14p) (procedura zalecana), a pod koniec operacji resekcji trzon trzustki/ ogon i śledziona są uruchamiane i usuwane (wymagana procedura).
Procedura: Procedura konwencjonalna
W grupie zabiegów konwencjonalnych w pierwszej kolejności mobilizuje się trzon i ogon trzustki oraz śledzionę (zabieg obowiązkowy), a następnie regionalne węzły chłonne trzonu i ogona trzustki, takie jak krezka wątrobowo-dwunastnicza (węzeł chłonny nr 12) i wątrobowy wspólny obwód tętnicy (nr 8), są usuwane. (Zabieg zalecany) i wypreparowanie węzłów chłonnych (No14p) wokół SMA (Zabieg zalecany), a po wypreparowaniu więzadła żołądkowo-śledzionowego i trzustki przecięcie żyły śledzionowej na końcu zabiegu resekcji (zabieg wymagany). Jednak w celu zapobieżenia krwawieniu i zapewnienia bezpiecznego pola widzenia dopuszcza się wczesną pankreatotomię.
Eksperymentalny: Procedura izolacji (procedura RAMPS)
W grupie zabiegów izolacyjnych w pierwszej kolejności wykonuje się przecięcie korzenia tętnicy śledzionowej i przecięcie trzustki, a następnie przecięcie żyły śledzionowej (zabieg obowiązkowy). W tym czasie należy jak najszybciej odłączyć odgałęzienie od tętnicy śledzionowej (tętnica trzustkowa grzbietowa), odgałęzienie do żyły śledzionowej (żyła żołądkowa lewa, żyła krezkowa dolna) oraz tętniczo-żylną krótką żołądka (postępowanie zalecane). Dozwolona jest operacja podniesienia szyi trzustki z żyły wrotnej grzbietowej lub tętnicy krezkowej górnej w celu odsłonięcia żyły śledzionowej (tzw. tunelowanie). Następnie wykonano dyssekcję węzłów chłonnych takich jak krezka wątrobowo-dwunastnicza (nr 12), obwód tętnicy wątrobowej wspólnej (nr 8), wycięcie węzłów chłonnych wokół SMA (nr 14p) (procedura zalecana), a pod koniec operacji resekcji trzon trzustki/ ogon i śledziona są uruchamiane i usuwane (wymagana procedura).
Procedura: Procedura izolacji (procedura RAMPS)
W grupie zabiegów izolacyjnych w pierwszej kolejności wykonuje się przecięcie korzenia tętnicy śledzionowej i przecięcie trzustki, a następnie przecięcie żyły śledzionowej (zabieg obowiązkowy). W tym czasie należy jak najszybciej odłączyć odgałęzienie od tętnicy śledzionowej (tętnica trzustkowa grzbietowa), odgałęzienie do żyły śledzionowej (żyła żołądkowa lewa, żyła krezkowa dolna) oraz tętniczo-żylną krótką żołądka (postępowanie zalecane). Dozwolona jest operacja podniesienia szyi trzustki z żyły wrotnej grzbietowej lub tętnicy krezkowej górnej w celu odsłonięcia żyły śledzionowej (tzw. tunelowanie). Następnie wykonano dyssekcję węzłów chłonnych takich jak krezka wątrobowo-dwunastnicza (nr 12), obwód tętnicy wątrobowej wspólnej (nr 8), wycięcie węzłów chłonnych wokół SMA (nr 14p) (procedura zalecana), a pod koniec operacji resekcji trzon trzustki/ ogon i śledziona są uruchamiane i usuwane (wymagana procedura).
Procedura: Procedura konwencjonalna
W grupie zabiegów konwencjonalnych w pierwszej kolejności mobilizuje się trzon i ogon trzustki oraz śledzionę (zabieg obowiązkowy), a następnie regionalne węzły chłonne trzonu i ogona trzustki, takie jak krezka wątrobowo-dwunastnicza (węzeł chłonny nr 12) i wątrobowy wspólny obwód tętnicy (nr 8), są usuwane. (Zabieg zalecany) i wypreparowanie węzłów chłonnych (No14p) wokół SMA (Zabieg zalecany), a po wypreparowaniu więzadła żołądkowo-śledzionowego i trzustki przecięcie żyły śledzionowej na końcu zabiegu resekcji (zabieg wymagany). Jednak w celu zapobieżenia krwawieniu i zapewnienia bezpiecznego pola widzenia dopuszcza się wczesną pankreatotomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 2 lat od ostatniego wpisu przypadek należy poddać operacji
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wakayama Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami