Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изолирующая процедура по сравнению с традиционной процедурой при дистальной панкреатэктоспленэктомии при раке поджелудочной железы (ISOP-DP)

22 октября 2020 г. обновлено: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II процедуры изоляции по сравнению с обычной процедурой при дистальной панкреатоспленэктомии при раке поджелудочной железы

При дистальной панкреатэктомии (включая резекцию хвоста поджелудочной железы) по поводу инвазивной протоковой карциномы поджелудочной железы мы оцениваем полезность процедуры первоначальной пересечения селезеночных артерий и вен (группа изолированных процедур) по сравнению с традиционной процедурой пересечения селезеночной вены. в конце.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ken-ichi Okada
  • Номер телефона: 5112 +81734410613
  • Электронная почта: okada@wakayama-med.ac.jp

Места учебы

  • Япония
      • Kumamoto, Япония
        • Еще не набирают
        • Kumamoto University
        • Контакт:
          • Hideo Baba
      • Osaka, Япония
        • Еще не набирают
        • Osaka City University
        • Контакт:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Младший исследователь:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Tokyo, Япония
        • Еще не набирают
        • Jikei University
        • Контакт:
          • Takeshi Gocho, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-3-3433-1111
          • Электронная почта: gocho@jikei.ac.jp
      • Toyama, Япония
        • Еще не набирают
        • Toyama University
        • Контакт:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Рекрутинг
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Контакт:
          • Ken-ichi Okada, MD
          • Номер телефона: +81-73-441-0613
          • Электронная почта: okada@wakayama-med.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Ken-ichi Okada, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Еще не набирают
        • Kobe University
        • Контакт:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
        • Младший исследователь:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония
        • Еще не набирают
        • Nara Medical University
        • Контакт:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Япония
        • Еще не набирают
        • Kinki University
        • Контакт:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Япония
        • Еще не набирают
        • Osaka University
        • Контакт:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Япония
        • Еще не набирают
        • Shiga Medical University
        • Контакт:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оперативный рак поджелудочной железы (аденокарцинома, адено-плоскоклеточный рак, муцинозный рак и анапластическая карцинома согласно 7-му изданию правил обращения с раком поджелудочной железы)
  • ASA-PS (Американское общество анестезиологов, классификация общего состояния) относится к классу 1-3.
  • Возраст старше 20 лет.
  • Способен понимать содержание исследования и получил письменное согласие от самого человека.

Критерий исключения:

  • Неоперабельный рак поджелудочной железы с помощью визуальной диагностики при первоначальном диагнозе
  • Случаи подозрения на инвазию в воротную вену (верхнюю брыжеечную вену)
  • Пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца
  • Пациенты с циррозом печени или активным гепатитом, нуждающиеся в лечении
  • Пациенты с одышкой, нуждающиеся в кислородной терапии
  • Пациенты, находящиеся на диализе из-за хронической почечной недостаточности
  • Случаи, когда необходима артериальная реконструкция верхней брыжеечной артерии, общей печеночной артерии, чревной артерии и т. д.
  • Пациенты с сильным подозрением на метастазы в парааортальные лимфатические узлы
  • Считается, что активный двойной рак влияет на неблагоприятные события и прогноз
  • Пероральные стероиды длительного действия, которые могут повлиять на побочные эффекты
  • Пациенты, которые, как считается, испытывают трудности с участием в исследовании из-за психоза или психических симптомов.
  • Случаи, отличные от инвазивной карциномы протоков поджелудочной железы, по данным предоперационной биопсии. Исключена инвазивная внутрипротоковая папиллярно-муцинозная карцинома (IPMC).
  • Пациенты, которые не могут использовать одновременно препараты йода и препараты гадния из-за тяжелой лекарственной аллергии.
  • Случаи, когда предписанная процедура затруднена из-за хирургического вмешательства в верхней части брюшной полости в анамнезе, например, на желудке, селезенке, почках, печени, поперечной ободочной кишке, забрюшинном пространстве, включая поджелудочную железу и панкреатит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Обычная процедура
В группе традиционных процедур сначала мобилизуются тело и хвост поджелудочной железы и селезенка (обязательная процедура), а также регионарные лимфатические узлы тела и хвоста поджелудочной железы, такие как печеночно-двенадцатиперстная брыжейка (лимфатический узел №12) и общий печеночный лимфатический узел. периметр артерии (№8) удаляются. (Рекомендуемая процедура) и диссекция лимфатических узлов (No14p) вокруг ВМА (рекомендуемая процедура), а после рассечения желудочно-селезеночной связки и поджелудочной железы пересечение селезеночной вены в конце процедуры резекции (обязательная процедура). Однако для предотвращения кровотечения и обеспечения безопасного поля зрения допускается ранняя панкреатотомия.
Процедура: Процедура изоляции (процедура RAMPS)
В группе процедур изоляции сначала выполняется пересечение корня селезеночной артерии и пересечение поджелудочной железы, после чего следует пересечение селезеночной вены (обязательная процедура). В то же время как можно быстрее отсоединяют ветвь от селезеночной артерии (дорсальная панкреатическая артерия), ветвь к селезеночной вене (левая желудочная вена, нижняя брыжеечная вена) и короткую артериовенозную артерию желудка (рекомендуемая процедура). Допускается операция по подъему шейки поджелудочной железы от дорсальной воротной вены или верхней брыжеечной артерии для обнажения селезеночной вены (так называемое туннелирование). После этого выполнялась диссекция лимфатических узлов: печеночно-двенадцатиперстной брыжейки (№12), периметра общей печеночной артерии (№8), лимфодиссекции вокруг ВБА (№14р) (рекомендуемая процедура), а в конце операции резекции тела поджелудочной железы/ хвост и селезенка мобилизованы и удалены (обязательная процедура).
Процедура: Обычная процедура
В группе традиционных процедур сначала мобилизуются тело и хвост поджелудочной железы и селезенка (обязательная процедура), а также регионарные лимфатические узлы тела и хвоста поджелудочной железы, такие как печеночно-двенадцатиперстная брыжейка (лимфатический узел №12) и общий печеночный лимфатический узел. периметр артерии (№8) удаляются. (Рекомендуемая процедура) и диссекция лимфатических узлов (No14p) вокруг ВМА (рекомендуемая процедура), а после рассечения желудочно-селезеночной связки и поджелудочной железы пересечение селезеночной вены в конце процедуры резекции (обязательная процедура). Однако для предотвращения кровотечения и обеспечения безопасного поля зрения допускается ранняя панкреатотомия.
Экспериментальный: Процедура изоляции (процедура RAMPS)
В группе процедур изоляции сначала выполняется пересечение корня селезеночной артерии и пересечение поджелудочной железы, после чего следует пересечение селезеночной вены (обязательная процедура). В то же время как можно быстрее отсоединяют ветвь от селезеночной артерии (дорсальная панкреатическая артерия), ветвь к селезеночной вене (левая желудочная вена, нижняя брыжеечная вена) и короткую артериовенозную артерию желудка (рекомендуемая процедура). Допускается операция по подъему шейки поджелудочной железы от дорсальной воротной вены или верхней брыжеечной артерии для обнажения селезеночной вены (так называемое туннелирование). После этого выполнялась диссекция лимфатических узлов: печеночно-двенадцатиперстной брыжейки (№12), периметра общей печеночной артерии (№8), лимфодиссекции вокруг ВБА (№14р) (рекомендуемая процедура), а в конце операции резекции тела поджелудочной железы/ хвост и селезенка мобилизованы и удалены (обязательная процедура).
Процедура: Процедура изоляции (процедура RAMPS)
В группе процедур изоляции сначала выполняется пересечение корня селезеночной артерии и пересечение поджелудочной железы, после чего следует пересечение селезеночной вены (обязательная процедура). В то же время как можно быстрее отсоединяют ветвь от селезеночной артерии (дорсальная панкреатическая артерия), ветвь к селезеночной вене (левая желудочная вена, нижняя брыжеечная вена) и короткую артериовенозную артерию желудка (рекомендуемая процедура). Допускается операция по подъему шейки поджелудочной железы от дорсальной воротной вены или верхней брыжеечной артерии для обнажения селезеночной вены (так называемое туннелирование). После этого выполнялась диссекция лимфатических узлов: печеночно-двенадцатиперстной брыжейки (№12), периметра общей печеночной артерии (№8), лимфодиссекции вокруг ВБА (№14р) (рекомендуемая процедура), а в конце операции резекции тела поджелудочной железы/ хвост и селезенка мобилизованы и удалены (обязательная процедура).
Процедура: Обычная процедура
В группе традиционных процедур сначала мобилизуются тело и хвост поджелудочной железы и селезенка (обязательная процедура), а также регионарные лимфатические узлы тела и хвоста поджелудочной железы, такие как печеночно-двенадцатиперстная брыжейка (лимфатический узел №12) и общий печеночный лимфатический узел. периметр артерии (№8) удаляются. (Рекомендуемая процедура) и диссекция лимфатических узлов (No14p) вокруг ВМА (рекомендуемая процедура), а после рассечения желудочно-селезеночной связки и поджелудочной железы пересечение селезеночной вены в конце процедуры резекции (обязательная процедура). Однако для предотвращения кровотечения и обеспечения безопасного поля зрения допускается ранняя панкреатотомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
В течение 2 лет после последней записи больной подвергается хирургическому вмешательству.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wakayama Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2986

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками