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Procedimento de Isolamento vs. Procedimento Convencional Durante Pancreatoesplenectomia Distal para Câncer de Pâncreas (ISOP-DP)

22 de outubro de 2020 atualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Estudo Randomizado de Fase II Controlada de Procedimento de Isolamento Versus Procedimento Convencional em Pancreatosplenectomia Distal para Câncer de Pâncreas

Na pancreatectomia distal (incluindo ressecção da cauda do pâncreas) para carcinoma ductal invasivo do pâncreas, avaliamos a utilidade de um procedimento de transecção de artérias e veias esplênicas (o grupo de procedimento de isolamento) em comparação com um procedimento convencional de transecção da veia esplênica no final.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kumamoto, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Kumamoto University
        • Contato:
          • Hideo Baba
      • Osaka, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Osaka City University
        • Contato:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Subinvestigador:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Tokyo, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Jikei University
        • Contato:
          • Takeshi Gocho, MD, PhD
          • Número de telefone: +81-3-3433-1111
          • E-mail: gocho@jikei.ac.jp
      • Toyama, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Toyama University
        • Contato:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ken-ichi Okada, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Kobe University
        • Contato:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
        • Subinvestigador:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Nara Medical University
        • Contato:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Kinki University
        • Contato:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Osaka University
        • Contato:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Shiga Medical University
        • Contato:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pâncreas ressecável (Adenocarcinoma, carcinoma de células adenoescamosas, carcinoma mucinoso e carcinoma anaplásico de acordo com a 7ª edição dos regulamentos para o tratamento do câncer de pâncreas)
  • ASA-PS (Sociedade Americana de Anestesiologia, classificação de condição geral) é Classe 1-3.
  • A idade é superior a 20 anos.
  • Capaz de entender o conteúdo da pesquisa e obteve consentimento por escrito da própria pessoa.

Critério de exclusão:

  • Câncer de pâncreas não ressecável por diagnóstico de imagem no diagnóstico inicial
  • Casos suspeitos de invasão da veia porta (veia mesentérica superior)
  • Pacientes com cardiopatia isquêmica grave
  • Pacientes com cirrose ou hepatite ativa que requerem tratamento
  • Pacientes com dispneia que requerem administração de oxigênio
  • Pacientes em diálise por insuficiência renal crônica
  • Casos em que se considera necessária a reconstrução arterial da artéria mesentérica superior, artéria hepática comum, artéria celíaca, etc.
  • Pacientes com forte suspeita de metástase linfonodal para-aórtica
  • Acredita-se que o câncer duplo ativo afete os eventos adversos e o prognóstico
  • Esteróides orais de longo prazo que podem afetar eventos adversos
  • Pacientes considerados como tendo dificuldade em participar do estudo devido a psicose ou sintomas psiquiátricos.
  • Casos diferentes de carcinoma ductal pancreático invasivo por biópsia pré-operatória. Carcinoma mucinoso papilar intraductal invasivo (IPMC) é excluído.
  • Pacientes que não podem usar medicamentos de iodo e medicamentos de gadnio devido a alergia grave a medicamentos
  • Casos em que o procedimento prescrito é difícil devido ao histórico de cirurgia abdominal alta, como estômago, baço, rim, fígado, cólon transverso, retroperitônio, incluindo pâncreas e pancreatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Procedimento convencional
No grupo de procedimentos convencionais, primeiramente, são mobilizados o corpo e cauda pancreáticos e o baço (procedimento obrigatório), e os linfonodos regionais do corpo e cauda do pâncreas, como o mesentério hepatoduodenal (linfonodo No12) e o hepático comum perímetro da artéria (No8), são removidos. (Procedimento recomendado) e dissecção de gânglios linfáticos (No14p) ao redor da SMA (Procedimento recomendado), e após dissecção do ligamento gastroesplênico e pâncreas, transecção da veia esplênica no final do procedimento de ressecção (procedimento necessário). No entanto, para evitar sangramento e garantir um campo de visão seguro, a pancreatotomia precoce é permitida.
Procedimento: Procedimento de isolamento (procedimento RAMPS)
No grupo Procedimento de isolamento, a transecção da raiz da artéria esplênica e a transecção pancreática são realizadas primeiro, seguidas da transecção da veia esplênica (procedimento obrigatório). Nesse momento, o ramo da artéria esplênica (artéria pancreática dorsal), o ramo da veia esplênica (veia gástrica esquerda, veia mesentérica inferior) e arteriovenosa gástrica curta também são desconectados o mais rápido possível (procedimento recomendado). É permitida uma operação para levantar o colo pancreático da veia porta dorsal ou da artéria mesentérica superior para expor a veia esplênica (o chamado túnel). Depois disso, dissecção de linfonodos como mesentério hepatoduodenal (No12), perímetro da artéria hepática comum (No8), dissecção de linfonodos ao redor da SMA (No14p) foi realizada (procedimento recomendado) e, ao final da operação de ressecção, o corpo do pâncreas / a cauda e o baço são mobilizados e removidos (procedimento obrigatório).
Procedimento: Procedimento convencional
No grupo de procedimentos convencionais, primeiramente, são mobilizados o corpo e cauda pancreáticos e o baço (procedimento obrigatório), e os linfonodos regionais do corpo e cauda do pâncreas, como o mesentério hepatoduodenal (linfonodo No12) e o hepático comum perímetro da artéria (No8), são removidos. (Procedimento recomendado) e dissecção de gânglios linfáticos (No14p) ao redor da SMA (Procedimento recomendado), e após dissecção do ligamento gastroesplênico e pâncreas, transecção da veia esplênica no final do procedimento de ressecção (procedimento necessário). No entanto, para evitar sangramento e garantir um campo de visão seguro, a pancreatotomia precoce é permitida.
Experimental: Procedimento de isolamento (procedimento RAMPS)
No grupo Procedimento de isolamento, a transecção da raiz da artéria esplênica e a transecção pancreática são realizadas primeiro, seguidas da transecção da veia esplênica (procedimento obrigatório). Nesse momento, o ramo da artéria esplênica (artéria pancreática dorsal), o ramo da veia esplênica (veia gástrica esquerda, veia mesentérica inferior) e arteriovenosa gástrica curta também são desconectados o mais rápido possível (procedimento recomendado). É permitida uma operação para levantar o colo pancreático da veia porta dorsal ou da artéria mesentérica superior para expor a veia esplênica (o chamado túnel). Depois disso, dissecção de linfonodos como mesentério hepatoduodenal (No12), perímetro da artéria hepática comum (No8), dissecção de linfonodos ao redor da SMA (No14p) foi realizada (procedimento recomendado) e, ao final da operação de ressecção, o corpo do pâncreas / a cauda e o baço são mobilizados e removidos (procedimento obrigatório).
Procedimento: Procedimento de isolamento (procedimento RAMPS)
No grupo Procedimento de isolamento, a transecção da raiz da artéria esplênica e a transecção pancreática são realizadas primeiro, seguidas da transecção da veia esplênica (procedimento obrigatório). Nesse momento, o ramo da artéria esplênica (artéria pancreática dorsal), o ramo da veia esplênica (veia gástrica esquerda, veia mesentérica inferior) e arteriovenosa gástrica curta também são desconectados o mais rápido possível (procedimento recomendado). É permitida uma operação para levantar o colo pancreático da veia porta dorsal ou da artéria mesentérica superior para expor a veia esplênica (o chamado túnel). Depois disso, dissecção de linfonodos como mesentério hepatoduodenal (No12), perímetro da artéria hepática comum (No8), dissecção de linfonodos ao redor da SMA (No14p) foi realizada (procedimento recomendado) e, ao final da operação de ressecção, o corpo do pâncreas / a cauda e o baço são mobilizados e removidos (procedimento obrigatório).
Procedimento: Procedimento convencional
No grupo de procedimentos convencionais, primeiramente, são mobilizados o corpo e cauda pancreáticos e o baço (procedimento obrigatório), e os linfonodos regionais do corpo e cauda do pâncreas, como o mesentério hepatoduodenal (linfonodo No12) e o hepático comum perímetro da artéria (No8), são removidos. (Procedimento recomendado) e dissecção de gânglios linfáticos (No14p) ao redor da SMA (Procedimento recomendado), e após dissecção do ligamento gastroesplênico e pâncreas, transecção da veia esplênica no final do procedimento de ressecção (procedimento necessário). No entanto, para evitar sangramento e garantir um campo de visão seguro, a pancreatotomia precoce é permitida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: Até 24 meses
Até 2 anos após a última entrada, caso submetido a cirurgia
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wakayama Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2986

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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