Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isolationsprocedure vs. konventionel procedure under distal pancreatektosplenektomi for kræft i bugspytkirtlen (ISOP-DP)

22. oktober 2020 opdateret af: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Randomiseret kontrolleret fase II-undersøgelse af isolationsprocedure versus konventionel procedure ved distal pancreatosplenektomi for pancreascancer

I den distale pancreatektomi (herunder pancreashaleresektion) for invasivt duktalt karcinom i bugspytkirtlen, evaluerer vi anvendeligheden af ​​en procedure med først transektion af miltarterier og vener (isolationsproceduregruppen) sammenlignet med en konventionel procedure for transektion af miltvenen i slutningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
          • Hideo Baba
      • Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osaka City University
        • Kontakt:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Underforsker:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Tokyo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jikei University
        • Kontakt:
      • Toyama, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toyama University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ken-ichi Okada, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
        • Underforsker:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nara Medical University
        • Kontakt:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kinki University
        • Kontakt:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osaka University
        • Kontakt:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shiga Medical University
        • Kontakt:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resecerbar bugspytkirtelkræft (Adenocarcinom, adenosquamous cell carcinom, mucinøs carcinom og anaplastisk carcinom i henhold til 7. udgave af reglerne for håndtering af bugspytkirtelkræft)
  • ASA-PS (American Society of Anesthesiology, General condition classification) er klasse 1-3.
  • Alder er over 20 år.
  • Kan forstå indholdet af forskningen og har indhentet skriftligt samtykke fra personen selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operabel bugspytkirtelkræft ved billeddiagnose ved den indledende diagnose
  • Tilfælde, der er mistænkt for invasion af portvene (superior mesenterisk vene).
  • Patienter med svær iskæmisk hjertesygdom
  • Patienter med skrumpelever eller aktiv hepatitis, der kræver behandling
  • Patienter med dyspnø, der kræver iltadministration
  • Patienter i dialyse på grund af kronisk nyresvigt
  • Tilfælde, hvor arteriel rekonstruktion af mesenterial arterie superior, almindelig leverarterie, cøliaki arterie osv. anses for nødvendig
  • Patienter med stærk mistanke om paraaorta-lymfeknudemetastase
  • Aktiv dobbeltkræft menes at påvirke uønskede hændelser og prognose
  • Langsigtede orale steroider, der kan påvirke bivirkninger
  • Patienter, der vurderes at have svært ved at deltage i undersøgelsen på grund af psykose eller psykiatriske symptomer.
  • Andre tilfælde end invasiv pancreas ductal carcinom ved præoperativ biopsi. Invasivt intraduktalt papillært mucinøst karcinom (IPMC) er udelukket.
  • Patienter, der ikke kan bruge både jodpræparater og gadniumpræparater på grund af svær lægemiddelallergi
  • Tilfælde, hvor den foreskrevne procedure er vanskelig på grund af kirurgi i øvre del af maven, såsom mave, milt, nyre, lever, tværgående tyktarm, retroperitoneum inklusive bugspytkirtel og pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Konventionel procedure
I gruppen med konventionelle procedurer mobiliseres først bugspytkirtelkroppen og halen og milten (obligatorisk procedure), og de regionale lymfeknuder i kroppen og bugspytkirtlens hale, såsom hepatoduodenal mesenterium (lymfeknude nr. 12) og den almindelige lever arterieperimeter (No8), fjernes. (Anbefalet procedure) og dissektion af lymfeknuder (No14p) omkring SMA (Anbefalet procedure), og efter dissektion af gastro-milt ligament og bugspytkirtel, transektion af miltvenen i slutningen af ​​resektionsproceduren (påkrævet procedure) . For at forhindre blødning og sikre et sikkert synsfelt er tidlig pancreatotomi dog tilladt.
Procedure: Isoleringsprocedure (RAMPS-procedure)
I gruppen af ​​isolationsprocedurer udføres først transektionen af ​​miltarterieroden og pancreastransektionen, efterfulgt af transektionen af ​​miltvenen (obligatorisk procedure). På det tidspunkt afbrydes grenen fra miltarterie (dorsal pancreasarterie), grenen til miltvenen (venstre gastrisk vene, inferior mesenterisk vene) og kort gastrisk arteriovenøs hurtigst muligt (anbefalet procedure). En operation for at løfte bugspytkirtlens hals fra den dorsale portvene eller mesenterica arterie superior for at blotlægge miltvenen (såkaldt tunneling) er tilladt. Derefter blev der udført lymfeknudedissektion såsom hepatoduodenal mesenteri (No12), almindelig hepatisk arterieperimeter (No8), lymfeknudedissektion omkring SMA (No14p) (anbefalet procedure), og ved afslutningen af ​​resektionsoperationen blev bugspytkirtlens krop/ hale og milt mobiliseres og fjernes (påkrævet procedure).
Procedure: Konventionel procedure
I gruppen med konventionelle procedurer mobiliseres først bugspytkirtelkroppen og halen og milten (obligatorisk procedure), og de regionale lymfeknuder i kroppen og bugspytkirtlens hale, såsom hepatoduodenal mesenterium (lymfeknude nr. 12) og den almindelige lever arterieperimeter (No8), fjernes. (Anbefalet procedure) og dissektion af lymfeknuder (No14p) omkring SMA (Anbefalet procedure), og efter dissektion af gastro-milt ligament og bugspytkirtel, transektion af miltvenen i slutningen af ​​resektionsproceduren (påkrævet procedure) . For at forhindre blødning og sikre et sikkert synsfelt er tidlig pancreatotomi dog tilladt.
Eksperimentel: Isoleringsprocedure (RAMPS-procedure)
I gruppen af ​​isolationsprocedurer udføres først transektionen af ​​miltarterieroden og pancreastransektionen, efterfulgt af transektionen af ​​miltvenen (obligatorisk procedure). På det tidspunkt afbrydes grenen fra miltarterie (dorsal pancreasarterie), grenen til miltvenen (venstre gastrisk vene, inferior mesenterisk vene) og kort gastrisk arteriovenøs hurtigst muligt (anbefalet procedure). En operation for at løfte bugspytkirtlens hals fra den dorsale portvene eller mesenterica arterie superior for at blotlægge miltvenen (såkaldt tunneling) er tilladt. Derefter blev der udført lymfeknudedissektion såsom hepatoduodenal mesenteri (No12), almindelig hepatisk arterieperimeter (No8), lymfeknudedissektion omkring SMA (No14p) (anbefalet procedure), og ved afslutningen af ​​resektionsoperationen blev bugspytkirtlens krop/ hale og milt mobiliseres og fjernes (påkrævet procedure).
Procedure: Isoleringsprocedure (RAMPS-procedure)
I gruppen af ​​isolationsprocedurer udføres først transektionen af ​​miltarterieroden og pancreastransektionen, efterfulgt af transektionen af ​​miltvenen (obligatorisk procedure). På det tidspunkt afbrydes grenen fra miltarterie (dorsal pancreasarterie), grenen til miltvenen (venstre gastrisk vene, inferior mesenterisk vene) og kort gastrisk arteriovenøs hurtigst muligt (anbefalet procedure). En operation for at løfte bugspytkirtlens hals fra den dorsale portvene eller mesenterica arterie superior for at blotlægge miltvenen (såkaldt tunneling) er tilladt. Derefter blev der udført lymfeknudedissektion såsom hepatoduodenal mesenteri (No12), almindelig hepatisk arterieperimeter (No8), lymfeknudedissektion omkring SMA (No14p) (anbefalet procedure), og ved afslutningen af ​​resektionsoperationen blev bugspytkirtlens krop/ hale og milt mobiliseres og fjernes (påkrævet procedure).
Procedure: Konventionel procedure
I gruppen med konventionelle procedurer mobiliseres først bugspytkirtelkroppen og halen og milten (obligatorisk procedure), og de regionale lymfeknuder i kroppen og bugspytkirtlens hale, såsom hepatoduodenal mesenterium (lymfeknude nr. 12) og den almindelige lever arterieperimeter (No8), fjernes. (Anbefalet procedure) og dissektion af lymfeknuder (No14p) omkring SMA (Anbefalet procedure), og efter dissektion af gastro-milt ligament og bugspytkirtel, transektion af miltvenen i slutningen af ​​resektionsproceduren (påkrævet procedure) . For at forhindre blødning og sikre et sikkert synsfelt er tidlig pancreatotomi dog tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Indtil 2 år efter sidste indrejse tilfælde gennemgår en operation
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wakayama Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resecerbart bugspytkirtel-/halekarcinom

Kliniske forsøg med Isoleringsprocedure (RAMPS-procedure)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger