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Procédure d'isolement par rapport à la procédure conventionnelle pendant la pancréatectosplénectomie distale pour le cancer du pancréas (ISOP-DP)

22 octobre 2020 mis à jour par: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Étude de phase II randomisée et contrôlée comparant la procédure d'isolement à la procédure conventionnelle dans la pancréatosplénectomie distale pour le cancer du pancréas

Dans la pancréatectomie distale (y compris la résection de la queue du pancréas) pour carcinome canalaire invasif du pancréas, nous évaluons l'utilité d'une procédure de première transection des artères et des veines spléniques (le groupe de procédure d'isolement) par rapport à une procédure conventionnelle de transection de la veine splénique à la fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kumamoto, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Kumamoto University
        • Contact:
          • Hideo Baba
      • Osaka, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Osaka City University
        • Contact:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Tokyo, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Jikei University
        • Contact:
          • Takeshi Gocho, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +81-3-3433-1111
          • E-mail: gocho@jikei.ac.jp
      • Toyama, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Toyama University
        • Contact:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Recrutement
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ken-ichi Okada, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Kobe University
        • Contact:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Nara Medical University
        • Contact:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Kinki University
        • Contact:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Osaka University
        • Contact:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Shiga Medical University
        • Contact:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du pancréas résécable (adénocarcinome, carcinome à cellules adénosquameuses, carcinome mucineux et carcinome anaplasique selon la 7e édition du règlement sur la prise en charge du cancer du pancréas)
  • ASA-PS (American Society of Anesthesiology, classification de l'état général) est de classe 1-3.
  • L'âge est supérieur à 20 ans.
  • Capable de comprendre le contenu de la recherche et a obtenu le consentement écrit de la personne elle-même.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du pancréas non résécable par diagnostic d'image au diagnostic initial
  • Cas suspects d'envahissement de la veine porte (veine mésentérique supérieure)
  • Patients atteints de cardiopathie ischémique sévère
  • Patients atteints de cirrhose ou d'hépatite active nécessitant un traitement
  • Patients souffrant de dyspnée nécessitant une administration d'oxygène
  • Patients dialysés en raison d'une insuffisance rénale chronique
  • Cas dans lesquels la reconstruction artérielle de l'artère mésentérique supérieure, de l'artère hépatique commune, de l'artère coeliaque, etc. est considérée comme nécessaire
  • Patients présentant une forte suspicion de métastases ganglionnaires paraaortiques
  • On pense que le double cancer actif affecte les événements indésirables et le pronostic
  • Stéroïdes oraux à long terme pouvant affecter les événements indésirables
  • Patients considérés comme ayant des difficultés à participer à l'étude en raison d'une psychose ou de symptômes psychiatriques.
  • Cas autres que le carcinome canalaire pancréatique invasif par biopsie préopératoire. Le carcinome mucineux papillaire intracanalaire invasif (IPMC) est exclu.
  • Patients qui ne peuvent pas utiliser à la fois des médicaments à base d'iode et de gadnium en raison d'une allergie médicamenteuse grave
  • Cas où la procédure prescrite est difficile en raison d'antécédents de chirurgie abdominale supérieure tels que l'estomac, la rate, les reins, le foie, le côlon transverse, le rétropéritoine, y compris le pancréas et la pancréatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Procédure conventionnelle
Dans le groupe de procédure conventionnelle, d'abord, le corps pancréatique et la queue et la rate sont mobilisés (procédure obligatoire), et les ganglions lymphatiques régionaux du corps et de la queue du pancréas, tels que le mésentère hépatoduodénal (no12 ganglion lymphatique) et le foie commun périmètre de l'artère (No8), sont supprimés. (Procédure recommandée) et dissection des ganglions lymphatiques (No14p) autour de l'AMS (Procédure recommandée), et après dissection du ligament gastro-splénique et du pancréas, transection de la veine splénique en fin de procédure de résection (procédure requise) . Cependant, afin de prévenir les saignements et de garantir un champ de vision sûr, une pancréatotomie précoce est autorisée.
Procédure: Procédure d'isolement (procédure RAMPS)
Dans le groupe Procédure d'isolement, la section transversale de la racine de l'artère splénique et la section pancréatique sont effectuées en premier, suivies de la section transversale de la veine splénique (procédure obligatoire). À ce moment, la branche de l'artère splénique (artère pancréatique dorsale), la branche de la veine splénique (veine gastrique gauche, veine mésentérique inférieure) et la courte artério-veineuse gastrique sont également déconnectées dès que possible (procédure recommandée). Une opération pour soulever le col pancréatique de la veine porte dorsale ou de l'artère mésentérique supérieure pour exposer la veine splénique (dite tunnelisation) est autorisée. Après cela, une dissection des ganglions lymphatiques tels que le mésentère hépatoduodénal (No12), le périmètre de l'artère hépatique commune (No8), la dissection des ganglions lymphatiques autour de l'AMS (No14p) a été réalisée (procédure recommandée) et à la fin de l'opération de résection, le corps du pancréas/ la queue et la rate sont mobilisées et retirées (procédure obligatoire).
Procédure: Procédure conventionnelle
Dans le groupe de procédure conventionnelle, d'abord, le corps pancréatique et la queue et la rate sont mobilisés (procédure obligatoire), et les ganglions lymphatiques régionaux du corps et de la queue du pancréas, tels que le mésentère hépatoduodénal (no12 ganglion lymphatique) et le foie commun périmètre de l'artère (No8), sont supprimés. (Procédure recommandée) et dissection des ganglions lymphatiques (No14p) autour de l'AMS (Procédure recommandée), et après dissection du ligament gastro-splénique et du pancréas, transection de la veine splénique en fin de procédure de résection (procédure requise) . Cependant, afin de prévenir les saignements et de garantir un champ de vision sûr, une pancréatotomie précoce est autorisée.
Expérimental: Procédure d'isolement (procédure RAMPS)
Dans le groupe Procédure d'isolement, la section transversale de la racine de l'artère splénique et la section pancréatique sont effectuées en premier, suivies de la section transversale de la veine splénique (procédure obligatoire). À ce moment, la branche de l'artère splénique (artère pancréatique dorsale), la branche de la veine splénique (veine gastrique gauche, veine mésentérique inférieure) et la courte artério-veineuse gastrique sont également déconnectées dès que possible (procédure recommandée). Une opération pour soulever le col pancréatique de la veine porte dorsale ou de l'artère mésentérique supérieure pour exposer la veine splénique (dite tunnelisation) est autorisée. Après cela, une dissection des ganglions lymphatiques tels que le mésentère hépatoduodénal (No12), le périmètre de l'artère hépatique commune (No8), la dissection des ganglions lymphatiques autour de l'AMS (No14p) a été réalisée (procédure recommandée) et à la fin de l'opération de résection, le corps du pancréas/ la queue et la rate sont mobilisées et retirées (procédure obligatoire).
Procédure: Procédure d'isolement (procédure RAMPS)
Dans le groupe Procédure d'isolement, la section transversale de la racine de l'artère splénique et la section pancréatique sont effectuées en premier, suivies de la section transversale de la veine splénique (procédure obligatoire). À ce moment, la branche de l'artère splénique (artère pancréatique dorsale), la branche de la veine splénique (veine gastrique gauche, veine mésentérique inférieure) et la courte artério-veineuse gastrique sont également déconnectées dès que possible (procédure recommandée). Une opération pour soulever le col pancréatique de la veine porte dorsale ou de l'artère mésentérique supérieure pour exposer la veine splénique (dite tunnelisation) est autorisée. Après cela, une dissection des ganglions lymphatiques tels que le mésentère hépatoduodénal (No12), le périmètre de l'artère hépatique commune (No8), la dissection des ganglions lymphatiques autour de l'AMS (No14p) a été réalisée (procédure recommandée) et à la fin de l'opération de résection, le corps du pancréas/ la queue et la rate sont mobilisées et retirées (procédure obligatoire).
Procédure: Procédure conventionnelle
Dans le groupe de procédure conventionnelle, d'abord, le corps pancréatique et la queue et la rate sont mobilisés (procédure obligatoire), et les ganglions lymphatiques régionaux du corps et de la queue du pancréas, tels que le mésentère hépatoduodénal (no12 ganglion lymphatique) et le foie commun périmètre de l'artère (No8), sont supprimés. (Procédure recommandée) et dissection des ganglions lymphatiques (No14p) autour de l'AMS (Procédure recommandée), et après dissection du ligament gastro-splénique et du pancréas, transection de la veine splénique en fin de procédure de résection (procédure requise) . Cependant, afin de prévenir les saignements et de garantir un champ de vision sûr, une pancréatotomie précoce est autorisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive à 2 ans
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 2 ans après la dernière entrée, le cas subit une intervention chirurgicale
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wakayama Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2986

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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