Procedimiento de aislamiento frente a procedimiento convencional durante la pancreatectosplenectomía distal para el cáncer de páncreas (ISOP-DP)
22 de octubre de 2020 actualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Estudio de fase II controlado aleatorizado del procedimiento de aislamiento frente al procedimiento convencional en la pancreatoesplenectomía distal para el cáncer de páncreas
En la pancreatectomía distal (incluida la resección de la cola del páncreas) por carcinoma ductal invasivo del páncreas, evaluamos la utilidad de un procedimiento de primera transección de las arterias y venas esplénicas (el grupo de procedimiento de aislamiento) en comparación con un procedimiento convencional de transección de la vena esplénica. al final.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ken-ichi Okada
- Número de teléfono: 5112 +81734410613
- Correo electrónico: okada@wakayama-med.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Kumamoto, Japón
- Aún no reclutando
- Kumamoto University
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Contacto:
- Hideo Baba
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Osaka, Japón
- Aún no reclutando
- Osaka City University
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Contacto:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
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Sub-Investigador:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
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Tokyo, Japón
- Aún no reclutando
- Jikei University
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Contacto:
- Takeshi Gocho, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-3-3433-1111
- Correo electrónico: gocho@jikei.ac.jp
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Toyama, Japón
- Aún no reclutando
- Toyama University
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Contacto:
- Tsutomu Fujii
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
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Contacto:
- Ken-ichi Okada, MD
- Número de teléfono: +81-73-441-0613
- Correo electrónico: okada@wakayama-med.ac.jp
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Investigador principal:
- Ken-ichi Okada, MD, PhD
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
- Aún no reclutando
- Kobe University
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Contacto:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
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Sub-Investigador:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japón
- Aún no reclutando
- Nara Medical University
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Contacto:
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japón
- Aún no reclutando
- Kinki University
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Contacto:
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
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Suita, Osaka, Japón
- Aún no reclutando
- Osaka University
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Contacto:
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Japón
- Aún no reclutando
- Shiga Medical University
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Contacto:
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de páncreas resecable (Adenocarcinoma, carcinoma de células adenoescamosas, carcinoma mucinoso y carcinoma anaplásico según la 7ª edición de las normas para el manejo del cáncer de páncreas)
- ASA-PS (Sociedad Americana de Anestesiología, Clasificación de condición general) es Clase 1-3.
- La edad es mayor de 20 años.
- Capaz de comprender el contenido de la investigación y ha obtenido el consentimiento por escrito de la persona misma.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de páncreas no resecable por diagnóstico por imagen en el diagnóstico inicial
- Casos sospechosos de invasión de la vena porta (vena mesentérica superior)
- Pacientes con cardiopatía isquémica grave
- Pacientes con cirrosis o hepatitis activa que requieran tratamiento
- Pacientes con disnea que requieran administración de oxígeno
- Pacientes en diálisis por insuficiencia renal crónica
- Casos en los que se considere necesaria la reconstrucción arterial de la arteria mesentérica superior, arteria hepática común, arteria celíaca, etc.
- Pacientes con fuerte sospecha de metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos
- Se cree que el cáncer doble activo afecta los eventos adversos y el pronóstico
- Esteroides orales a largo plazo que pueden afectar los eventos adversos
- Pacientes que se considere que tienen dificultad para participar en el estudio debido a psicosis o síntomas psiquiátricos.
- Casos distintos al carcinoma ductal pancreático invasivo por biopsia preoperatoria. Se excluye el carcinoma mucinoso papilar intraductal invasivo (IPMC).
- Pacientes que no pueden usar medicamentos de yodo y medicamentos de gadnio debido a una alergia grave a medicamentos
- Casos en los que el procedimiento prescrito es difícil debido a antecedentes de cirugía abdominal superior, como estómago, bazo, riñón, hígado, colon transverso, retroperitoneo, incluido el páncreas y pancreatitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Procedimiento convencional
En el grupo de procedimiento convencional, primero, se movilizan el cuerpo y la cola del páncreas y el bazo (procedimiento obligatorio), y los ganglios linfáticos regionales del cuerpo y la cola del páncreas, como el mesenterio hepatoduodenal (ganglio linfático No12) y el hepático común. perímetro de la arteria (No8), se eliminan.
(Procedimiento recomendado) y disección de los ganglios linfáticos (No14p) alrededor de la AME (Procedimiento recomendado), y después de la disección del ligamento gastroesplénico y el páncreas, transección de la vena esplénica al final del procedimiento de resección (procedimiento requerido) .
Sin embargo, para prevenir el sangrado y asegurar un campo de visión seguro, se permite la pancreatotomía temprana.
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En el grupo de procedimiento de aislamiento, primero se realiza la sección de la raíz de la arteria esplénica y la sección pancreática, seguida de la sección de la vena esplénica (procedimiento obligatorio).
En ese momento, la rama de la arteria esplénica (arteria pancreática dorsal), la rama de la vena esplénica (vena gástrica izquierda, vena mesentérica inferior) y la arteriovenosa gástrica corta también se desconectan lo antes posible (procedimiento recomendado).
Se permite una operación para levantar el cuello pancreático de la vena porta dorsal o la arteria mesentérica superior para exponer la vena esplénica (la llamada tunelización).
Después de eso, se realizó la disección de los ganglios linfáticos como el mesenterio hepatoduodenal (No12), el perímetro de la arteria hepática común (No8), la disección de los ganglios linfáticos alrededor de la SMA (No14p) (procedimiento recomendado), y al final de la operación de resección, el cuerpo del páncreas/ la cola y el bazo se movilizan y extraen (procedimiento requerido).
En el grupo de procedimiento convencional, primero, se movilizan el cuerpo y la cola del páncreas y el bazo (procedimiento obligatorio), y los ganglios linfáticos regionales del cuerpo y la cola del páncreas, como el mesenterio hepatoduodenal (ganglio linfático No12) y el hepático común. perímetro de la arteria (No8), se eliminan.
(Procedimiento recomendado) y disección de los ganglios linfáticos (No14p) alrededor de la AME (Procedimiento recomendado), y después de la disección del ligamento gastroesplénico y el páncreas, transección de la vena esplénica al final del procedimiento de resección (procedimiento requerido) .
Sin embargo, para prevenir el sangrado y asegurar un campo de visión seguro, se permite la pancreatotomía temprana.
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Experimental: Procedimiento de aislamiento (procedimiento RAMPS)
En el grupo de procedimiento de aislamiento, primero se realiza la sección de la raíz de la arteria esplénica y la sección pancreática, seguida de la sección de la vena esplénica (procedimiento obligatorio).
En ese momento, la rama de la arteria esplénica (arteria pancreática dorsal), la rama de la vena esplénica (vena gástrica izquierda, vena mesentérica inferior) y la arteriovenosa gástrica corta también se desconectan lo antes posible (procedimiento recomendado).
Se permite una operación para levantar el cuello pancreático de la vena porta dorsal o la arteria mesentérica superior para exponer la vena esplénica (la llamada tunelización).
Después de eso, se realizó la disección de los ganglios linfáticos como el mesenterio hepatoduodenal (No12), el perímetro de la arteria hepática común (No8), la disección de los ganglios linfáticos alrededor de la SMA (No14p) (procedimiento recomendado), y al final de la operación de resección, el cuerpo del páncreas/ la cola y el bazo se movilizan y extraen (procedimiento requerido).
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En el grupo de procedimiento de aislamiento, primero se realiza la sección de la raíz de la arteria esplénica y la sección pancreática, seguida de la sección de la vena esplénica (procedimiento obligatorio).
En ese momento, la rama de la arteria esplénica (arteria pancreática dorsal), la rama de la vena esplénica (vena gástrica izquierda, vena mesentérica inferior) y la arteriovenosa gástrica corta también se desconectan lo antes posible (procedimiento recomendado).
Se permite una operación para levantar el cuello pancreático de la vena porta dorsal o la arteria mesentérica superior para exponer la vena esplénica (la llamada tunelización).
Después de eso, se realizó la disección de los ganglios linfáticos como el mesenterio hepatoduodenal (No12), el perímetro de la arteria hepática común (No8), la disección de los ganglios linfáticos alrededor de la SMA (No14p) (procedimiento recomendado), y al final de la operación de resección, el cuerpo del páncreas/ la cola y el bazo se movilizan y extraen (procedimiento requerido).
En el grupo de procedimiento convencional, primero, se movilizan el cuerpo y la cola del páncreas y el bazo (procedimiento obligatorio), y los ganglios linfáticos regionales del cuerpo y la cola del páncreas, como el mesenterio hepatoduodenal (ganglio linfático No12) y el hepático común. perímetro de la arteria (No8), se eliminan.
(Procedimiento recomendado) y disección de los ganglios linfáticos (No14p) alrededor de la AME (Procedimiento recomendado), y después de la disección del ligamento gastroesplénico y el páncreas, transección de la vena esplénica al final del procedimiento de resección (procedimiento requerido) .
Sin embargo, para prevenir el sangrado y asegurar un campo de visión seguro, se permite la pancreatotomía temprana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia de 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 2 años después del último caso de entrada se somete a cirugía
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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