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Isolationsverfahren vs. konventionelles Verfahren während der distalen Pankreatektosplenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (ISOP-DP)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zum Isolationsverfahren im Vergleich zum konventionellen Verfahren bei der distalen Pankreatosplenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bei der distalen Pankreatektomie (einschließlich Pankreasschwanzresektion) beim invasiven duktalen Karzinom des Pankreas bewerten wir die Nützlichkeit eines Verfahrens der ersten Durchtrennung der Milzarterien und -venen (Gruppe der Isolierungsverfahren) im Vergleich zu einem herkömmlichen Verfahren der Durchtrennung der Milzvene Am Ende.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
          • Hideo Baba
      • Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka City University
        • Kontakt:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Unterermittler:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jikei University
        • Kontakt:
      • Toyama, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toyama University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ken-ichi Okada, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
        • Unterermittler:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nara Medical University
        • Kontakt:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kinki University
        • Kontakt:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka University
        • Kontakt:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shiga Medical University
        • Kontakt:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom, adenosquamöses Zellkarzinom, muzinöses Karzinom und anaplastisches Karzinom gemäß der 7. Auflage der Verordnung zum Umgang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs)
  • ASA-PS (American Society of Anesthesiology, Klassifikation des Allgemeinzustands) ist Klasse 1-3.
  • Alter sind über 20 Jahre alt.
  • Kann den Inhalt der Forschung verstehen und hat von der Person selbst eine schriftliche Zustimmung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Bilddiagnose bei der Erstdiagnose
  • Fälle mit Verdacht auf Invasion der Pfortader (obere Mesenterialvene).
  • Patienten mit schwerer ischämischer Herzkrankheit
  • Patienten mit behandlungsbedürftiger Leberzirrhose oder aktiver Hepatitis
  • Patienten mit Dyspnoe, die eine Sauerstoffgabe benötigen
  • Patienten, die sich aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz einer Dialyse unterziehen
  • Fälle, in denen eine arterielle Rekonstruktion der A. mesenterica superior, A. hepatica communis, A. coeliaca etc. als notwendig erachtet wird
  • Patienten mit starkem Verdacht auf paraaortale Lymphknotenmetastasen
  • Aktiver Doppelkrebs, von dem angenommen wird, dass er unerwünschte Ereignisse und die Prognose beeinflusst
  • Orale Langzeitsteroide, die Nebenwirkungen beeinflussen können
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie aufgrund von Psychosen oder psychiatrischen Symptomen Schwierigkeiten haben, an der Studie teilzunehmen.
  • Andere Fälle als invasives duktales Pankreaskarzinom durch präoperative Biopsie. Ein invasives intraduktales papilläres muzinöses Karzinom (IPMC) ist ausgeschlossen.
  • Patienten, die aufgrund einer schweren Arzneimittelallergie nicht sowohl Jod- als auch Gadnium-Medikamente einnehmen können
  • Fälle, in denen das vorgeschriebene Verfahren aufgrund von Oberbauchoperationen in der Vorgeschichte wie Magen, Milz, Niere, Leber, Querkolon, Retroperitoneum einschließlich Bauchspeicheldrüse und Pankreatitis schwierig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Konventionelles Verfahren
Bei der konventionellen Eingriffsgruppe werden zunächst der Pankreaskörper und -schwanz und die Milz mobilisiert (obligatorischer Eingriff) und die regionalen Lymphknoten des Pankreaskörpers und -schwanzes, wie das hepatoduodenale Mesenterium (No12-Lymphknoten) und die gemeinsame Leber Arterienperimeter (Nr. 8), werden entfernt. (empfohlenes Verfahren) und Dissektion der Lymphknoten (Nr. 14p) um SMA herum (empfohlenes Verfahren) und nach Dissektion des Magen-Milz-Bandes und der Bauchspeicheldrüse Durchtrennung der Milzvene am Ende des Resektionsvorgangs (erforderliches Verfahren) . Um jedoch Blutungen zu vermeiden und ein sicheres Sichtfeld zu gewährleisten, ist eine frühe Pankreatotomie zulässig.
Verfahren: Isolationsverfahren (RAMPS-Verfahren)
In der Gruppe Isolationsverfahren werden zuerst die Durchtrennung der Wurzel der Milzarterie und die Pankreasdurchtrennung durchgeführt, gefolgt von der Durchtrennung der Milzvene (Pflichtverfahren). Zu diesem Zeitpunkt werden auch der Zweig der Milzarterie (dorsale Pankreasarterie), der Zweig der Milzvene (linke Magenvene, untere Mesenterialvene) und die kurze Magenarteriovenöse so schnell wie möglich getrennt (empfohlenes Verfahren). Eine Operation zur Anhebung des Pankreashalses von der dorsalen Pfortader oder A. mesenterica superior zur Freilegung der Milzvene (sog. Tunneling) ist zulässig. Danach wurde eine Lymphknotendissektion wie das hepatoduodenale Mesenterium (Nr. 12), der Umfang der gemeinsamen Leberarterie (Nr. 8), eine Lymphknotendissektion um SMA (Nr. 14p) durchgeführt (empfohlenes Verfahren) und am Ende der Resektionsoperation der Bauchspeicheldrüsenkörper / Schwanz und Milz werden mobilisiert und entfernt (erforderliches Verfahren).
Verfahren: Konventionelles Verfahren
Bei der konventionellen Eingriffsgruppe werden zunächst der Pankreaskörper und -schwanz und die Milz mobilisiert (obligatorischer Eingriff) und die regionalen Lymphknoten des Pankreaskörpers und -schwanzes, wie das hepatoduodenale Mesenterium (No12-Lymphknoten) und die gemeinsame Leber Arterienperimeter (Nr. 8), werden entfernt. (empfohlenes Verfahren) und Dissektion der Lymphknoten (Nr. 14p) um SMA herum (empfohlenes Verfahren) und nach Dissektion des Magen-Milz-Bandes und der Bauchspeicheldrüse Durchtrennung der Milzvene am Ende des Resektionsvorgangs (erforderliches Verfahren) . Um jedoch Blutungen zu vermeiden und ein sicheres Sichtfeld zu gewährleisten, ist eine frühe Pankreatotomie zulässig.
Experimental: Isolationsverfahren (RAMPS-Verfahren)
In der Gruppe Isolationsverfahren werden zuerst die Durchtrennung der Wurzel der Milzarterie und die Pankreasdurchtrennung durchgeführt, gefolgt von der Durchtrennung der Milzvene (Pflichtverfahren). Zu diesem Zeitpunkt werden auch der Zweig der Milzarterie (dorsale Pankreasarterie), der Zweig der Milzvene (linke Magenvene, untere Mesenterialvene) und die kurze Magenarteriovenöse so schnell wie möglich getrennt (empfohlenes Verfahren). Eine Operation zur Anhebung des Pankreashalses von der dorsalen Pfortader oder A. mesenterica superior zur Freilegung der Milzvene (sog. Tunneling) ist zulässig. Danach wurde eine Lymphknotendissektion wie das hepatoduodenale Mesenterium (Nr. 12), der Umfang der gemeinsamen Leberarterie (Nr. 8), eine Lymphknotendissektion um SMA (Nr. 14p) durchgeführt (empfohlenes Verfahren) und am Ende der Resektionsoperation der Bauchspeicheldrüsenkörper / Schwanz und Milz werden mobilisiert und entfernt (erforderliches Verfahren).
Verfahren: Isolationsverfahren (RAMPS-Verfahren)
In der Gruppe Isolationsverfahren werden zuerst die Durchtrennung der Wurzel der Milzarterie und die Pankreasdurchtrennung durchgeführt, gefolgt von der Durchtrennung der Milzvene (Pflichtverfahren). Zu diesem Zeitpunkt werden auch der Zweig der Milzarterie (dorsale Pankreasarterie), der Zweig der Milzvene (linke Magenvene, untere Mesenterialvene) und die kurze Magenarteriovenöse so schnell wie möglich getrennt (empfohlenes Verfahren). Eine Operation zur Anhebung des Pankreashalses von der dorsalen Pfortader oder A. mesenterica superior zur Freilegung der Milzvene (sog. Tunneling) ist zulässig. Danach wurde eine Lymphknotendissektion wie das hepatoduodenale Mesenterium (Nr. 12), der Umfang der gemeinsamen Leberarterie (Nr. 8), eine Lymphknotendissektion um SMA (Nr. 14p) durchgeführt (empfohlenes Verfahren) und am Ende der Resektionsoperation der Bauchspeicheldrüsenkörper / Schwanz und Milz werden mobilisiert und entfernt (erforderliches Verfahren).
Verfahren: Konventionelles Verfahren
Bei der konventionellen Eingriffsgruppe werden zunächst der Pankreaskörper und -schwanz und die Milz mobilisiert (obligatorischer Eingriff) und die regionalen Lymphknoten des Pankreaskörpers und -schwanzes, wie das hepatoduodenale Mesenterium (No12-Lymphknoten) und die gemeinsame Leber Arterienperimeter (Nr. 8), werden entfernt. (empfohlenes Verfahren) und Dissektion der Lymphknoten (Nr. 14p) um SMA herum (empfohlenes Verfahren) und nach Dissektion des Magen-Milz-Bandes und der Bauchspeicheldrüse Durchtrennung der Milzvene am Ende des Resektionsvorgangs (erforderliches Verfahren) . Um jedoch Blutungen zu vermeiden und ein sicheres Sichtfeld zu gewährleisten, ist eine frühe Pankreatotomie zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis 2 Jahre nach der letzten Einreise wird der Fall operiert
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wakayama Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2986

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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