Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isolatieprocedure versus conventionele procedure tijdens distale pancreatectosplenectomie voor alvleesklierkanker (ISOP-DP)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie van isolatieprocedure versus conventionele procedure bij distale pancreatosplenectomie voor alvleesklierkanker

Bij de distale pancreatectomie (inclusief resectie van de pancreasstaart) voor invasief ductaal carcinoom van de pancreas, evalueren we het nut van een procedure van eerst doorsnijding van miltslagaders en -aders (de isolatieproceduregroep) in vergelijking met een conventionele procedure van doorsnijding van de miltader aan het einde.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kumamoto University
        • Contact:
          • Hideo Baba
      • Osaka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Osaka City University
        • Contact:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Tokyo, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Jikei University
        • Contact:
      • Toyama, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Toyama University
        • Contact:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ken-ichi Okada, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kobe University
        • Contact:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Nara Medical University
        • Contact:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kinki University
        • Contact:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Osaka University
        • Contact:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Shiga Medical University
        • Contact:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resectabele alvleesklierkanker (adenocarcinoom, adenosquameus celcarcinoom, slijmvliescarcinoom en anaplastisch carcinoom volgens de 7e editie van het Reglement voor de behandeling van alvleesklierkanker)
  • ASA-PS (American Society of Anesthesiology, classificatie van algemene toestand) is klasse 1-3.
  • Leeftijd is ouder dan 20 jaar.
  • Kan de inhoud van het onderzoek begrijpen en heeft schriftelijke toestemming van de persoon zelf verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-resectabele alvleesklierkanker door beelddiagnose bij de initiële diagnose
  • Gevallen verdacht van invasie van de poortader (superieure mesenteriale ader).
  • Patiënten met ernstige ischemische hartziekte
  • Patiënten met cirrose of actieve hepatitis die behandeling nodig hebben
  • Patiënten met kortademigheid die zuurstoftoediening nodig hebben
  • Patiënten die dialyse ondergaan vanwege chronisch nierfalen
  • Gevallen waarin arteriële reconstructie van de superieure mesenteriale slagader, gemeenschappelijke leverslagader, coeliakie, enz. Noodzakelijk wordt geacht
  • Patiënten met een sterke verdenking op para-aortale lymfekliermetastasen
  • Actieve dubbele kanker waarvan wordt gedacht dat het bijwerkingen en prognose beïnvloedt
  • Langdurige orale steroïden die bijwerkingen kunnen beïnvloeden
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze moeite hebben met deelname aan het onderzoek vanwege psychose of psychiatrische symptomen.
  • Andere gevallen dan invasief ductaal carcinoom van de alvleesklier door preoperatieve biopsie. Invasief intraductaal papillair slijmvliescarcinoom (IPMC) is uitgesloten.
  • Patiënten die vanwege ernstige medicijnallergie niet zowel jodiumgeneesmiddelen als gadniumgeneesmiddelen kunnen gebruiken
  • Gevallen waarin de voorgeschreven procedure moeilijk is vanwege een voorgeschiedenis van operaties aan de bovenbuik, zoals maag, milt, nier, lever, colon transversum, retroperitoneum inclusief pancreas en pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Conventionele werkwijze
In de conventionele proceduregroep worden eerst het pancreaslichaam en de staart en de milt gemobiliseerd (verplichte procedure), en de regionale lymfeklieren van het lichaam en de staart van de pancreas, zoals het hepatoduodenale mesenterium (No12 lymfeknoop) en de gemeenschappelijke hepatische slagaderomtrek (nr. 8), worden verwijderd. (aanbevolen procedure) en dissectie van lymfeklieren (No14p) rond SMA (aanbevolen procedure), en na dissectie van het gastro-miltligament en pancreas, transsectie van de miltader aan het einde van de resectieprocedure (verplichte procedure) . Om bloedingen te voorkomen en een veilig gezichtsveld te garanderen, is echter een vroege pancreatotomie toegestaan.
Procedure: Isolatieprocedure (RAMPS-procedure)
In de groep Isolatieprocedure worden eerst de doorsnijding van de wortel van de miltslagader en de pancreasdoorsnijding uitgevoerd, gevolgd door de doorsnijding van de miltader (verplichte procedure). Op dat moment worden ook de aftakking van de miltslagader (dorsale pancreasslagader), de aftakking naar de miltader (linker maagader, inferieure mesenteriale ader) en korte maagarterioveneuze zo snel mogelijk losgekoppeld (aanbevolen procedure). Een operatie om de hals van de alvleesklier uit de dorsale poortader of superieure mesenteriale arterie op te tillen om de miltader bloot te leggen (zogenaamde tunneling) is toegestaan. Daarna werd lymfeklierdissectie uitgevoerd, zoals hepatoduodenaal mesenterium (nr. 12), omtrek van de gemeenschappelijke leverslagader (nr. 8), lymfeklierdissectie rond SMA (nr. 14p) (aanbevolen procedure), en aan het einde van de resectieoperatie werd het staart en milt worden gemobiliseerd en verwijderd (vereiste procedure).
Procedure: Conventionele werkwijze
In de conventionele proceduregroep worden eerst het pancreaslichaam en de staart en de milt gemobiliseerd (verplichte procedure), en de regionale lymfeklieren van het lichaam en de staart van de pancreas, zoals het hepatoduodenale mesenterium (No12 lymfeknoop) en de gemeenschappelijke hepatische slagaderomtrek (nr. 8), worden verwijderd. (aanbevolen procedure) en dissectie van lymfeklieren (No14p) rond SMA (aanbevolen procedure), en na dissectie van het gastro-miltligament en pancreas, transsectie van de miltader aan het einde van de resectieprocedure (verplichte procedure) . Om bloedingen te voorkomen en een veilig gezichtsveld te garanderen, is echter een vroege pancreatotomie toegestaan.
Experimenteel: Isolatieprocedure (RAMPS-procedure)
In de groep Isolatieprocedure worden eerst de doorsnijding van de wortel van de miltslagader en de pancreasdoorsnijding uitgevoerd, gevolgd door de doorsnijding van de miltader (verplichte procedure). Op dat moment worden ook de aftakking van de miltslagader (dorsale pancreasslagader), de aftakking naar de miltader (linker maagader, inferieure mesenteriale ader) en korte maagarterioveneuze zo snel mogelijk losgekoppeld (aanbevolen procedure). Een operatie om de hals van de alvleesklier uit de dorsale poortader of superieure mesenteriale arterie op te tillen om de miltader bloot te leggen (zogenaamde tunneling) is toegestaan. Daarna werd lymfeklierdissectie uitgevoerd, zoals hepatoduodenaal mesenterium (nr. 12), omtrek van de gemeenschappelijke leverslagader (nr. 8), lymfeklierdissectie rond SMA (nr. 14p) (aanbevolen procedure), en aan het einde van de resectieoperatie werd het staart en milt worden gemobiliseerd en verwijderd (vereiste procedure).
Procedure: Isolatieprocedure (RAMPS-procedure)
In de groep Isolatieprocedure worden eerst de doorsnijding van de wortel van de miltslagader en de pancreasdoorsnijding uitgevoerd, gevolgd door de doorsnijding van de miltader (verplichte procedure). Op dat moment worden ook de aftakking van de miltslagader (dorsale pancreasslagader), de aftakking naar de miltader (linker maagader, inferieure mesenteriale ader) en korte maagarterioveneuze zo snel mogelijk losgekoppeld (aanbevolen procedure). Een operatie om de hals van de alvleesklier uit de dorsale poortader of superieure mesenteriale arterie op te tillen om de miltader bloot te leggen (zogenaamde tunneling) is toegestaan. Daarna werd lymfeklierdissectie uitgevoerd, zoals hepatoduodenaal mesenterium (nr. 12), omtrek van de gemeenschappelijke leverslagader (nr. 8), lymfeklierdissectie rond SMA (nr. 14p) (aanbevolen procedure), en aan het einde van de resectieoperatie werd het staart en milt worden gemobiliseerd en verwijderd (vereiste procedure).
Procedure: Conventionele werkwijze
In de conventionele proceduregroep worden eerst het pancreaslichaam en de staart en de milt gemobiliseerd (verplichte procedure), en de regionale lymfeklieren van het lichaam en de staart van de pancreas, zoals het hepatoduodenale mesenterium (No12 lymfeknoop) en de gemeenschappelijke hepatische slagaderomtrek (nr. 8), worden verwijderd. (aanbevolen procedure) en dissectie van lymfeklieren (No14p) rond SMA (aanbevolen procedure), en na dissectie van het gastro-miltligament en pancreas, transsectie van de miltader aan het einde van de resectieprocedure (verplichte procedure) . Om bloedingen te voorkomen en een veilig gezichtsveld te garanderen, is echter een vroege pancreatotomie toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 2 jaar na laatste binnenkomst casus een operatie ondergaan
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wakayama Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2986

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen