Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obličejového výpotku na akutní rinosinusitidu

23. listopadu 2020 aktualizováno: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Rinosinusitida představuje 12 % z celkového počtu předepsaných antibiotik ve Spojených státech ročně; nicméně se předpokládá, že většina případů rinosinusitidy má virovou etiologii nebo je schopna spontánně vyléčit. Toto nadměrné používání antibiotik přispívá k rozvoji lidských patogenních bakterií odolných vůči antibiotikům a zvyšuje úmrtnost pacientů na dříve snadno vyléčitelné nemoci. To také způsobuje zbytečnou finanční zátěž zejména pro nepojištěné venkovské rodiny. Facial Effleurage (FE) je osteopatická manipulativní terapie, která umožňuje lékařům alternativní terapii k předepisování antibiotik; nicméně, jediná vědecká literatura o technice je slabá v designu a provedení. Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která testuje schopnost FE snižovat závažnost symptomů v průběhu času, redukovat buněčný infiltrát do nosní dutiny a rychleji řešit symptomy rinosinusitidy ve srovnání s léčbou antibiotiky. Tento metodický přístup k účinnosti FE má potenciál okamžitě ovlivnit léčebná doporučení lékařů a přesvědčit více lékařů, aby předepisovali méně antibiotik a více se spoléhali na FE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Projevuje se bez akutního onemocnění NEBO
  • Objevuje se přední/zadní mukopurulentní drenáž a nosní obstrukce/bolest v obličeji/tlak/plnost
  • Nezávisle a bez nátlaku si přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Je mezi 18-69 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza: rakovina, HIV, expozice HIV, osteoporóza, akutní hepatitida, cystická fibróza, diabetes 1. typu, užívání inzulínu na cukrovku, hluboká žilní trombóza, plicní embolie
  • Anamnéza nedávného poranění jater nebo sleziny nebo operace během posledních 6 měsíců
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Máte komorbiditu, která vyžaduje antibiotika nebo antivirovou terapii
  • Mít horečku vyšší než 102,5F
  • V posledních 30 dnech byla použita lokální antimikrobiální látky
  • Užívání perorálních antimikrobiálních látek v posledních 15 dnech
  • V posledních 6 měsících se účastnil klinického hodnocení
  • V současnosti máte zlomeniny kostí v obličeji nebo krku
  • Mít abscesy, řezy nebo nosní polypy viditelné při fyzikálním vyšetření
  • Nutná hospitalizace z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Zdravá kontrola + falešná léčba
Zdraví účastníci, kteří podstoupili falešnou léčbu
Jiný: Falešná léčba
Všechny pohyby effleurage obličeje kromě použití tlaku
Aktivní komparátor: Healthy Control + Facial Effleurage
Zdraví účastníci, kteří podstoupili ošetření Facial Effleurage
Jiný: Effleurage obličeje
Masáž obličeje k odstranění všech lymfatických blokád
Ostatní jména:
  • Osteopatická manipulativní terapie
Aktivní komparátor: Akutní rinosinusitida + antibiotika
Nemocní účastníci, kteří dostali doporučená antibiotika
Lék: Antibiotika
Vhodná antibiotika „standardní péče“ stanovená lékařem.
Falešný srovnávač: Akutní rinosinusitida + simulovaná léčba
Nemocní účastníci, kteří podstoupili falešnou léčbu
Jiný: Falešná léčba
Všechny pohyby effleurage obličeje kromě použití tlaku
Experimentální: Akutní rinosinusitida + obličejové výlevy
Nemocní účastníci, kteří dostali ošetření Facial Effleurage
Jiný: Effleurage obličeje
Masáž obličeje k odstranění všech lymfatických blokád
Ostatní jména:
  • Osteopatická manipulativní terapie
Falešný srovnávač: Akutní rinosinusitida + falešná léčba + antibiotika
Nemocní účastníci, kteří dostali doporučená antibiotika a falešnou léčbu
Jiný: Falešná léčba
Všechny pohyby effleurage obličeje kromě použití tlaku
Lék: Antibiotika
Vhodná antibiotika „standardní péče“ stanovená lékařem.
Experimentální: Akutní rinosinusitida + výlev obličeje + antibiotika
Nemocní účastníci, kteří dostali doporučená antibiotika a ošetření Facial Effleurage
Jiný: Effleurage obličeje
Masáž obličeje k odstranění všech lymfatických blokád
Ostatní jména:
  • Osteopatická manipulativní terapie
Lék: Antibiotika
Vhodná antibiotika „standardní péče“ stanovená lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Závažnost
Časové okno: 7 dní
Dotazník SinoNasal Outcome Test-20. Stupnice je od 0 do 100, kde 0 znamená žádné příznaky a 100 jsou nejhorší možné příznaky.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Osteopathic Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veškeré identifikační informace získané v průběhu této studie budou považovány za důvěrné. Výsledky této studie, včetně, ale bez omezení, laboratorních, klinických nebo statistických údajů mohou být zveřejněny. Nebudou však zveřejněna žádná jména ani jiné osobní identifikační údaje. Všem subjektům účastnícím se této studie bude přidělen jedinečný identifikátor pro deidentifikaci jejich informací. Číslo pacienta a identifikační údaje budou při registraci pouze na jednom formuláři. Všechny ostatní dokumenty budou používat číslo pacienta. Bude existovat klíč, který odpovídá každému identifikátoru účastníka studie. Tento klíč bude uchováván odděleně od shromážděných studijních dat a bude k němu mít přístup pouze koordinátor studie. Tyto záznamy budou uchovávány v soukromí, pokud to zákon umožňuje. Všechny identifikovatelné informace budou uloženy na heslem chráněných počítačích nebo v uzamčených kartotékách.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení