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O Efeito do Effleurage Facial na Rinossinusite Aguda

23 de novembro de 2020 atualizado por: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
A rinossinusite é responsável por 12% do total de prescrições de antibióticos nos Estados Unidos anualmente; no entanto, a maioria dos casos de rinossinusite tem sido proposta como de etiologia viral ou com resolução espontânea. Esse uso excessivo de antibióticos está contribuindo para o desenvolvimento de bactérias patogênicas humanas resistentes a antibióticos e aumentando a mortalidade de pacientes por doenças anteriormente facilmente curáveis. Isso também está causando um fardo financeiro desnecessário, especialmente para famílias rurais sem seguro. Facial Effleurage (FE) é uma terapia manipulativa osteopática que permite aos médicos uma terapia alternativa à prescrição de antibióticos; no entanto, a única literatura científica sobre a técnica é fraca em design e execução. Este será um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, para testar a capacidade do FE de reduzir a gravidade dos sintomas ao longo do tempo, reduzir o infiltrado celular na cavidade nasal e resolver mais rapidamente os sintomas da rinossinusite em comparação com o tratamento com antibióticos. Essa abordagem metódica da eficácia da FE tem o potencial de impactar imediatamente as recomendações de tratamento dos médicos e convencer mais médicos a prescrever menos antibióticos e confiar mais na FE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresenta-se sem doença aguda OU
  • Apresenta-se com drenagem mucopurulenta anterior/posterior e obstrução nasal/dor facial/pressão/plenitude
  • De forma independente e sem coerção leu, entendeu e assinou o formulário de consentimento informado
  • Tem entre 18-69 anos.

Critério de exclusão:

  • Histórico de: câncer, HIV, exposição ao HIV, osteoporose, hepatite aguda, fibrose cística, diabetes tipo 1, uso de insulina para diabetes, trombose venosa profunda, embolia pulmonar
  • História de trauma recente no fígado ou baço ou cirurgia nos últimos 6 meses
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Tem uma comorbidade que requer antibióticos ou terapia antiviral
  • Ter febre superior a 102,5F
  • Usou antimicrobianos tópicos nos últimos 30 dias
  • Tomou antimicrobianos orais nos últimos 15 dias
  • Participou de um estudo clínico nos últimos 6 meses
  • Tem fraturas atuais do rosto ou do pescoço
  • Ter abscessos, incisões ou pólipos nasais visíveis no exame físico
  • Precisa ser hospitalizado por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Controle Saudável + Tratamento Simulado
Participantes saudáveis ​​que receberam o tratamento simulado
Outro: Tratamento Simulado
Todos os movimentos de deslizamento facial, exceto aplicação de pressão
Comparador Ativo: Controle Saudável + Effleurage Facial
Participantes saudáveis ​​que receberam o tratamento Facial Effleurage
Outro: Effleurage Facial
Massagem facial para remover quaisquer bloqueios linfáticos
Outros nomes:
  • Terapia Manipulativa Osteopática
Comparador Ativo: Rinossinusite Aguda + Antibióticos
Participantes doentes que receberam os antibióticos recomendados
Medicamento: Antibióticos
Antibióticos "padrão de atendimento" apropriados, conforme determinado pelo médico.
Comparador Falso: Rinossinusite Aguda + Tratamento Simulado
Participantes doentes que receberam o tratamento simulado
Outro: Tratamento Simulado
Todos os movimentos de deslizamento facial, exceto aplicação de pressão
Experimental: Rinossinusite Aguda + Efleurage Facial
Participantes doentes que receberam o tratamento Facial Effleurage
Outro: Effleurage Facial
Massagem facial para remover quaisquer bloqueios linfáticos
Outros nomes:
  • Terapia Manipulativa Osteopática
Comparador Falso: Rinossinusite Aguda + Tratamento Simulado + Antibióticos
Participantes doentes que receberam os antibióticos recomendados e o tratamento simulado
Outro: Tratamento Simulado
Todos os movimentos de deslizamento facial, exceto aplicação de pressão
Medicamento: Antibióticos
Antibióticos "padrão de atendimento" apropriados, conforme determinado pelo médico.
Experimental: Rinossinusite Aguda + Efleurage Facial + Antibióticos
Participantes doentes que receberam os antibióticos recomendados e o tratamento Facial Effleurage
Outro: Effleurage Facial
Massagem facial para remover quaisquer bloqueios linfáticos
Outros nomes:
  • Terapia Manipulativa Osteopática
Medicamento: Antibióticos
Antibióticos "padrão de atendimento" apropriados, conforme determinado pelo médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma
Prazo: 7 dias
Questionário SinoNasal Outcome Test-20. A escala é de 0 a 100, onde 0 indica nenhum sintoma e 100 é o pior sintoma possível.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Osteopathic Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Qualquer informação de identificação obtida durante o curso deste estudo será mantida em sigilo. Os resultados deste estudo, incluindo, entre outros, dados laboratoriais, clínicos ou estatísticos podem ser publicados. No entanto, nenhum nome ou outra informação de identificação pessoal será publicado. Todos os indivíduos participantes deste estudo receberão um identificador exclusivo para desidentificar suas informações. O número do paciente e as informações de identificação estarão em apenas um formulário durante a inscrição. Todos os outros documentos utilizarão o número do paciente. Haverá uma chave que corresponde a cada identificador para o participante do estudo. Esta chave será mantida separada dos dados coletados do estudo e somente o coordenador do estudo terá acesso a ela. Esses registros serão mantidos em sigilo na medida do permitido por lei. Todas as informações identificáveis ​​serão armazenadas em computadores protegidos por senha ou em arquivos trancados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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