Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поглаживания лица на острый риносинусит

23 ноября 2020 г. обновлено: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
На риносинусит приходится 12% от общего числа назначений антибиотиков, ежегодно выписываемых в Соединенных Штатах; однако было высказано предположение, что большинство случаев риносинусита имеют вирусную этиологию или могут спонтанно разрешаться. Это чрезмерное использование антибиотиков способствует развитию устойчивых к антибиотикам патогенных бактерий человека и увеличивает смертность пациентов от ранее легко излечимых заболеваний. Это также создает ненужное финансовое бремя, особенно для незастрахованных сельских семей. Поколачивание лица (FE) — это остеопатическая манипулятивная терапия, которая позволяет врачам использовать альтернативу назначению антибиотиков; однако единственная научная литература по этой технике слаба по замыслу и исполнению. Это будет рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для проверки способности ФЭ уменьшать тяжесть симптомов с течением времени, уменьшать клеточный инфильтрат в полость носа и более быстро устранять симптомы риносинусита по сравнению с лечением антибиотиками. Этот методический подход к эффективности ФЭ может немедленно повлиять на лечебные рекомендации врачей и убедить больше врачей назначать меньше антибиотиков и больше полагаться на ФЭ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
138

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проявляется без острого заболевания ИЛИ
  • Проявляется передним/задним слизисто-гнойным отделяемым и заложенностью носа/лицевой болью/давлением/заложенностью носа
  • Самостоятельно и без принуждения прочитал, понял и подписал форму информированного согласия
  • Возраст от 18 до 69 лет.

Критерий исключения:

  • В анамнезе: рак, ВИЧ, контакт с ВИЧ, остеопороз, острый гепатит, муковисцидоз, диабет 1 типа, прием инсулина при диабете, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия
  • Недавняя травма печени или селезенки или хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев в анамнезе.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Наличие сопутствующих заболеваний, требующих антибиотиков или противовирусной терапии.
  • Имейте лихорадку выше 102,5F
  • Использовали местные противомикробные препараты в течение последних 30 дней.
  • Принимал пероральные противомикробные препараты в течение последних 15 дней.
  • Участвовал в клиническом исследовании за последние 6 месяцев
  • Имеют текущие переломы костей лица или шеи
  • Наличие абсцессов, разрезов или полипов в носу, видимых при медицинском осмотре
  • Необходимость госпитализации по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Здоровый контроль + ложное лечение
Здоровые участники, получившие фиктивное лечение
Другой: Ложное лечение
Все движения поглаживания лица, кроме надавливания.
Активный компаратор: Здоровый контроль + поглаживание лица
Здоровые участники, прошедшие процедуру Facial Effleurage
Другой: Поглаживание лица
Массаж лица для устранения лимфатических закупорок.
Другие имена:
  • Остеопатическая манипулятивная терапия
Активный компаратор: Острый риносинусит + антибиотики
Больные участники, получившие рекомендованные антибиотики
Лекарство: Антибиотики
Соответствующие «стандартные» антибиотики, определенные врачом.
Фальшивый компаратор: Острый риносинусит + ложное лечение
Больные участники, получившие ложное лечение
Другой: Ложное лечение
Все движения поглаживания лица, кроме надавливания.
Экспериментальный: Острый риносинусит + поколачивание лица
Больные участники, прошедшие лечение Facial Effleurage
Другой: Поглаживание лица
Массаж лица для устранения лимфатических закупорок.
Другие имена:
  • Остеопатическая манипулятивная терапия
Фальшивый компаратор: Острый риносинусит + ложное лечение + антибиотики
Больные участники, получившие рекомендованные антибиотики и фиктивное лечение
Другой: Ложное лечение
Все движения поглаживания лица, кроме надавливания.
Лекарство: Антибиотики
Соответствующие «стандартные» антибиотики, определенные врачом.
Экспериментальный: Острый риносинусит + поколачивание лица + антибиотики
Больные участники, получившие рекомендованные антибиотики и лечение поколачиванием лица.
Другой: Поглаживание лица
Массаж лица для устранения лимфатических закупорок.
Другие имена:
  • Остеопатическая манипулятивная терапия
Лекарство: Антибиотики
Соответствующие «стандартные» антибиотики, определенные врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом Серьезность
Временное ограничение: 7 дней
Анкета SinoNasal Outcome Test-20. Шкала от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 100 — наихудшие возможные симптомы.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Osteopathic Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Любая идентифицирующая информация, полученная в ходе этого исследования, будет храниться в тайне. Результаты этого исследования, включая, помимо прочего, лабораторные, клинические или статистические данные, могут быть опубликованы. Однако никакие имена или другая личная информация не будут опубликованы. Всем субъектам, участвующим в этом исследовании, будет присвоен уникальный идентификатор для деидентификации их информации. Номер пациента и идентифицирующая информация будут указаны только в одной форме во время регистрации. Во всех других документах будет использоваться номер пациента. Там будет ключ, который соответствует каждому идентификатору участника исследования. Этот ключ будет храниться отдельно от собранных данных исследования, и только координатор исследования будет иметь к нему доступ. Эти записи будут храниться в тайне, насколько это разрешено законом. Вся идентифицируемая информация будет храниться на компьютерах, защищенных паролем, или в запертых картотеках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками