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Die Wirkung von Facial Effleurage bei akuter Rhinosinusitis

23. November 2020 aktualisiert von: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Rhinosinusitis macht 12 % der gesamten Antibiotika-Verschreibungen aus, die jährlich in den Vereinigten Staaten ausgestellt werden; Es wurde jedoch vorgeschlagen, dass die Mehrheit der Rhinosinusitis-Fälle eine virale Ätiologie hat oder spontan abheilen kann. Dieser übermäßige Einsatz von Antibiotika trägt zur Entwicklung von antibiotikaresistenten humanpathogenen Bakterien bei und erhöht die Sterblichkeit der Patienten aufgrund von zuvor leicht heilbaren Krankheiten. Dies verursacht auch eine unnötige finanzielle Belastung, insbesondere für unversicherte, ländliche Familien. Facial Effleurage (FE) ist eine osteopathische manipulative Therapie, die Ärzten eine alternative Therapie zur Verschreibung von Antibiotika ermöglicht; Die einzige wissenschaftliche Literatur zu dieser Technik ist jedoch in Design und Ausführung schwach. Dies wird eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie sein, um die Fähigkeit von FE zu testen, die Schwere der Symptome im Laufe der Zeit zu verringern, das zelluläre Infiltrat in die Nasenhöhle zu reduzieren und die Symptome einer Rhinosinusitis im Vergleich zu einer Antibiotikabehandlung schneller zu beseitigen. Dieser methodische Ansatz zur Wirksamkeit von FE hat das Potenzial, die Behandlungsempfehlungen von Ärzten unmittelbar zu beeinflussen und mehr Ärzte davon zu überzeugen, weniger Antibiotika zu verschreiben und sich stärker auf FE zu verlassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentiert sich ohne akute Erkrankung ODER
  • Präsentiert sich mit anteriorer/posteriorer mukopurulenter Drainage und nasaler Obstruktion/Gesichtsschmerzen/Druck/Völlegefühl
  • Selbstständig und ohne Zwang die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
  • Ist zwischen 18-69 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von: Krebs, HIV, HIV-Exposition, Osteoporose, akute Hepatitis, zystische Fibrose, Typ-1-Diabetes, Einnahme von Insulin gegen Diabetes, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Traumas der Leber oder Milz oder Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Haben Sie eine Komorbidität, die Antibiotika oder eine antivirale Therapie erfordert
  • Haben Sie ein Fieber von mehr als 102,5F
  • Verwendete topische antimikrobielle Mittel in den letzten 30 Tagen
  • Eingenommene orale antimikrobielle Mittel in den letzten 15 Tagen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Gesichts- oder Halsknochenbrüche haben
  • Bei der körperlichen Untersuchung sind Abszesse, Einschnitte oder Nasenpolypen sichtbar
  • Muss aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Gesunde Kontrolle + Scheinbehandlung
Gesunde Teilnehmer, die die Scheinbehandlung erhalten haben
Sonstiges: Scheinbehandlung
Alle Bewegungen der Gesichts-Effleurage, außer Druck auszuüben
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle + Gesichts-Effleurage
Gesunde Teilnehmer, die die Facial Effleurage-Behandlung erhalten haben
Sonstiges: Gesichts-Effleurage
Gesichtsmassage zur Beseitigung von Lymphstauungen
Andere Namen:
  • Osteopathische Manipulationstherapie
Aktiver Komparator: Akute Rhinosinusitis + Antibiotika
Kranke Teilnehmer, die die empfohlenen Antibiotika erhalten haben
Arzneimittel: Antibiotika
Geeignete "Standard-of-Care"-Antibiotika, wie vom Arzt festgelegt.
Schein-Komparator: Akute Rhinosinusitis + Scheinbehandlung
Kranke Teilnehmer, die die Scheinbehandlung erhalten haben
Sonstiges: Scheinbehandlung
Alle Bewegungen der Gesichts-Effleurage, außer Druck auszuüben
Experimental: Akute Rhinosinusitis + Gesichts-Effleurage
Kranke Teilnehmer, die die Facial Effleurage-Behandlung erhalten haben
Sonstiges: Gesichts-Effleurage
Gesichtsmassage zur Beseitigung von Lymphstauungen
Andere Namen:
  • Osteopathische Manipulationstherapie
Schein-Komparator: Akute Rhinosinusitis + Scheinbehandlung + Antibiotika
Kranke Teilnehmer, die die empfohlenen Antibiotika und die Scheinbehandlung erhalten haben
Sonstiges: Scheinbehandlung
Alle Bewegungen der Gesichts-Effleurage, außer Druck auszuüben
Arzneimittel: Antibiotika
Geeignete "Standard-of-Care"-Antibiotika, wie vom Arzt festgelegt.
Experimental: Akute Rhinosinusitis + Gesichts-Effleurage + Antibiotika
Kranke Teilnehmer, die die empfohlenen Antibiotika und die Facial Effleurage-Behandlung erhalten haben
Sonstiges: Gesichts-Effleurage
Gesichtsmassage zur Beseitigung von Lymphstauungen
Andere Namen:
  • Osteopathische Manipulationstherapie
Arzneimittel: Antibiotika
Geeignete "Standard-of-Care"-Antibiotika, wie vom Arzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomschwere
Zeitfenster: 7 Tage
SinoNasal Outcome Test-20 Fragebogen. Die Skala reicht von 0-100, wobei 0 keine Symptome und 100 die schlimmsten möglichen Symptome bedeutet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Osteopathic Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Verlauf dieser Studie erhaltenen identifizierenden Informationen werden vertraulich behandelt. Die Ergebnisse dieser Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Labor-, klinische oder statistische Daten, können veröffentlicht werden. Es werden jedoch keine Namen oder andere persönlich identifizierende Informationen veröffentlicht. Allen an dieser Studie teilnehmenden Probanden wird eine eindeutige Kennung zugewiesen, um ihre Informationen zu anonymisieren. Die Patientennummer und die Identifikationsdaten befinden sich während der Registrierung nur auf einem Formular. Alle anderen Dokumente verwenden die Patientennummer. Es wird einen Schlüssel geben, der jede Kennung dem Studienteilnehmer zuordnet. Dieser Schlüssel wird getrennt von den erhobenen Studiendaten aufbewahrt und ist nur dem Studienkoordinator zugänglich. Diese Aufzeichnungen werden, soweit gesetzlich zulässig, vertraulich behandelt. Alle identifizierbaren Informationen werden auf passwortgeschützten Computern oder in verschlossenen Aktenschränken gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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