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L'effetto dell'effleurage facciale sulla rinosinusite acuta

23 novembre 2020 aggiornato da: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
La rinosinusite rappresenta il 12% del totale delle prescrizioni di antibiotici compilate annualmente negli Stati Uniti; tuttavia, è stato proposto che la maggior parte dei casi di rinosinusite abbia un'eziologia virale o sia in grado di risolversi spontaneamente. Questo uso eccessivo di antibiotici sta contribuendo allo sviluppo di batteri patogeni umani resistenti agli antibiotici e all'aumento della mortalità dei pazienti a causa di malattie precedentemente facilmente curabili. Ciò sta anche causando un onere finanziario non necessario, soprattutto per le famiglie rurali non assicurate. Il Facial Effleurage (FE) è una terapia manipolativa osteopatica che consente ai medici una terapia alternativa alla prescrizione di antibiotici; tuttavia, l'unica letteratura scientifica sulla tecnica è debole nella progettazione e nell'esecuzione. Questo sarà uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo per testare la capacità della FE di ridurre la gravità dei sintomi nel tempo, ridurre l'infiltrato cellulare nella cavità nasale e risolvere più rapidamente i sintomi della rinosinusite rispetto al trattamento antibiotico. Questo approccio metodico all'efficacia della FE ha il potenziale per influenzare immediatamente le raccomandazioni terapeutiche dei medici e convincere più medici a prescrivere meno antibiotici e fare più affidamento sulla FE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta senza malattia acuta OPPURE
  • Si presenta con drenaggio mucopurulento anteriore/posteriore e ostruzione nasale/dolore/pressione/pienezza facciale
  • Indipendentemente e senza coercizione ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
  • Ha tra i 18 e i 69 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di: cancro, HIV, esposizione all'HIV, osteoporosi, epatite acuta, fibrosi cistica, diabete di tipo 1, assunzione di insulina per il diabete, trombosi venosa profonda, embolia polmonare
  • Anamnesi di trauma recente al fegato o alla milza o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Avere una comorbilità che richiede antibiotici o terapia antivirale
  • Avere una febbre superiore a 102.5F
  • Usato antimicrobici topici negli ultimi 30 giorni
  • Assunzione di antimicrobici orali negli ultimi 15 giorni
  • Ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi
  • Avere fratture ossee del viso o del collo in corso
  • Ascessi, incisioni o polipi nasali visibili all'esame obiettivo
  • Necessità di essere ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo sano + trattamento fittizio
Partecipanti sani che hanno ricevuto il trattamento fittizio
Altro: Trattamento fittizio
Tutti i movimenti di effleurage facciale tranne l'applicazione della pressione
Comparatore attivo: Controllo sano + Effleurage facciale
Partecipanti sani che hanno ricevuto il trattamento Facial Effleurage
Altro: Effleurage facciale
Massaggio facciale per rimuovere eventuali blocchi linfatici
Altri nomi:
  • Terapia manipolativa osteopatica
Comparatore attivo: Rinosinusite acuta + antibiotici
Partecipanti malati che hanno ricevuto gli antibiotici raccomandati
Droga: Antibiotici
Antibiotici "standard di cura" appropriati come determinato dal medico.
Comparatore fittizio: Rinosinusite acuta + trattamento fittizio
Partecipanti malati che hanno ricevuto il trattamento fittizio
Altro: Trattamento fittizio
Tutti i movimenti di effleurage facciale tranne l'applicazione della pressione
Sperimentale: Rinosinusite acuta + Effleurage facciale
Partecipanti malati che hanno ricevuto il trattamento Effleurage facciale
Altro: Effleurage facciale
Massaggio facciale per rimuovere eventuali blocchi linfatici
Altri nomi:
  • Terapia manipolativa osteopatica
Comparatore fittizio: Rinosinusite acuta + Trattamento fittizio + Antibiotici
Partecipanti malati che hanno ricevuto gli antibiotici raccomandati e il trattamento fittizio
Altro: Trattamento fittizio
Tutti i movimenti di effleurage facciale tranne l'applicazione della pressione
Droga: Antibiotici
Antibiotici "standard di cura" appropriati come determinato dal medico.
Sperimentale: Rinosinusite acuta + Effleurage facciale + Antibiotici
Partecipanti malati che hanno ricevuto gli antibiotici raccomandati e il trattamento Facial Effleurage
Altro: Effleurage facciale
Massaggio facciale per rimuovere eventuali blocchi linfatici
Altri nomi:
  • Terapia manipolativa osteopatica
Droga: Antibiotici
Antibiotici "standard di cura" appropriati come determinato dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni
Questionario SinoNasal Outcome Test-20. La scala va da 0 a 100 dove 0 indica assenza di sintomi e 100 sono i peggiori sintomi possibili.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Osteopathic Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni identificative ottenute nel corso di questo studio saranno mantenute riservate. I risultati di questo studio, inclusi ma non limitati a dati di laboratorio, clinici o statistici, possono essere pubblicati. Tuttavia, non verranno pubblicati nomi o altre informazioni di identificazione personale. A tutti i soggetti che partecipano a questo studio verrà assegnato un identificatore univoco per anonimizzare le loro informazioni. Il numero del paziente e le informazioni di identificazione saranno solo su un modulo durante l'iscrizione. Tutti gli altri documenti utilizzeranno il numero del paziente. Ci sarà una chiave che abbina ciascun identificatore al partecipante allo studio. Questa chiave sarà conservata separatamente dai dati dello studio raccolti e solo il coordinatore dello studio avrà accesso ad essa. Questi registri saranno mantenuti privati ​​nella misura consentita dalla legge. Tutte le informazioni identificabili verranno archiviate su computer protetti da password o in schedari chiusi a chiave.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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