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El efecto del effleurage facial en la rinosinusitis aguda

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
La rinosinusitis representa el 12 % del total de recetas de antibióticos que se obtienen anualmente en los Estados Unidos; sin embargo, se ha propuesto que la mayoría de los casos de rinosinusitis tienen una etiología viral o son capaces de resolverse espontáneamente. Este uso excesivo de antibióticos está contribuyendo al desarrollo de bacterias patógenas humanas resistentes a los antibióticos y aumentando la mortalidad de los pacientes por enfermedades que antes eran fáciles de curar. Esto también está causando una carga financiera innecesaria, especialmente para las familias rurales sin seguro. Facial Effleurage (FE) es una terapia de manipulación osteopática que permite a los médicos una terapia alternativa a la prescripción de antibióticos; sin embargo, la única literatura científica sobre la técnica es débil en diseño y ejecución. Este será un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo para probar la capacidad de la FE para reducir la gravedad de los síntomas con el tiempo, reducir el infiltrado celular en la cavidad nasal y resolver más rápidamente los síntomas de la rinosinusitis en comparación con el tratamiento con antibióticos. Este enfoque metódico de la eficacia de la FE tiene el potencial de impactar las recomendaciones de tratamiento de los médicos de inmediato y convencer a más médicos para que receten menos antibióticos y dependan más de la FE.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se presenta sin enfermedad aguda O
  • Se presenta con drenaje mucopurulento anterior/posterior y obstrucción nasal/dolor facial/presión/plenitud
  • Independientemente y sin coacción leyó, entendió y firmó el formulario de consentimiento informado
  • Tiene entre 18 y 69 años.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de: cáncer, VIH, exposición al VIH, osteoporosis, hepatitis aguda, fibrosis quística, diabetes tipo 1, administración de insulina para la diabetes, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar
  • Antecedentes de traumatismo reciente en el hígado o el bazo o cirugía en los últimos 6 meses
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Tiene una comorbilidad que requiere antibióticos o terapia antiviral.
  • Tiene fiebre superior a 102.5F
  • Uso de antimicrobianos tópicos en los últimos 30 días
  • Tomado antimicrobianos orales en los últimos 15 días
  • Participó en un ensayo clínico en los últimos 6 meses
  • Tiene fracturas de huesos de la cara o el cuello actuales
  • Tener abscesos, incisiones o pólipos nasales visibles en el examen físico
  • Necesidad de ser hospitalizado por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Control saludable + tratamiento simulado
Participantes sanos que recibieron el tratamiento simulado
Otro: Tratamiento simulado
Todos los movimientos de roce facial excepto aplicar presión.
Comparador activo: Control Sano + Efleurage Facial
Participantes sanos que recibieron el tratamiento de Efleurage Facial
Otro: Efleurage facial
Masaje facial para eliminar cualquier obstrucción linfática.
Otros nombres:
  • Terapia de manipulación osteopática
Comparador activo: Rinosinusitis aguda + Antibióticos
Participantes enfermos que recibieron los antibióticos recomendados
Droga: Antibióticos
Antibióticos "estándar de atención" apropiados según lo determine el médico.
Comparador falso: Rinosinusitis aguda + tratamiento simulado
Participantes enfermos que recibieron el tratamiento simulado
Otro: Tratamiento simulado
Todos los movimientos de roce facial excepto aplicar presión.
Experimental: Rinosinusitis aguda + Efleurage facial
Participantes enfermos que recibieron el tratamiento de Effleurage Facial
Otro: Efleurage facial
Masaje facial para eliminar cualquier obstrucción linfática.
Otros nombres:
  • Terapia de manipulación osteopática
Comparador falso: Rinosinusitis aguda + tratamiento simulado + antibióticos
Participantes enfermos que recibieron los antibióticos recomendados y el tratamiento simulado
Otro: Tratamiento simulado
Todos los movimientos de roce facial excepto aplicar presión.
Droga: Antibióticos
Antibióticos "estándar de atención" apropiados según lo determine el médico.
Experimental: Rinosinusitis aguda + Efleurage facial + Antibióticos
Participantes enfermos que recibieron los antibióticos recomendados y el tratamiento Facial Effleurage
Otro: Efleurage facial
Masaje facial para eliminar cualquier obstrucción linfática.
Otros nombres:
  • Terapia de manipulación osteopática
Droga: Antibióticos
Antibióticos "estándar de atención" apropiados según lo determine el médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 7 días
Cuestionario SinoNasal Outcome Test-20. La escala es de 0 a 100, donde 0 indica que no hay síntomas y 100 son los peores síntomas posibles.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Osteopathic Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017/035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Cualquier información de identificación obtenida durante el curso de este estudio se mantendrá confidencial. Los resultados de este estudio, incluidos, entre otros, datos de laboratorio, clínicos o estadísticos, pueden publicarse. Sin embargo, no se publicarán nombres ni otra información de identificación personal. A todos los sujetos que participen en este estudio se les asignará un identificador único para desidentificar su información. El número de paciente y la información de identificación solo estarán en un formulario durante la inscripción. Todos los demás documentos utilizarán el número de paciente. Habrá una clave que emparejará cada identificador con el participante del estudio. Esta clave se mantendrá separada de los datos recopilados del estudio y solo el coordinador del estudio tendrá acceso a ella. Estos registros se mantendrán privados en la medida en que lo permita la ley. Toda la información identificable se almacenará en computadoras protegidas con contraseña o en archivadores cerrados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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