Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​facial effleurage på akut rhinosinusitis

23. november 2020 opdateret af: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Rhinosinusitis tegner sig for 12% af de samlede antibiotika-recepter, der udfyldes i USA årligt; Imidlertid er størstedelen af ​​tilfældene af rhinosinusitis blevet foreslået at have en viral ætiologi eller er i stand til spontant at forsvinde. Dette overforbrug af antibiotika bidrager til udviklingen af ​​antibiotika-resistente humane patogene bakterier og øger patientdødeligheden af ​​tidligere let helbredte sygdomme. Dette medfører også en unødvendig økonomisk byrde, især for uforsikrede familier på landet. Facial Effleurage (FE) er en osteopatisk manipulationsterapi, der giver læger mulighed for en alternativ terapi til at ordinere antibiotika; dog er den eneste videnskabelige litteratur om teknikken svag i design og udførelse. Dette vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg for at teste evnen af ​​FE til at reducere symptomernes sværhedsgrad over tid, reducere det cellulære infiltrat i næsehulen og til hurtigere at løse symptomerne på rhinosinusitis sammenlignet med antibiotikabehandling. Denne metodiske tilgang til effektiviteten af ​​FE har potentialet til at påvirke lægernes behandlingsanbefalinger med det samme og til at overbevise flere læger om at ordinere mindre antibiotika og stole mere på FE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer uden akut sygdom ELLER
  • Presenterer med anterior/posterior mucopurulent drænage og nasal obstruktion/ansigtssmerter/tryk/fyldthed
  • Uafhængigt og uden tvang læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Er mellem 18-69 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med: kræft, hiv, hiv-eksponering, osteoporose, akut hepatitis, cystisk fibrose, type 1-diabetes, insulinindtagelse mod diabetes, dyb venetrombose, lungeemboli
  • Anamnese med nylige traumer i leveren eller milten eller operation inden for de seneste 6 måneder
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Har en komorbiditet, der kræver antibiotika eller antiviral behandling
  • Har feber over 102,5F
  • Brugt topiske antimikrobielle stoffer inden for de seneste 30 dage
  • Taget orale antimikrobielle midler inden for de sidste 15 dage
  • Deltaget i et klinisk forsøg i de sidste 6 måneder
  • Har aktuelle ansigts- eller halsknoglebrud
  • Hav bylder, snit eller næsepolypper synlige ved fysisk undersøgelse
  • Behov for at blive indlagt af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sund kontrol + falsk behandling
Raske deltagere, der modtog den falske behandling
Andet: Sham behandling
Alle bevægelser af ansigtsudslag undtagen tryk
Aktiv komparator: Sund kontrol + ansigtseffekt
Raske deltagere, der modtog Facial Effleurage-behandlingen
Andet: Ansigtseffekt
Ansigtsmassage for at fjerne eventuelle lymfatiske blokeringer
Andre navne:
  • Osteopatisk manipulationsterapi
Aktiv komparator: Akut Rhinosinusitis + Antibiotika
Syge deltagere, der fik de anbefalede antibiotika
Medicin: Antibiotika
Passende "standard-of-care" antibiotika som bestemt af lægen.
Sham-komparator: Akut Rhinosinusitis + Sham Behandling
Syge deltagere, der modtog den falske behandling
Andet: Sham behandling
Alle bevægelser af ansigtsudslag undtagen tryk
Eksperimentel: Akut Rhinosinusitis + Ansigtseffleurage
Syge deltagere, der modtog Facial Effleurage behandlingen
Andet: Ansigtseffekt
Ansigtsmassage for at fjerne eventuelle lymfatiske blokeringer
Andre navne:
  • Osteopatisk manipulationsterapi
Sham-komparator: Akut Rhinosinusitis + Sham Behandling + Antibiotika
Syge deltagere, der fik den anbefalede antibiotika og den falske behandling
Andet: Sham behandling
Alle bevægelser af ansigtsudslag undtagen tryk
Medicin: Antibiotika
Passende "standard-of-care" antibiotika som bestemt af lægen.
Eksperimentel: Akut Rhinosinusitis + Ansigtseffleurage + Antibiotika
Syge deltagere, som fik den anbefalede antibiotika og Facial Effleurage-behandlingen
Andet: Ansigtseffekt
Ansigtsmassage for at fjerne eventuelle lymfatiske blokeringer
Andre navne:
  • Osteopatisk manipulationsterapi
Medicin: Antibiotika
Passende "standard-of-care" antibiotika som bestemt af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 7 dage
SinoNasal Outcome Test-20 spørgeskema. Skalaen er fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 100 er de værst mulige symptomer.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Osteopathic Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enhver identificerende information, der er opnået i løbet af denne undersøgelse, vil blive holdt fortrolig. Resultaterne af denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, laboratorie-, kliniske eller statistiske data kan blive offentliggjort. Dog vil ingen navne eller andre personligt identificerende oplysninger blive offentliggjort. Alle forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tildelt en unik identifikator for at afidentificere deres oplysninger. Patientnummer og identifikationsoplysninger vil kun være på én formular under tilmeldingen. Alle andre dokumenter vil bruge patientnummeret. Der vil være en nøgle, der matcher hver identifikator til undersøgelsesdeltageren. Denne nøgle vil blive holdt adskilt fra de indsamlede undersøgelsesdata, og kun studiekoordinatoren vil have adgang til den. Disse optegnelser vil blive holdt private i det omfang, det er tilladt ved lov. Alle identificerbare oplysninger vil blive gemt på adgangskodebeskyttede computere eller i aflåste arkivskabe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger