Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gezichtsuitdrukking op acute rhinosinusitis

23 november 2020 bijgewerkt door: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Rhinosinusitis is goed voor 12% van de totale antibioticavoorschriften die jaarlijks in de Verenigde Staten worden ingevuld; er is echter voorgesteld dat de meeste gevallen van rhinosinusitis een virale etiologie hebben of spontaan kunnen verdwijnen. Dit overmatig gebruik van antibiotica draagt ​​bij aan de ontwikkeling van antibioticaresistente pathogene bacteriën voor de mens, en verhoogt de sterfte onder patiënten aan eerder gemakkelijk te genezen ziekten. Dit veroorzaakt ook een onnodige financiële last, vooral voor onverzekerde gezinnen op het platteland. Facial Effleurage (FE) is een osteopathische manipulatieve therapie die artsen een alternatieve therapie biedt voor het voorschrijven van antibiotica; de enige wetenschappelijke literatuur over de techniek is echter zwak qua ontwerp en uitvoering. Dit wordt een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om het vermogen van FE te testen om de ernst van de symptomen in de loop van de tijd te verminderen, het cellulaire infiltraat in de neusholte te verminderen en de symptomen van rhinosinusitis sneller op te lossen in vergelijking met behandeling met antibiotica. Deze methodische benadering van de werkzaamheid van FE heeft het potentieel om de behandelingsaanbevelingen van artsen onmiddellijk te beïnvloeden en om meer artsen te overtuigen om minder antibiotica voor te schrijven en sterker op FE te vertrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
138

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteert zonder acute ziekte OF
  • Presenteert met anterieure/posterieure mucopurulente drainage en nasale obstructie/aangezichtspijn/druk/volheid
  • Zelfstandig en zonder dwang het toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend
  • Is tussen 18-69 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van: kanker, hiv, blootstelling aan hiv, osteoporose, acute hepatitis, cystische fibrose, diabetes type 1, insuline gebruiken voor diabetes, diepe veneuze trombose, longembolie
  • Geschiedenis van recent trauma aan de lever of milt of operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Een comorbiditeit hebben die antibiotica of antivirale therapie vereist
  • Heb koorts hoger dan 102.5F
  • Topische antimicrobiële middelen gebruikt in de afgelopen 30 dagen
  • In de afgelopen 15 dagen orale antimicrobiële middelen ingenomen
  • Deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 6 maanden
  • Heb huidige gezichts- of nekbotbreuken
  • Abcessen, incisies of neuspoliepen zichtbaar hebben bij lichamelijk onderzoek
  • Moet om welke reden dan ook in het ziekenhuis worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Gezonde controle + schijnbehandeling
Gezonde deelnemers die de schijnbehandeling kregen
Ander: Schijnbehandeling
Alle bewegingen van gezichtsuitdrukkingen behalve het uitoefenen van druk
Actieve vergelijker: Healthy Control + Facial Effleurage
Gezonde deelnemers die de Facial Effleurage behandeling hebben ondergaan
Ander: Gezichtsbehandeling
Gezichtsmassage om eventuele lymfeblokkades te verwijderen
Andere namen:
  • Osteopathische manipulatieve therapie
Actieve vergelijker: Acute Rhinosinusitis + Antibiotica
Zieke deelnemers die de aanbevolen antibiotica kregen
Geneesmiddel: Antibiotica
Geschikte "standaardzorg"-antibiotica zoals bepaald door de arts.
Sham-vergelijker: Acute Rhinosinusitis + Sham-behandeling
Zieke deelnemers die de schijnbehandeling kregen
Ander: Schijnbehandeling
Alle bewegingen van gezichtsuitdrukkingen behalve het uitoefenen van druk
Experimenteel: Acute rhinosinusitis + gezichtsuitdrukking
Zieke deelnemers die de Facial Effleurage behandeling hebben ondergaan
Ander: Gezichtsbehandeling
Gezichtsmassage om eventuele lymfeblokkades te verwijderen
Andere namen:
  • Osteopathische manipulatieve therapie
Sham-vergelijker: Acute Rhinosinusitis + Sham-behandeling + Antibiotica
Zieke deelnemers die de aanbevolen antibiotica en de schijnbehandeling kregen
Ander: Schijnbehandeling
Alle bewegingen van gezichtsuitdrukkingen behalve het uitoefenen van druk
Geneesmiddel: Antibiotica
Geschikte "standaardzorg"-antibiotica zoals bepaald door de arts.
Experimenteel: Acute Rhinosinusitis + Facial Effleurage + Antibiotica
Zieke deelnemers die de aanbevolen antibiotica en de Facial Effleurage behandeling kregen
Ander: Gezichtsbehandeling
Gezichtsmassage om eventuele lymfeblokkades te verwijderen
Andere namen:
  • Osteopathische manipulatieve therapie
Geneesmiddel: Antibiotica
Geschikte "standaardzorg"-antibiotica zoals bepaald door de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 7 dagen
SinoNasal Outcome Test-20 vragenlijst. De schaal loopt van 0-100 waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 100 de ergst mogelijke symptomen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Osteopathic Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017/035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle identificerende informatie die in de loop van dit onderzoek wordt verkregen, zal vertrouwelijk worden behandeld. De resultaten van deze studie, inclusief maar niet beperkt tot laboratorium-, klinische of statistische gegevens, kunnen worden gepubliceerd. Er worden echter geen namen of andere persoonlijk identificeerbare informatie gepubliceerd. Alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen een unieke identificatiecode toegewezen om hun informatie te de-identificeren. Tijdens de inschrijving staan ​​het patiëntnummer en de identificatiegegevens slechts op één formulier. Alle andere documenten gebruiken het patiëntnummer. Er zal een sleutel zijn die overeenkomt met elke identifier voor de studiedeelnemer. Deze sleutel wordt apart van de verzamelde studiegegevens bewaard en alleen de studiecoördinator heeft hier toegang toe. Deze gegevens zullen privé worden gehouden voor zover toegestaan ​​door de wet. Alle identificeerbare informatie wordt opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde computers of in afgesloten archiefkasten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen