Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysięku twarzy na ostre zapalenie zatok przynosowych

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Zapalenie zatok przynosowych stanowi 12% wszystkich recept na antybiotyki wypełnianych rocznie w Stanach Zjednoczonych; jednak zaproponowano, że większość przypadków zapalenia zatok przynosowych ma etiologię wirusową lub jest zdolna do samoistnego ustąpienia. To nadużywanie antybiotyków przyczynia się do rozwoju opornych na antybiotyki bakterii chorobotwórczych dla ludzi i zwiększa śmiertelność pacjentów z powodu chorób, które wcześniej były łatwe do wyleczenia. Powoduje to również niepotrzebne obciążenie finansowe, zwłaszcza dla nieubezpieczonych rodzin wiejskich. Facial Effleurage (FE) to osteopatyczna terapia manipulacyjna, która umożliwia lekarzom terapię alternatywną dla przepisywania antybiotyków; jednak jedyna literatura naukowa dotycząca tej techniki jest słaba pod względem projektu i wykonania. Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie zdolności FE do zmniejszania nasilenia objawów w czasie, zmniejszania nacieku komórkowego do jamy nosowej i szybszego ustępowania objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok w porównaniu z leczeniem antybiotykami. To metodyczne podejście do skuteczności FE może natychmiast wpłynąć na zalecenia lekarzy dotyczące leczenia i przekonać większą liczbę lekarzy do przepisywania mniejszej liczby antybiotyków i większego polegania na FE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentuje bez ostrej choroby LUB
  • Prezenty z przednim/tylnym wysiękiem śluzowo-ropnym i niedrożnością nosa/bólem twarzy/uciskiem/uczuciem pełności
  • Samodzielnie i bez przymusu przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Ma od 18 do 69 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia: nowotwory, HIV, ekspozycja na HIV, osteoporoza, ostre zapalenie wątroby, mukowiscydoza, cukrzyca typu 1, przyjmowanie insuliny na cukrzycę, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
  • Historia niedawnego urazu wątroby lub śledziony lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub karmi
  • Masz chorobę współistniejącą, która wymaga antybiotyków lub terapii przeciwwirusowej
  • Mieć gorączkę większą niż 102,5 F
  • Stosował miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przyjmował doustne środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 15 dni
  • Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mają aktualne złamania kości twarzy lub szyi
  • Miej ropnie, nacięcia lub polipy nosa widoczne w badaniu fizykalnym
  • Konieczność hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Zdrowa kontrola + leczenie pozorowane
Zdrowi uczestnicy, którzy otrzymali leczenie pozorowane
Inny: Pozorowane leczenie
Wszystkie ruchy wysięku twarzy z wyjątkiem wywierania nacisku
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola + wypryski na twarzy
Zdrowi uczestnicy, którzy otrzymali zabieg Facial Effleurage
Inny: Effleurage na twarzy
Masaż twarzy w celu usunięcia wszelkich blokad limfatycznych
Inne nazwy:
  • Osteopatyczna terapia manipulacyjna
Aktywny komparator: Ostre zapalenie zatok przynosowych + antybiotyki
Chorzy uczestnicy, którzy otrzymali zalecane antybiotyki
Lek: Antybiotyki
Odpowiednie antybiotyki „standardowe” określone przez lekarza.
Pozorny komparator: Ostre zapalenie zatok przynosowych + leczenie pozorowane
Chorzy uczestnicy, którzy otrzymali leczenie pozorowane
Inny: Pozorowane leczenie
Wszystkie ruchy wysięku twarzy z wyjątkiem wywierania nacisku
Eksperymentalny: Ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok + wysięk na twarzy
Chorzy uczestnicy, którzy otrzymali zabieg Facial Effleurage
Inny: Effleurage na twarzy
Masaż twarzy w celu usunięcia wszelkich blokad limfatycznych
Inne nazwy:
  • Osteopatyczna terapia manipulacyjna
Pozorny komparator: Ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok + leczenie pozorowane + antybiotyki
Chorzy uczestnicy, którzy otrzymali zalecone antybiotyki i leczenie pozorowane
Inny: Pozorowane leczenie
Wszystkie ruchy wysięku twarzy z wyjątkiem wywierania nacisku
Lek: Antybiotyki
Odpowiednie antybiotyki „standardowe” określone przez lekarza.
Eksperymentalny: Ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok + wysięki na twarzy + antybiotyki
Chore uczestniczki, które otrzymały zaleconą antybiotykoterapię oraz zabieg Facial Effleurage
Inny: Effleurage na twarzy
Masaż twarzy w celu usunięcia wszelkich blokad limfatycznych
Inne nazwy:
  • Osteopatyczna terapia manipulacyjna
Lek: Antybiotyki
Odpowiednie antybiotyki „standardowe” określone przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 7 dni
Kwestionariusz Wynik testu zatokowo-nosowego-20. Skala wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 najgorsze możliwe objawy.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Osteopathic Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszelkie informacje identyfikujące uzyskane w trakcie tego badania będą traktowane jako poufne. Wyniki tego badania, w tym między innymi dane laboratoryjne, kliniczne lub statystyczne, mogą zostać opublikowane. Jednak żadne nazwiska ani inne dane osobowe nie zostaną opublikowane. Wszystkim podmiotom biorącym udział w tym badaniu zostanie przypisany unikalny identyfikator w celu usunięcia danych umożliwiających identyfikację. Podczas rejestracji numer pacjenta i dane identyfikacyjne będą znajdować się tylko na jednym formularzu. We wszystkich innych dokumentach będzie używany numer pacjenta. Pojawi się klucz, który dopasuje każdy identyfikator do uczestnika badania. Klucz ten będzie przechowywany oddzielnie od zebranych danych z badania i tylko koordynator badania będzie miał do niego dostęp. Rejestry te będą traktowane jako prywatne w zakresie dozwolonym przez prawo. Wszystkie informacje umożliwiające identyfikację będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem lub w zamkniętych szafkach na dokumenty.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami