Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ansiktsutslag på akutt rhinosinusitt

23. november 2020 oppdatert av: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Rhinosinusitis utgjør 12 % av de totale antibiotikareseptene som fylles ut i USA årlig; Imidlertid har de fleste tilfeller av rhinosinusitt blitt foreslått å ha en viral etiologi, eller er i stand til å løses spontant. Dette overforbruket av antibiotika bidrar til utviklingen av antibiotikaresistente menneskelige patogene bakterier, og øker pasientdødeligheten av tidligere lett helbredede sykdommer. Dette forårsaker også en unødvendig økonomisk byrde, spesielt for uforsikrede, landlige familier. Facial Effleurage (FE) er en osteopatisk manipulerende terapi som lar leger en alternativ terapi til å forskrive antibiotika; den eneste vitenskapelige litteraturen om teknikken er imidlertid svak i design og utførelse. Dette vil være en randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å teste evnen til FE til å redusere alvorlighetsgraden av symptomene over tid, redusere det cellulære infiltratet i nesehulen og for å løse symptomene på rhinosinusitt raskere sammenlignet med antibiotikabehandling. Denne metodiske tilnærmingen til effekten av FE har potensial til å påvirke behandlingsanbefalingene til leger umiddelbart, og til å overbevise flere leger om å foreskrive mindre antibiotika og stole mer på FE.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer uten akutt sykdom ELLER
  • Presenterer med fremre/bakre mukopurulent drenasje og neseobstruksjon/ansiktssmerter/trykk/fullhet
  • Uavhengig og uten tvang lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke
  • Er mellom 18-69 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med: kreft, HIV, HIV-eksponering, osteoporose, akutt hepatitt, cystisk fibrose, type-1 diabetes, insulinbehandling mot diabetes, dyp venetrombose, lungeemboli
  • Anamnese med nylige traumer i leveren eller milten eller kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • Er for tiden gravid eller ammer
  • Har en komorbiditet som krever antibiotika eller antiviral terapi
  • Har feber høyere enn 102,5F
  • Brukt aktuelle antimikrobielle midler de siste 30 dagene
  • Har tatt orale antimikrobielle midler de siste 15 dagene
  • Deltatt i en klinisk studie de siste 6 månedene
  • Har nåværende benbrudd i ansiktet eller nakken
  • Har abscesser, snitt eller nesepolypper synlige ved fysisk undersøkelse
  • Trenger å bli innlagt på sykehus uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sunn kontroll + falsk behandling
Friske deltakere som fikk den falske behandlingen
Annen: Sham behandling
Alle bevegelser av ansiktsutslag bortsett fra å bruke trykk
Aktiv komparator: Sunn kontroll + ansiktseffekt
Friske deltakere som fikk Facial Effleurage-behandlingen
Annen: Effleurage i ansiktet
Ansiktsmassasje for å fjerne eventuelle lymfatiske blokkeringer
Andre navn:
  • Osteopatisk manipulasjonsterapi
Aktiv komparator: Akutt rhinosinusitt + antibiotika
Syke deltakere som fikk anbefalt antibiotika
Legemiddel: Antibiotika
Passende "standard-of-care" antibiotika som bestemt av legen.
Sham-komparator: Akutt rhinosinusitis + sham behandling
Syke deltakere som fikk den falske behandlingen
Annen: Sham behandling
Alle bevegelser av ansiktsutslag bortsett fra å bruke trykk
Eksperimentell: Akutt rhinosinusitt + ansiktsutslag
Syke deltakere som fikk Facial Effleurage-behandlingen
Annen: Effleurage i ansiktet
Ansiktsmassasje for å fjerne eventuelle lymfatiske blokkeringer
Andre navn:
  • Osteopatisk manipulasjonsterapi
Sham-komparator: Akutt Rhinosinusitis + Sham Behandling + Antibiotika
Syke deltakere som fikk anbefalt antibiotika og den falske behandlingen
Annen: Sham behandling
Alle bevegelser av ansiktsutslag bortsett fra å bruke trykk
Legemiddel: Antibiotika
Passende "standard-of-care" antibiotika som bestemt av legen.
Eksperimentell: Akutt rhinosinusitis + ansiktsutslag + antibiotika
Syke deltakere som fikk anbefalt antibiotika og Facial Effleurage-behandling
Annen: Effleurage i ansiktet
Ansiktsmassasje for å fjerne eventuelle lymfatiske blokkeringer
Andre navn:
  • Osteopatisk manipulasjonsterapi
Legemiddel: Antibiotika
Passende "standard-of-care" antibiotika som bestemt av legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 dager
SinoNasal Outcome Test-20 spørreskjema. Skalaen er fra 0-100 der 0 indikerer ingen symptomer og 100 er de verste symptomene.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Osteopathic Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All identifiserende informasjon innhentet i løpet av denne studien vil bli holdt konfidensiell. Resultatene av denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, laboratorie-, kliniske eller statistiske data kan bli publisert. Imidlertid vil ingen navn eller annen personlig identifiserende informasjon bli publisert. Alle forsøkspersoner som deltar i denne studien vil bli tildelt en unik identifikator for å avidentifisere informasjonen deres. Pasientnummer og identifiserende informasjon vil kun stå på ett skjema under påmelding. Alle andre dokumenter vil bruke pasientnummeret. Det vil være en nøkkel som matcher hver identifikator til studiedeltakeren. Denne nøkkelen vil bli holdt adskilt fra de innsamlede studiedataene og kun studiekoordinatoren vil ha tilgang til den. Disse postene vil bli holdt private så langt det er tillatt i henhold til loven. All identifiserbar informasjon vil bli lagret på passordbeskyttede datamaskiner eller i låste arkivskap.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger