Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2a MPB-1734 u pacientů s pokročilými solidními nádory

30. října 2025 aktualizováno: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Fáze 1/2a studie rozmezí dávek, bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti MPB-1734 u pacientů s pokročilými solidními tumory v části 1 a s vybranými solidními tumory v části 2

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, nekontrolovanou studii Fáze 1/2a první u člověka (FIH) s eskalací dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory (část 1) a kohorty až 15 pacientů na vybranou indikaci (část 2). O typech solidních nádorů v části 2 rozhodne sponzor před začátkem části 2, ale nebudou založeny pouze na výsledcích účinnosti v části 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude probíhat ve dvou částech, eskalaci dávky (část 1) a rozšíření kohorty (část 2). Hlavním účelem Části 1 je určit dávky a dávkovací schéma MPB-1734, které jsou bezpečné a tolerovatelné při podávání subjektům s určitými typy pokročilé rakoviny. Část 2 studie začne, když zadavatel určí bezpečné a tolerovatelné dávky a dávkovací schéma z části 1. Hlavním účelem části 2 je pokračovat v hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dávky MPB-1734 a dávkovacího schématu stanoveného sponzorem během části 1. Předběžná účinnost MPB-1734 bude také posouzena v části 1 a části 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Iris Chang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let v době informovaného souhlasu.
  3. Mužské nebo netěhotné a nekojící pacientky s patologicky potvrzenými, měřitelnými lézemi solidních nádorů (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST 1.1]), které jsou neresekovatelné a standardní terapie schopná poskytnout klinický přínos neexistuje nebo již není účinná.
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤2.

  5. Pacienti se zotavili z akutní toxicity předchozích terapií (periferní senzorická neuropatie se zotavila na ≤ 2. stupeň) kromě alopecie a:

    • Uplynuly alespoň 4 týdny od dokončení operace, endokrinní terapie, terapie inhibitory tyrozinkinázy, imunoterapie, radioterapie, chemoterapie a/nebo
    • Od dokončení chemoterapie s nitrosomočovinami, melfalanem a/nebo mitomycinem C uplynulo alespoň 6 týdnů a/nebo
    • Od ukončení kraniální radioterapie uplynulo minimálně 6 týdnů.
  6. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  7. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v místním jazyce a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  1. Periferní senzorická neuropatie >Stupeň 2 (CTCAE verze 5.0) na začátku.
  2. Pacienti vyžadující okamžitou paliativní léčbu jakéhokoli druhu včetně chirurgického zákroku a/nebo radioterapie.
  3. Sérový bilirubin >1,5× ULN.
  4. AST a/nebo ALT >2,5× ULN, pokud nedochází k postižení jater, NEBO AST a/nebo ALT >5× ULN s postižením jater.
  5. Sérový kreatinin >1,5× ULN a/nebo clearance kreatininu <50 ml/min vypočítaná Cockcroftem Gaultem.
  6. Prodloužení QTc definované jako QTc s Framinghamskou korekcí větší nebo rovnou 470 ms nebo významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  7. Známá přecitlivělost na taxany nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formy.
  8. Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  9. Neléčené a/nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému.
  10. Pacienti s nádory mozku, primárními nebo metastatickými.
  11. U pacientů užívajících současně léky se očekávalo, že povedou k lékovým interakcím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MPB-1734, jednoramenné, eskalace dávky
intravenózně, jednou za 3 týdny, začínající dávkou 10 mg/m²
Lék: MPB-1734
Podává se jednou denně ve 21denním cyklu
Ostatní jména:
  • DMB025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení maximální tolerované dávky (MTD) pomocí bezpečnostních údajů
Časové okno: Do konce prvního cyklu (dny 1-21).
Počet a výskyt (závažných) nežádoucích příhod (AE) ([S]AEs), včetně míry mírných, středních a závažných hypersenzitivních reakcí, retence tekutin a senzorické neuropatie, nežádoucí příhody nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako nesouvisející s onemocněním, progrese onemocnění, interkurentní onemocnění nebo souběžné podávání léků, ke kterým dojde během prvního léčebného cyklu.
Do konce prvního cyklu (dny 1-21).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léčby-vznik
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Každá nežádoucí příhoda bude kódována pomocí systému Medical Dictionary (verze 20.0). Závažnost toxicit bude odstupňována podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (verze 4.0).
Přibližně 24 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 – Den 2
Vyhodnocení změny Cmax
Den 1 – Den 2
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 – Den 2
Vyhodnocení změny AUC
Den 1 – Den 2
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Den 1 – Den 2
Hodnocení T1/2
Den 1 – Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMB-CT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení