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Étude de phase 1/2a du MPB-1734 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

30 octobre 2025 mis à jour par: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Étude de phase 1/2a de dosage, d'innocuité, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire du MPB-1734 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées dans la partie 1 et de tumeurs solides sélectionnées dans la partie 2

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), multicentrique, ouverte, non contrôlée, de phase 1/2a avec escalade de dose chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (Partie 1) et des cohortes de jusqu'à 15 patients par indication sélectionnée (Partie 2). Les types de tumeurs solides de la partie 2 seront décidés par le promoteur avant le début de la partie 2, mais ne seront pas uniquement basés sur les résultats d'efficacité de la partie 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude se déroulera en deux parties, Dose-escalade (Partie 1) et Cohorte-expansion (Partie 2). L'objectif principal de la partie 1 est de déterminer les doses et le schéma posologique du MPB-1734 qui sont sûrs et tolérables lorsqu'ils sont administrés à des sujets atteints de certains types de cancer avancé. La partie 2 de l'étude commencera lorsque le promoteur déterminera les doses et le schéma posologique sûrs et tolérables de la partie 1. L'objectif principal de la partie 2 est de continuer à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dose de MPB-1734 et du schéma posologique déterminé par le promoteur au cours de la partie 1. L'efficacité préliminaire du MPB-1734 sera également évaluée dans les parties 1 et 2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
81

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Iris Chang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé dans la langue locale avant toute procédure mandatée par l'étude.
  2. Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans, au moment du consentement éclairé.
  3. Patients de sexe masculin ou non enceintes et non allaitantes présentant des lésions tumorales solides mesurables et confirmées pathologiquement (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST 1.1]) non résécables, et un traitement standard capable d'apporter un bénéfice clinique n'existe pas ou n'est plus efficace.
  4. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≤2.

  5. Les patients se sont rétablis de la toxicité aiguë des thérapies précédentes (neuropathie sensorielle périphérique récupérée à ≤ Grade 2) sauf l'alopécie, et :

    • Au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la fin de l'intervention chirurgicale, de l'hormonothérapie, du traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase, de l'immunothérapie, de la radiothérapie, de la chimiothérapie et/ou
    • Au moins 6 semaines se sont écoulées depuis la fin de la chimiothérapie avec des nitrosourées, du melphalan et/ou de la mitomycine C, et/ou
    • Au moins 6 semaines se sont écoulées depuis la fin de la radiothérapie crânienne.
  6. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  7. Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, dans la langue locale, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Neuropathie sensorielle périphérique> Grade 2 (CTCAE version 5.0) au départ.
  2. Patients nécessitant un traitement palliatif immédiat de toute nature, y compris la chirurgie et/ou la radiothérapie.
  3. Bilirubine sérique> 1,5 × LSN.
  4. AST et/ou ALT > 2,5 × LSN si aucune atteinte hépatique, OU AST et/ou ALT > 5 × LSN avec atteinte hépatique.
  5. Créatinine sérique > 1,5 × LSN et/ou clairance de la créatinine < 50 mL/min calculée par Cockcroft Gault.
  6. Allongement de QTc défini comme un QTc avec correction de Framingham supérieur ou égal à 470 ms, ou anomalies significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
  7. Hypersensibilité connue aux taxanes ou à tout excipient de la formulation médicamenteuse.
  8. Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  9. Métastases du système nerveux central non traitées et/ou non contrôlées.
  10. Patients atteints de tumeurs cérébrales, primaires ou métastatiques.
  11. Patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'entraîner des interactions médicamenteuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MPB-1734, bras unique, escalade de dose
intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines, à partir de 10 mg/m²
Médicament: MPB-1734
Administré une fois par jour dans un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • DMB025

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la dose maximale tolérée (MTD) par les données de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 21).
Nombre et incidence d'événements indésirables (EI) ([S]EI), y compris le taux de réactions d'hypersensibilité légères, modérées et graves, la rétention d'eau et la neuropathie sensorielle un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, la progression de la maladie, une maladie intercurrente ou des médicaments concomitants survenant au cours du premier cycle de traitement.
Jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 21).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Environ 24 semaines
Chaque événement indésirable sera codé à l'aide du système de dictionnaire médical (version 20.0). La gravité des toxicités sera graduée selon les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version 4.0).
Environ 24 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1-Jour 2
Évaluation du changement de Cmax
Jour 1-Jour 2
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jour 1-Jour 2
Évaluation du changement d'AUC
Jour 1-Jour 2
Demi-vie (T1/2)
Délai: Jour 1-Jour 2
Évaluation de T1/2
Jour 1-Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DMB-CT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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