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Estudo de Fase 1/2a de MPB-1734 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

30 de outubro de 2025 atualizado por: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Fase 1/2a Estudo de Dose, Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar de MPB-1734 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados na Parte 1 e com Tumores Sólidos Selecionados na Parte 2

Este é um primeiro estudo em humanos (FIH), multicêntrico, aberto, não controlado, Fase 1/2a com escalonamento de dose em pacientes com tumores sólidos avançados (Parte 1) e coortes de até 15 pacientes por indicação selecionada (Parte 2). Os tipos de tumores sólidos na Parte 2 serão decididos pelo patrocinador antes do início da Parte 2, mas não serão baseados apenas nos resultados de eficácia da Parte 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo ocorrerá em duas partes, Escalonamento de Dose (Parte 1) e Expansão de Coorte (Parte 2). O principal objetivo da Parte 1 é determinar as doses e esquema de dosagem de MPB-1734 que é seguro e tolerável quando administrado em indivíduos com certos tipos de câncer avançado. A Parte 2 do estudo começará quando o Patrocinador determinar as doses seguras e toleráveis ​​e o cronograma de dosagem da Parte 1. O principal objetivo da Parte 2 é continuar a avaliar a segurança e tolerabilidade da dose de MPB-1734 e esquema de dosagem determinado pelo Patrocinador durante a Parte 1. A eficácia preliminar do MPB-1734 também será avaliada na Parte 1 e na Parte 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Iris Chang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade, no momento do consentimento informado.
  3. Pacientes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com lesões de tumor sólido mensuráveis, patologicamente confirmadas (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours versão 1.1 [RECIST 1.1]) irressecáveis, e a terapia padrão capaz de fornecer benefício clínico não existe ou não é mais eficaz.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.

  5. Os pacientes se recuperaram da toxicidade aguda de terapias anteriores (neuropatia sensorial periférica recuperada para ≤ Grau 2), exceto alopecia e:

    • Pelo menos 4 semanas se passaram desde a conclusão da cirurgia, terapia endócrina, terapia com inibidores de tirosina quinase, imunoterapia, radioterapia, quimioterapia e/ou
    • Pelo menos 6 semanas se passaram desde o término da quimioterapia com nitrosoureias, melfalano e/ou mitomicina C e/ou
    • Pelo menos 6 semanas se passaram desde a conclusão da radioterapia craniana.
  6. Expectativa de vida superior a 12 semanas.
  7. Capacidade de se comunicar bem com o investigador, no idioma local, e de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Neuropatia sensorial periférica >Grau 2 (CTCAE versão 5.0) no início do estudo.
  2. Pacientes que necessitam de tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia e/ou radioterapia.
  3. Bilirrubina sérica >1,5× LSN.
  4. AST e/ou ALT >2,5× LSN se não houver envolvimento hepático, OU AST e/ou ALT >5× LSN com envolvimento hepático.
  5. Creatinina sérica >1,5× LSN e/ou depuração de creatinina <50 mL/min calculada por Cockcroft Gault.
  6. Prolongamento do QTc definido como um QTc com correção de Framingham maior ou igual a 470 ms, ou anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG).
  7. Hipersensibilidade conhecida a taxanos ou quaisquer excipientes da formulação do medicamento.
  8. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  9. Metástases do sistema nervoso central não tratadas e/ou não controladas.
  10. Pacientes com tumores cerebrais, primários ou metastáticos.
  11. Pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem resultar em interações medicamentosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MPB-1734, braço único, escalada de dose
intravenosa, uma vez a cada 3 semanas, começando em 10 mg/m²
Medicamento: MPB-1734
Administrado uma vez ao dia em um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • DMB025

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dose máxima tolerada (MTD) por dados de segurança
Prazo: Até o final do primeiro ciclo (dias 1-21).
Número e incidência de eventos adversos (graves) (EAs) ([S]AEs), incluindo taxa de reações de hipersensibilidade leve, moderada e grave, retenção de líquidos e neuropatia sensorial um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre no primeiro ciclo de tratamento.
Até o final do primeiro ciclo (dias 1-21).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos de emergência de tratamento
Prazo: Aproximadamente 24 semanas
Cada evento adverso será codificado usando o sistema Medical Dictionary (versão 20.0). A gravidade das toxicidades será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0).
Aproximadamente 24 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1-Dia 2
Avaliação da mudança de Cmax
Dia 1-Dia 2
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Dia 1-Dia 2
Avaliação da mudança de AUC
Dia 1-Dia 2
Meia-vida (T1/2)
Prazo: Dia 1-Dia 2
Avaliação de T1/2
Dia 1-Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DMB-CT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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