Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2a-studie av MPB-1734 hos pasienter med avanserte solide svulster

30. oktober 2025 oppdatert av: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Fase 1/2a studie av doser, sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av MPB-1734 hos pasienter med avanserte solide svulster i del 1 og med utvalgte solide svulster i del 2

Dette er en første-i-menneske (FIH), multisenter, åpen, ukontrollert, fase 1/2a-studie med doseøkning hos pasienter med avanserte solide svulster (del 1) og kohorter på opptil 15 pasienter per valgt indikasjon (del 2). De solide svulsttypene i del 2 vil bli bestemt av sponsoren før starten av del 2, men ikke utelukkende basert på effektresultatene i del 1.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil skje i to deler, Dose-eskalering (del 1) og kohort-ekspansjon (del 2). Hovedformålet med del 1 er å bestemme dosene og doseringsplanen for MPB-1734 som er trygg og tolerabel når den gis til personer med visse typer avansert kreft. Del 2 av studien vil begynne når sponsoren bestemmer sikre og tolerable doser og doseringsplan fra del 1. Hovedformålet med del 2 er å fortsette å vurdere sikkerheten og toleransen til MPB-1734-dosen og doseringsplanen som er bestemt av sponsoren under del 1. Den foreløpige effekten av MPB-1734 vil også bli vurdert i både del 1 og del 2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Iris Chang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke på det lokale språket før enhver studiepålagt prosedyre.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter minst 18 år, på tidspunktet for informert samtykke.
  3. Mannlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinnelige pasienter med patologisk bekreftede, målbare solide tumorlesjoner (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 [RECIST 1.1]) som er uopererbare, og standardterapi som kan gi klinisk fordel eksisterer ikke eller er ikke lenger effektiv.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤2.

  5. Pasienter har kommet seg etter den akutte toksisiteten til tidligere behandlinger (perifer sensorisk nevropati gjenopprettet til ≤grad 2) bortsett fra alopecia, og:

    • Minst 4 uker har gått siden fullført operasjon, endokrin terapi, tyrosinkinasehemmerbehandling, immunterapi, strålebehandling, kjemoterapi og/eller
    • Minst 6 uker har gått siden fullført kjemoterapi med nitrosoureas, melfalan og/eller mitomycin C, og/eller
    • Det har gått minst 6 uker siden avsluttet kranial strålebehandling.
  6. Forventet levealder over 12 uker.
  7. Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, på det lokale språket, og til å forstå og etterkomme studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer sensorisk nevropati >Grad 2 (CTCAE versjon 5.0) ved baseline.
  2. Pasienter som trenger umiddelbar palliativ behandling av noe slag, inkludert kirurgi og/eller strålebehandling.
  3. Serumbilirubin >1,5× ULN.
  4. ASAT og/eller ALAT >2,5× ULN hvis ingen leverpåvirkning, ELLER ASAT og/eller ALAT >5×ULN med leverpåvirkning.
  5. Serumkreatinin >1,5× ULN, og/eller en kreatininclearance på <50 ml/min beregnet av Cockcroft Gault.
  6. QTc-forlengelse definert som en QTc med Framingham-korreksjon større enn eller lik 470 ms, eller signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  7. Kjent overfølsomhet overfor taxaner eller noen hjelpestoffer i legemiddelformuleringen.
  8. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  9. Ubehandlede og/eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet.
  10. Pasienter med hjernesvulster, primære eller metastatiske.
  11. Pasienter som samtidig tok medikamenter antas å resultere i legemiddelinteraksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MPB-1734, enarms, dosiseskalering
intravenøst, en gang per 3 uker, starter på 10 mg/m²
Legemiddel: MPB-1734
Administreres en gang daglig i en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • DMB025

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av maksimal tolerert dose (MTD) ved hjelp av sikkerhetsdata
Tidsramme: Gjennom slutten av den første syklusen (dag 1-21).
Antall og forekomst av (alvorlige) bivirkninger (AE) ([S]AE), inkludert frekvens av milde, moderate og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, væskeretensjon og sensorisk nevropati, en bivirkning eller unormal laboratorieverdi vurdert som ikke relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interaktuelle sykdommer eller samtidige medisiner som oppstår innen den første behandlingssyklusen.
Gjennom slutten av den første syklusen (dag 1-21).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 24 uker
Hver bivirkning vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary (versjon 20.0)-systemet. Alvorlighetsgraden av toksisitetene vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0).
Omtrent 24 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
Evaluering endringen av Cmax
Dag 1 - Dag 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
Evaluering endringen av AUC
Dag 1 - Dag 2
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
Evaluering av T1/2
Dag 1 - Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DMB-CT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger