Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2a -tutkimus MPB-1734:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Vaihe 1/2a MPB-1734:n annoksen vaihtelu-, turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja alustava tehokkuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet osassa 1 ja valikoituja kiinteitä kasvaimia osassa 2

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), monikeskus, avoin, kontrolloimaton, vaiheen 1/2a tutkimus, jossa annosta nostettiin potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain (osa 1) ja kohortteja, joissa on enintään 15 potilasta valittua indikaatiota kohden (osa). 2). Toimeksiantaja päättää osan 2 kiinteät kasvaintyypit ennen osan 2 alkamista, mutta ne eivät perustu yksinomaan osan 1 tehokkuustuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, annoksen eskalaatiosta (osa 1) ja kohortin laajentamisesta (osa 2). Osan 1 päätarkoituksena on määrittää MPB-1734:n annokset ja annostusaikataulu, joka on turvallinen ja siedettävä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on tietyntyyppinen pitkälle edennyt syöpä. Tutkimuksen osa 2 alkaa, kun sponsori määrittää turvalliset ja siedetyt annokset ja annosteluaikataulun osasta 1. Osan 2 päätarkoituksena on jatkaa sponsorin osan 1 aikana määrittämien MPB-1734-annoksen ja annosteluohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia. MPB-1734:n alustavaa tehoa arvioidaan myös sekä osassa 1 että osassa 2.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iris Chang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  2. Mies- tai naispotilaat ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Mies- tai ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naispotilaat, joilla on patologisesti vahvistettuja, mitattavissa olevia kiinteitä kasvaimia (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versio 1.1 [RECIST 1.1]), joita ei voida leikata, ja tavanomaista hoitoa, joka voi tuottaa kliinistä hyötyä, ei ole olemassa tai se ei ole enää tehokasta.
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤2.

  5. Potilaat ovat toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta (perifeerinen sensorinen neuropatia toipunut ≤ asteeseen 2) paitsi hiustenlähtö, ja:

    • Vähintään 4 viikkoa on kulunut leikkauksen, endokriinisen hoidon, tyrosiinikinaasin estäjähoidon, immunoterapian, sädehoidon, kemoterapian ja/tai
    • Ainakin 6 viikkoa on kulunut kemoterapian päättymisestä nitrosoureoilla, melfalaanilla ja/tai mitomysiini C:llä ja/tai
    • Ainakin 6 viikkoa on kulunut kallon sädehoidon päättymisestä.
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  7. Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perifeerinen sensorinen neuropatia > Grade 2 (CTCAE versio 5.0) lähtötilanteessa.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä palliatiivista hoitoa, mukaan lukien leikkaus ja/tai sädehoito.
  3. Seerumin bilirubiini > 1,5 × ULN.
  4. ASAT ja/tai ALAT > 2,5 × ULN, jos maksan toimintaa ei ole, TAI AST ja/tai ALAT > 5 × ULN, jos maksassa on vaikutusta.
  5. Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN ja/tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockcroft Gaultin laskemana.
  6. QTc-ajan piteneminen määritellään QTc:ksi, jonka Framingham-korjaus on suurempi tai yhtä suuri kuin 470 ms, tai merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
  7. Tunnettu yliherkkyys taksaaneille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
  8. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  9. Hoitamattomat ja/tai hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  10. Potilaat, joilla on primaarinen tai metastaattinen aivokasvain.
  11. Potilaiden, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, odotetaan johtavan lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MPB-1734, yksisuuntainen, annoksen nousu
intravenoosinen, kerran 3 viikon välein, alkaen 10 mg/m²
Lääke: MPB-1734
Annostetaan kerran päivässä 21 päivän jaksossa
Muut nimet:
  • DMB025

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suurin siedetty annos (MTD) turvallisuustietojen perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin loppuun (päivät 1-21).
(Vakavien) haittatapahtumien ([S]AE) lukumäärä ja ilmaantuvuus, mukaan lukien lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden yliherkkyysreaktioiden määrä, nesteretentio ja sensorinen neuropatia haittatapahtuma tai epänormaali laboratorioarvo, joka on arvioitu sairauteen liittymättömäksi, taudin eteneminen, väliaikainen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka ilmenee ensimmäisen hoitojakson aikana.
Ensimmäisen syklin loppuun (päivät 1-21).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
Jokainen haittatapahtuma koodataan Medical Dictionary -järjestelmän (versio 20.0) avulla. Toksisuuksien vakavuus luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (versio 4.0) mukaisesti.
Noin 24 viikkoa
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
Arvioi Cmax:n muutos
Päivä 1 - Päivä 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
AUC:n muutoksen arviointi
Päivä 1 - Päivä 2
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
T1/2:n arviointi
Päivä 1 - Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DMB-CT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia