Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a MPB-1734 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

30 października 2025 zaktualizowane przez: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Badanie fazy 1/2a dotyczące ustalania zakresu dawek, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności MPB-1734 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w części 1 oraz z wybranymi guzami litymi w części 2

Jest to pierwsze z udziałem ludzi (FIH), wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (część 1) i kohortami do 15 pacjentów na wybrane wskazanie (część 2). Rodzaje guzów litych w Części 2 zostaną określone przez sponsora przed rozpoczęciem Części 2, ale nie będą opierać się wyłącznie na wynikach skuteczności z Części 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składało się z dwóch części: Zwiększanie dawki (Część 1) i Rozszerzanie kohorty (Część 2). Głównym celem Części 1 jest określenie dawek i schematu dawkowania MPB-1734, które są bezpieczne i tolerowane przy podawaniu pacjentom z pewnymi typami zaawansowanego raka. Część 2 badania rozpocznie się, gdy Sponsor określi bezpieczne i tolerowane dawki oraz schemat dawkowania z Części 1. Głównym celem Części 2 jest dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawki MPB-1734 oraz schematu dawkowania ustalonego przez Sponsora w Części 1. Wstępna skuteczność MPB-1734 zostanie również oceniona zarówno w Części 1, jak i Części 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Iris Chang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjenci płci męskiej lub nieciężarnej i niekarmiącej z patologicznie potwierdzonymi, mierzalnymi zmianami guza litego (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 [RECIST 1.1]), które nie nadają się do resekcji, a standardowa terapia, która może przynieść korzyści kliniczne, nie istnieje lub jest już nieskuteczna.
  4. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.

  5. Pacjenci ustąpili po ostrej toksyczności poprzednich terapii (obwodowa neuropatia czuciowa powróciła do stopnia ≤2) z wyjątkiem łysienia oraz:

    • Upłynęły co najmniej 4 tygodnie od zakończenia operacji, terapii hormonalnej, terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej, immunoterapii, radioterapii, chemioterapii i/lub
    • Upłynęło co najmniej 6 tygodni od zakończenia chemioterapii nitrozomocznikami, melfalanem i/lub mitomycyną C i/lub
    • Od zakończenia radioterapii czaszki minęło co najmniej 6 tygodni.
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  7. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obwodowa neuropatia czuciowa > stopnia 2. (CTCAE wersja 5.0) na początku badania.
  2. Pacjenci wymagający natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji i/lub radioterapii.
  3. Stężenie bilirubiny w surowicy >1,5 × GGN.
  4. AspAT i/lub ALT >2,5x GGN, jeśli nie ma zajęcia wątroby, LUB AspAT i/lub ALT >5x GGN, jeśli nie ma zajęcia wątroby.
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × ULN i/lub klirens kreatyniny <50 ml/min obliczony metodą Cockcroft Gault.
  6. Wydłużenie odstępu QTc definiowane jako odstęp QTc z korekcją Framinghama większy lub równy 470 ms lub znaczące nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
  7. Znana nadwrażliwość na taksany lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
  8. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  9. Nieleczone i/lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  10. Pacjenci z guzami mózgu, pierwotnymi lub przerzutowymi.
  11. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które prawdopodobnie spowodują interakcje lekowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MPB-1734, jednoramienne, eskalacja dawki
dożylnie, raz na 3 tygodnie, począwszy od 10 mg/m²
Lek: MPB-1734
Podawany raz dziennie w cyklu 21-dniowym
Inne nazwy:
  • DMB025

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do końca pierwszego cyklu (dni 1-21).
Liczba i częstość występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych (AE) ([S]AE), w tym częstość łagodnych, umiarkowanych i ciężkich reakcji nadwrażliwości, zatrzymanie płynów i neuropatia czuciowa zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna oceniona jako niezwiązana z chorobą, progresja choroby, współistniejąca choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków, które wystąpiły w pierwszym cyklu leczenia.
Do końca pierwszego cyklu (dni 1-21).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Każde zdarzenie niepożądane zostanie zakodowane przy użyciu systemu Słownika Medycznego (wersja 20.0). Nasilenie toksyczności zostanie ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0).
Około 24 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 2
Ocena zmiany Cmax
Dzień 1-dzień 2
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 2
Ocena zmiany AUC
Dzień 1-dzień 2
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 2
Ocena T1/2
Dzień 1-dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMB-CT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami