Estudio de fase 1/2a de MPB-1734 en pacientes con tumores sólidos avanzados
30 de octubre de 2025 actualizado por: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
Estudio de fase 1/2a de rango de dosis, seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de MPB-1734 en pacientes con tumores sólidos avanzados en la parte 1 y con tumores sólidos seleccionados en la parte 2
Este es el primer estudio en humanos (FIH), multicéntrico, abierto, no controlado, de fase 1/2a con escalada de dosis en pacientes con tumores sólidos avanzados (Parte 1) y cohortes de hasta 15 pacientes por indicación seleccionada (Parte 2).
El patrocinador decidirá los tipos de tumores sólidos en la Parte 2 antes del inicio de la Parte 2, pero no se basarán únicamente en los resultados de eficacia de la Parte 1.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en dos partes, Dosis escalada (Parte 1) y Cohorte-expansión (Parte 2).
El propósito principal de la Parte 1 es determinar las dosis y el programa de dosificación de MPB-1734 que es seguro y tolerable cuando se administra a sujetos con ciertos tipos de cáncer avanzado.
La Parte 2 del estudio comenzará cuando el Patrocinador determine las dosis seguras y tolerables y el programa de dosificación de la Parte 1.
El propósito principal de la Parte 2 es continuar evaluando la seguridad y la tolerabilidad de la dosis y el programa de dosificación de MPB-1734 determinados por el Patrocinador durante la Parte 1.
La eficacia preliminar de MPB-1734 también se evaluará tanto en la Parte 1 como en la Parte 2.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
81
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Summer Liao, MS
- Número de teléfono: 231 +886-3-5910360
- Correo electrónico: thliao@megaprobio.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Iris Chang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad, al momento del consentimiento informado.
- Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas y no lactantes con lesiones tumorales sólidas medibles confirmadas patológicamente (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 [RECIST 1.1]) que son irresecables, y la terapia estándar capaz de proporcionar un beneficio clínico no existe o ya no es efectiva.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤2.
Los pacientes se han recuperado de la toxicidad aguda de tratamientos previos (neuropatía sensorial periférica recuperada a ≤ Grado 2) excepto alopecia y:
- Han transcurrido al menos 4 semanas desde que se completó la cirugía, la terapia endocrina, la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa, la inmunoterapia, la radioterapia, la quimioterapia y/o
- Han transcurrido al menos 6 semanas desde que finalizó la quimioterapia con nitrosoureas, melfalán y/o mitomicina C, y/o
- Han transcurrido al menos 6 semanas desde que se completó la radioterapia craneal.
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador, en el idioma local, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía sensorial periférica > Grado 2 (CTCAE versión 5.0) al inicio del estudio.
- Pacientes que requieran tratamiento paliativo inmediato de cualquier tipo incluyendo cirugía y/o radioterapia.
- Bilirrubina sérica >1,5 × LSN.
- AST y/o ALT >2,5x LSN si no hay compromiso hepático, O AST y/o ALT >5x LSN con compromiso hepático.
- Creatinina sérica >1,5 × LSN y/o aclaramiento de creatinina <50 ml/min calculado por Cockcroft Gault.
- Prolongación del QTc definida como un QTc con corrección de Framingham mayor o igual a 470 ms, o anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG).
- Hipersensibilidad conocida a los taxanos o a alguno de los excipientes de la formulación del fármaco.
- Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
- Metástasis del sistema nervioso central no tratadas y/o no controladas.
- Pacientes con tumores cerebrales, primarios o metastásicos.
- Pacientes que toman medicamentos concomitantes que se prevé que darán lugar a interacciones farmacológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MPB-1734, brazo único, escalada de dosis
intravenoso, una vez cada 3 semanas, comenzando con 10 mg/m²
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Administrado una vez al día en un ciclo de 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la dosis máxima tolerada (MTD) por datos de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el final del primer ciclo (Días 1-21).
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Número e incidencia de eventos adversos (AE) ([S]AE), incluida la tasa de reacciones de hipersensibilidad leves, moderadas y graves, retención de líquidos y neuropatía sensorial un evento adverso o valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes que ocurren dentro del primer ciclo de tratamiento.
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Hasta el final del primer ciclo (Días 1-21).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos de aparición del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
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Cada evento adverso será codificado utilizando el sistema Diccionario Médico (versión 20.0).
La gravedad de las toxicidades se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.0).
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Aproximadamente 24 semanas
|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 2
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Evaluación del cambio de Cmax
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Día 1-Día 2
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 2
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Evaluación del cambio de AUC
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Día 1-Día 2
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Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 2
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Evaluación de T1/2
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Día 1-Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DMB-CT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .