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Phase-1/2a-Studie mit MPB-1734 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. Oktober 2025 aktualisiert von: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Dosisfindungs-, Sicherheits-, Pharmakokinetik- und vorläufige Wirksamkeitsstudie der Phase 1/2a von MPB-1734 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Teil 1 und mit ausgewählten soliden Tumoren in Teil 2

Dies ist eine First-in-Human (FIH), multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-1/2a-Studie mit Dosiseskalation bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Teil 1) und Kohorten von bis zu 15 Patienten pro ausgewählter Indikation (Teil 2). Die soliden Tumortypen in Teil 2 werden vom Sponsor vor Beginn von Teil 2 festgelegt, basieren jedoch nicht ausschließlich auf den Wirksamkeitsergebnissen in Teil 1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, Dosiseskalation (Teil 1) und Kohortenerweiterung (Teil 2). Der Hauptzweck von Teil 1 besteht darin, die Dosen und den Dosierungsplan von MPB-1734 zu bestimmen, die sicher und verträglich sind, wenn sie Patienten mit bestimmten Arten von fortgeschrittenem Krebs verabreicht werden. Teil 2 der Studie beginnt, wenn der Sponsor die sicheren und verträglichen Dosen und den Dosierungsplan aus Teil 1 bestimmt. Der Hauptzweck von Teil 2 besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der MPB-1734-Dosis und des vom Sponsor in Teil 1 festgelegten Dosierungsplans weiter zu bewerten. Die vorläufige Wirksamkeit von MPB-1734 wird auch in Teil 1 und Teil 2 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Iris Chang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienbedingten Verfahren.
  2. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Männliche oder nicht schwangere und nicht stillende weibliche Patienten mit pathologisch bestätigten, messbaren soliden Tumorläsionen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST 1.1]), die nicht resezierbar sind, und eine Standardtherapie, die einen klinischen Nutzen bringen kann, existiert nicht oder ist nicht mehr wirksam.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.

  5. Die Patienten haben sich von der akuten Toxizität früherer Therapien erholt (periphere sensorische Neuropathie auf ≤Grad 2 erholt), mit Ausnahme von Alopezie, und:

    • Seit Abschluss der Operation, endokrinen Therapie, Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder sind mindestens 4 Wochen vergangen
    • Seit Abschluss der Chemotherapie mit Nitrosoharnstoffen, Melphalan und/oder Mitomycin C sind mindestens 6 Wochen vergangen und/oder
    • Seit Abschluss der kranialen Strahlentherapie sind mindestens 6 Wochen vergangen.
  6. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  7. Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Periphere sensorische Neuropathie >Grad 2 (CTCAE Version 5.0) zu Studienbeginn.
  2. Patienten, die eine sofortige Palliativbehandlung jeglicher Art, einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie, benötigen.
  3. Serumbilirubin > 1,5× ULN.
  4. AST und/oder ALT > 2,5× ULN ohne Leberbeteiligung ODER AST und/oder ALT >5× ULN mit Leberbeteiligung.
  5. Serumkreatinin > 1,5 × ULN und/oder eine Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min, berechnet nach Cockcroft Gault.
  6. QTc-Verlängerung, definiert als QTc mit Framingham-Korrektur größer oder gleich 470 ms oder signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Taxanen oder sonstigen Bestandteilen der Arzneimittelformulierung.
  8. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  9. Unbehandelte und/oder unkontrollierte Metastasen des zentralen Nervensystems.
  10. Patienten mit Hirntumoren, primär oder metastasierend.
  11. Patienten, die Begleitmedikationen einnehmen, von denen erwartet wird, dass sie zu Arzneimittelwechselwirkungen führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MPB-1734, Einarmig, Dosis-Eskalation
intravenös, einmal alle 3 Wochen, beginnend bei 10 mg/m²
Arzneimittel: MPB-1734
Einmal täglich in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • DMB025

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) anhand von Sicherheitsdaten
Zeitfenster: Bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1-21).
Anzahl und Inzidenz von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen (AEs) ([S]AEs), einschließlich der Häufigkeit von leichten, mittelschweren und schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, Flüssigkeitsretention und sensorischer Neuropathie ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit der Krankheit beurteilt wird, Krankheitsverlauf, interkurrente Erkrankung oder Begleitmedikation, die innerhalb des ersten Behandlungszyklus auftritt.
Bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1-21).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
Jedes unerwünschte Ereignis wird unter Verwendung des Systems Medical Dictionary (Version 20.0) kodiert. Der Schweregrad der Toxizitäten wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) des National Cancer Institute eingestuft.
Etwa 24 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2
Bewertung der Änderung von Cmax
Tag 1-Tag 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2
Bewertung der Änderung der AUC
Tag 1-Tag 2
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2
Auswertung von T1/2
Tag 1-Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMB-CT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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