Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2a-studie van MPB-1734 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

30 oktober 2025 bijgewerkt door: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Fase 1/2a dosisbereik, veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheidsstudie van MPB-1734 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren in deel 1 en met geselecteerde solide tumoren in deel 2

Dit is een first-in-human (FIH), multicenter, open-label, ongecontroleerd, fase 1/2a-onderzoek met dosisescalatie bij patiënten met gevorderde solide tumoren (deel 1) en cohorten van maximaal 15 patiënten per geselecteerde indicatie (deel 2). De typen solide tumoren in deel 2 worden vóór de start van deel 2 door de sponsor bepaald, maar zijn niet uitsluitend gebaseerd op de werkzaamheidsresultaten in deel 1.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal in twee delen plaatsvinden, dosisescalatie (deel 1) en cohortuitbreiding (deel 2). Het belangrijkste doel van deel 1 is het bepalen van de doses en het doseringsschema van MPB-1734 dat veilig en verdraagbaar is wanneer het wordt toegediend aan proefpersonen met bepaalde soorten gevorderde kanker. Deel 2 van het onderzoek begint wanneer de sponsor de veilige en verdraagbare doses en het doseringsschema uit deel 1 bepaalt. Het belangrijkste doel van Deel 2 is om de veiligheid en verdraagbaarheid van de MPB-1734-dosis en het doseringsschema zoals bepaald door de Sponsor tijdens Deel 1, te blijven beoordelen. De voorlopige werkzaamheid van MPB-1734 zal ook worden beoordeeld in zowel deel 1 als deel 2.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Iris Chang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  3. Mannelijke of niet-zwangere en niet-lacterende vrouwelijke patiënten met pathologisch bevestigde, meetbare solide tumorlaesies (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST 1.1]) die inoperabel zijn, en standaardtherapie die klinisch voordeel kan bieden, bestaat niet of is niet langer effectief.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤2.

  5. Patiënten zijn hersteld van de acute toxiciteit van eerdere therapieën (perifere sensorische neuropathie hersteld tot ≤graad 2) behalve alopecia, en:

    • Er zijn ten minste 4 weken verstreken sinds de operatie, endocriene therapie, therapie met tyrosinekinaseremmers, immunotherapie, radiotherapie, chemotherapie en/of
    • Er zijn ten minste 6 weken verstreken sinds de voltooiing van de chemotherapie met nitrosourea, melfalan en/of mitomycine C, en/of
    • Er zijn ten minste 6 weken verstreken sinds de voltooiing van de craniale radiotherapie.
  6. Levensverwachting van meer dan 12 weken.
  7. Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, in de lokale taal, en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Perifere sensorische neuropathie >Graad 2 (CTCAE versie 5.0) bij baseline.
  2. Patiënten die een onmiddellijke palliatieve behandeling van welke aard dan ook nodig hebben, inclusief chirurgie en/of radiotherapie.
  3. Serumbilirubine >1,5× ULN.
  4. ASAT en/of ALAT >2,5× ULN als er geen leveraantasting is, OF ASAT en/of ALAT >5× ULN met leveraandoening.
  5. Serumcreatinine >1,5× ULN, en/of een creatinineklaring van <50 ml/min berekend door Cockcroft Gault.
  6. QTc-verlenging gedefinieerd als een QTc met Framingham-correctie groter dan of gelijk aan 470 ms, of significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
  7. Bekende overgevoeligheid voor taxanen of een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering.
  8. Vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  9. Onbehandelde en/of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  10. Patiënten met hersentumoren, primair of gemetastaseerd.
  11. Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruiken waarvan wordt verwacht dat ze interacties tussen geneesmiddelen tot gevolg hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MPB-1734, enkele arm, dosisescalatie
intraveneus, eenmaal per 3 weken, startend bij 10 mg/m²
Geneesmiddel: MPB-1734
Eenmaal daags toegediend in een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • DMB025

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de maximaal getolereerde dosis (MTD) aan de hand van veiligheidsgegevens
Tijdsspanne: Tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-21).
Aantal en incidentie van (ernstige) bijwerkingen (AE's) ([S]AE's), waaronder het aantal milde, matige en ernstige overgevoeligheidsreacties, vochtretentie en sensorische neuropathie een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt tijdens de eerste behandelingscyclus.
Tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-21).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-optreden bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken
Elke bijwerking wordt gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary (versie 20.0)-systeem. De ernst van de toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (versie 4.0).
Ongeveer 24 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 2
Evalueer de verandering van Cmax
Dag 1 - Dag 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 2
Evalueer de wijziging van de AUC
Dag 1 - Dag 2
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 2
Evaluatie van T1/2
Dag 1 - Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DMB-CT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen