Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2a undersøgelse af MPB-1734 hos patienter med avancerede solide tumorer

30. oktober 2025 opdateret af: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Fase 1/2a Dosisinterval, sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitetsundersøgelse af MPB-1734 hos patienter med avancerede solide tumorer i del 1 og med udvalgte solide tumorer i del 2

Dette er et first-in-human (FIH), multicenter, åbent, ukontrolleret, fase 1/2a-studie med dosiseskalering hos patienter med fremskredne solide tumorer (del 1) og kohorter på op til 15 patienter pr. udvalgt indikation (del 2). De solide tumortyper i del 2 vil blive besluttet af sponsoren før starten af ​​del 2, men ikke udelukkende baseret på effektresultaterne i del 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil foregå i to dele, dosis-eskalering (del 1) og kohorte-udvidelse (del 2). Hovedformålet med del 1 er at bestemme doserne og doseringsskemaet for MPB-1734, der er sikkert og tolerabelt, når det gives til forsøgspersoner med visse typer fremskreden cancer. Del 2 af undersøgelsen begynder, når sponsoren bestemmer de sikre og tolerable doser og doseringsplan fra del 1. Hovedformålet med del 2 er at fortsætte med at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MPB-1734-dosis- og doseringsplanen, som er bestemt af sponsoren under del 1. Den foreløbige effektivitet af MPB-1734 vil også blive vurderet i både del 1 og del 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Iris Chang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, der er mindst 18 år gamle, på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Mandlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvindelige patienter med patologisk bekræftede, målbare solide tumorlæsioner (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1]), som er uoperable, og standardterapi, der kan give klinisk fordel, eksisterer ikke eller er ikke længere effektiv.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤2.

  5. Patienter er kommet sig over den akutte toksicitet fra tidligere behandlinger (perifer sensorisk neuropati genvundet til ≤grad 2) undtagen alopeci og:

    • Der er gået mindst 4 uger siden afsluttet operation, endokrin behandling, behandling med tyrosinkinasehæmmere, immunterapi, strålebehandling, kemoterapi og/eller
    • Der er gået mindst 6 uger siden afsluttet kemoterapi med nitrosoureas, melphalan og/eller mitomycin C og/eller
    • Der er gået mindst 6 uger siden afsluttet kraniel strålebehandling.
  6. Forventet levetid på mere end 12 uger.
  7. Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer sensorisk neuropati >grad 2 (CTCAE version 5.0) ved baseline.
  2. Patienter, der har behov for øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art, herunder kirurgi og/eller strålebehandling.
  3. Serumbilirubin >1,5× ULN.
  4. ASAT og/eller ALAT >2,5× ULN hvis ingen leverpåvirkning, ELLER ASAT og/eller ALAT >5×ULN med leverpåvirkning.
  5. Serumkreatinin >1,5× ULN og/eller en kreatininclearance på <50 ml/min. beregnet af Cockcroft Gault.
  6. QTc-forlængelse defineret som en QTc med Framingham-korrektion større end eller lig med 470 ms eller signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  7. Kendt overfølsomhed over for taxaner eller andre hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen.
  8. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  9. Ubehandlede og/eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet.
  10. Patienter med hjernetumorer, primære eller metastatiske.
  11. Patienter, der samtidig tager medicin, forventes at resultere i lægemiddel-interaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MPB-1734, enarmet, dosisstigning
intravenøst, én gang hver 3. uge, startende ved 10 mg/m²
Medicin: MPB-1734
Indgivet én gang dagligt i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • DMB025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den maksimalt tolererede dosis (MTD) ud fra sikkerhedsdata
Tidsramme: Til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-21).
Antal og forekomst af (alvorlige) bivirkninger (AE'er) ([S]AE'er), herunder hyppigheden af ​​milde, moderate og svære overfølsomhedsreaktioner, væskeretention og sensorisk neuropati, en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interaktuel sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for den første behandlingscyklus.
Til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-21).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling-opståede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 24 uger
Hver bivirkning vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary (version 20.0) systemet. Sværhedsgraden af ​​toksiciteten vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
Cirka 24 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
Evaluering af ændringen af ​​Cmax
Dag 1 - Dag 2
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
Evaluering af ændringen af ​​AUC
Dag 1 - Dag 2
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
Evaluering af T1/2
Dag 1 - Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMB-CT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger