Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2a MPB-1734 у пациентов с запущенными солидными опухолями

30 октября 2025 г. обновлено: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Фаза 1/2a. Исследование диапазона доз, безопасности, фармакокинетики и предварительного исследования эффективности MPB-1734 у пациентов с запущенными солидными опухолями в части 1 и с отдельными солидными опухолями в части 2.

Это первое на людях (FIH), многоцентровое, открытое, неконтролируемое исследование фазы 1/2a с повышением дозы у пациентов с распространенными солидными опухолями (часть 1) и группами до 15 пациентов по выбранному показанию (часть 2). Типы солидных опухолей в Части 2 будут определены спонсором до начала Части 2, но не только на основании результатов эффективности в Части 1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет состоять из двух частей: повышение дозы (часть 1) и расширение когорты (часть 2). Основная цель Части 1 состоит в том, чтобы определить дозы и режим дозирования MPB-1734, которые являются безопасными и переносимыми при введении субъектам с определенными типами прогрессирующего рака. Вторая часть исследования начнется, когда Спонсор определит безопасные и переносимые дозы и схему дозирования из Части 1. Основной целью Части 2 является продолжение оценки безопасности и переносимости дозы MPB-1734 и режима дозирования, определенных Спонсором в ходе Части 1. Предварительная эффективность MPB-1734 также будет оцениваться как в части 1, так и в части 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Summer Liao, MS
  • Номер телефона: 231 +886-3-5910360
  • Электронная почта: thliao@megaprobio.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Iris Chang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие на местном языке перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет на момент информированного согласия.
  3. Пациенты мужского пола, небеременные и некормящие женщины с патологически подтвержденными, поддающимися измерению солидными опухолями (Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST 1.1]), которые являются нерезектабельными, и стандартная терапия, способная обеспечить клиническую пользу, не существует или более не эффективна.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2.

  5. Пациенты выздоровели от острой токсичности предыдущей терапии (периферическая сенсорная невропатия восстановилась до ≤ степени 2), за исключением алопеции, и:

    • Прошло не менее 4 недель после завершения операции, эндокринной терапии, терапии ингибиторами тирозинкиназы, иммунотерапии, лучевой терапии, химиотерапии и/или
    • Прошло не менее 6 недель после завершения химиотерапии нитрозомочевиной, мелфаланом и/или митомицином С, и/или
    • С момента завершения краниальной лучевой терапии прошло не менее 6 недель.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  7. Способность хорошо общаться с исследователем на местном языке, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Периферическая сенсорная невропатия >2 степени (CTCAE версии 5.0) на исходном уровне.
  2. Пациенты, которым требуется немедленное паллиативное лечение любого рода, включая хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию.
  3. Билирубин сыворотки >1,5×ВГН.
  4. АСТ и/или АЛТ >2,5×ВГН при отсутствии поражения печени, ИЛИ АСТ и/или АЛТ >5×ВГН при поражении печени.
  5. Креатинин сыворотки >1,5×ВГН и/или клиренс креатинина <50 мл/мин, рассчитанный по шкале Кокрофта-Голта.
  6. Удлинение QTc, определяемое как QTc с коррекцией Framingham больше или равное 470 мс, или значительные отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
  7. Известная гиперчувствительность к таксанам или любым вспомогательным веществам лекарственной формы.
  8. Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  9. Нелеченые и/или неконтролируемые метастазы в ЦНС.
  10. Пациенты с опухолями головного мозга, первичными или метастатическими.
  11. Ожидается, что пациенты, принимающие сопутствующие лекарства, приведут к лекарственным взаимодействиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MPB-1734, однорукавное, эскалация дозы
внутривенно, один раз в 3 недели, начиная с 10 мг/м²
Лекарство: МПБ-1734
Вводят один раз в день в течение 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • ДМБ025

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка максимально переносимой дозы (МПД) по данным безопасности
Временное ограничение: До конца первого цикла (дни 1-21).
Количество и частота (серьезных) нежелательных явлений (НЯ) ([S]НЯ), включая частоту легких, умеренных и тяжелых реакций гиперчувствительности, задержку жидкости и сенсорную невропатию, нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессирование заболевания, интеркуррентное заболевание или сопутствующие лекарства, возникающие в течение первого цикла лечения.
До конца первого цикла (дни 1-21).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Примерно 24 недели
Каждое нежелательное явление будет закодировано с использованием системы «Медицинский словарь» (версия 20.0). Тяжесть токсичности будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.0).
Примерно 24 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1-День 2
Оценка изменения Cmax
День 1-День 2
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: День 1-День 2
Оценка изменения AUC
День 1-День 2
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: День 1-День 2
Оценка T1/2
День 1-День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Muh-Hwa Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DMB-CT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками