Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum UCDA redukčního režimu medikace u stabilní PBC (UDCA PBC)

26. března 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Klinický výzkum redukčního léčebného režimu pro kyselinu ursodeoxycholovou v léčbě stabilní primární biliární cholangitidy

Tato studie zkoumá proveditelnost režimu snížení medikace pro kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) při léčbě primární biliární cholangitidy. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou experimentálních skupin a jedné kontrolní skupiny. Dvě experimentální skupiny dostanou sníženou dávku UDCA na různé úrovni, zatímco kontrolní skupina dostane standardní dávku UDCA. Účinek terapie bude hodnocen každé tři měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární biliární cholangitida je chronické, progresivní onemocnění jater autoimunitního původu charakterizované nehnisavou destrukcí intrahepatálního kanálku, lymfatickou infiltrací portální oblasti a dlouhodobou intrahepatální cholestázou vedoucí k jaterní fibróze a cirhóze bez léčby. Diagnóza se provádí za přítomnosti antimitochondriálních protilátek (AMA) spojených se zvýšením alkalické fosfatázy (ALP), histologické potvrzení je povinné pouze u séronegativních případů nebo syndromu překryvu. Léčba je založena na kyselině ursodeoxycholové (UDCA) a kyselině obetichové, které se osvědčily při zlepšování biochemického indexu a prevenci progrese onemocnění. Zatímco kyselina obeticholová je schválena pouze v USA a Kanadě, UDCA se zdá být jedinou volbou pro pacienty s PBC v Číně. Studie ukázala, že zlepšení jaterních funkcí lze očekávat za šest až devět měsíců, pokud pacienti dostávají standardní dávku (13-15 mg/kg/den) UDCA. Obnova jaterních funkcí trvá dva roky u 20 % pacientů a pět let u 15 % až 35 % pacientů. U pacientů s dobrou odpovědí na UDCA je doporučována celoživotní medikace, zatímco vysoká cena představuje velkou zátěž pro pacienty i systém lékařských služeb. Za těchto okolností má velký význam zkoumání režimu snižování medikace UDCA u pacientů se stabilní PBC. V naší studii bude 90 přijatých pacientů s refrakterní PBC rozděleno náhodně do dvou experimentálních skupin a jedné kontrolní skupiny. Dvě experimentální skupiny dostanou sníženou dávku UDCA na 250 mg dvakrát denně a 250 mg jednou denně, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní dávku UDCA. Efekt terapie bude hodnocen každé tři měsíce, což zahrnuje posouzení symptomů, kvality života, progrese onemocnění, kompletního krevního obrazu, analýzy moči, jaterních biochemických markerů (ALT, AST, ALP, GGT, TBIL, DBIL, TP, ALB), krevní lipidy (CHO, TG, LDL, HDL), imunoglobuliny, ESR, AMA, jaterní morfologie a stupeň cirhózy spolu se subpopulacemi periferních T lymfocytů a testem na cytokiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil diagnostická kritéria PBC podle AASLD v roce 2000;
  • Věk 18-65 let;
  • Klinické stadium 2 a 3 (tj. abnormální funkce jater a symptomatická fáze);
  • Pacienti se zlepšeným jaterním biochemickým indexem (tj. bilirubin≤17μmol/l, ALP≤3ULN a AST≤2ULN) po dobu alespoň 6 měsíců po 6 až 12měsíční léčbě UDCA;
  • Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Překrývání s jinými onemocněními jater (jako je HBV, HCV, alkoholická cirhóza atd.) nebo sérová ALT, AST více než 2 ULN;
  • Dekompenzace jaterních funkcí (Child grade B/C);
  • V kombinaci s jinými autoimunitními onemocněními;
  • Komplikované selháním důležitých orgánů (jako je renální insuficience), závažnou infekcí nebo jinými závažnými komplikacemi;
  • Těhotenství, příprava na těhotenství nebo těhotenství Kojení, psychiatrické předměty atd.;
  • V kombinaci s nádorem;
  • Účast na jiných klinických studiích nebo účast na jiných klinických studiích za tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10 mg/kg UDCA
Pacienti budou dostávat sníženou dávku 10 mg/kg UDCA orálně každý den.
Lék: kyselina ursodeoxycholová
Obě experimentální skupiny obdrží sníženou dávku UDCA při 10 mg/kg a 5 mg/kg každý den, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní dávkování UDCA. Doba léčby bude alespoň jeden rok.
Ostatní jména:
  • UDCA
Experimentální: 5 mg/kg UDCA
Pacienti budou dostávat sníženou dávku 5 mg/kg UDCA orálně každý den.
Lék: kyselina ursodeoxycholová
Obě experimentální skupiny obdrží sníženou dávku UDCA při 10 mg/kg a 5 mg/kg každý den, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní dávkování UDCA. Doba léčby bude alespoň jeden rok.
Ostatní jména:
  • UDCA
Aktivní komparátor: Standardní 13-15 mg/kg UDCA
Pacienti budou dostávat standardní dávkování 13-15 mg/kg UDCA každý den.
Lék: kyselina ursodeoxycholová
Obě experimentální skupiny obdrží sníženou dávku UDCA při 10 mg/kg a 5 mg/kg každý den, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní dávkování UDCA. Doba léčby bude alespoň jeden rok.
Ostatní jména:
  • UDCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy primární biliární cholangitida
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na měsíc 3,6,9,12.
Biochemické markery jater (AST a ALP v U/L, TBIL v UMOL/L), které se obnovily na normální zvýšení (bilirubin> 1xuln, alp≥1,5x Uln, ast≥1.5xuln) Opět se považuje za recidivu PBC podle kritérií Paříže II. Míra recidivy bude popsána v procentech.
Změna z výchozí hodnoty na měsíc 3,6,9,12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Li Wang, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZS-2237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

do 6 měsíců po ukončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude Excel sdílet s veřejností do šesti měsíců po dokončení zkušebního období

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení