Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forskning av UCDA-reduserende medisiner ved stabil PBC (UDCA PBC)

26. mars 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk forskning på reduserende medisinregime for ursodeoksykolsyre ved behandling av stabil primær gallekolangitt

Denne studien undersøker gjennomførbarheten av det reduserende medisineringsregimet for ursodeoksykolsyre (UDCA) i behandlingen av primær biliær kolangitt. Deltakerne vil bli fordelt tilfeldig i to eksperimentelle grupper og en kontrollgruppe. De to forsøksgruppene vil få redusert dosering av UDCA på ulikt nivå, mens kontrollgruppen vil få standarddosering av UDCA. Effekten av behandlingen vil bli evaluert hver tredje måned.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primær biliær kolangitt er en kronisk, progressiv leversykdom av autoimmun opprinnelse karakterisert ved ikke-purulent ødeleggelse av intrahepatisk ductule, lymfatisk infiltrasjon av portalområdet og langvarig intrahepatisk kolestase som fører til leverfibrose og skrumplever i fravær av behandling. Diagnosen stilles i nærvær av antimitokondrielle antistoffer (AMA) kombinert med en økning i alkalisk fosfatase (ALP), en histologisk bekreftelse er kun obligatorisk i seronegative tilfeller eller overlappingssyndrom. Behandlingen er basert på ursodeoksykolsyre (UDCA) og obetikolsyre, som har vist seg å være effektive for å forbedre biokjemisk indeks og forhindre sykdomsprogresjon. Mens obeticholsyre kun er godkjent i USA og Canada, ser UDCA ut til å være det eneste valget for PBC-pasienter i Kina. Studie har vist at forbedring av leverfunksjonen kan forventes i løpet av seks til ni måneder når pasienter får standarddosering (13-15 mg/kg/d) UDCA. Gjenoppretting av leverfunksjonen tar to år hos 20 % av pasientene, og fem år hos 15 % til 35 % av pasientene. Livstidsmedisinering anbefales blant pasienter med god respons på UDCA, mens de høye kostnadene har lagt stor belastning på pasienter så vel som det medisinske tjenestesystemet. Utforskning av det reduserende medisineringsregimet av UDCA blant stabile PBC-pasienter er av stor betydning under denne omstendigheten. I vår studie vil de 90 rekrutterte pasientene med refraktær PBC fordeles tilfeldig i to eksperimentelle grupper og en kontrollgruppe. De to eksperimentelle gruppene vil motta redusert dose av UDCA ved henholdsvis 250 mg daglig og 250 mg daglig, mens kontrollgruppen vil motta standarddosering av UDCA. Effekten av behandlingen vil bli evaluert hver tredje måned, som inkluderer vurdering av symptomer, livskvalitet, sykdomsprogresjon, fullstendig blodtelling, urinanalyse, leverbiokjemiske markører (ALT, AST, ALP, GGT, TBIL, DBIL, TP, ALB), blodlipid (CHO, TG, LDL, HDL), immunoglobuliner, ESR, AMA, levermorfologi og cirrhosegrad, sammen med perifere T-lymfocyttsubpopulasjoner og cytokintest.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Wang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte diagnosekriteriene for PBC av AASLD i 2000;
  • i alderen 18-65 år;
  • Klinisk stadium 2 og 3 (dvs. unormal leverfunksjon og symptomatisk fase);
  • Pasienter med forbedret leverbiokjemisk indeks (dvs. bilirubin≤17μmol/L, ALP≤3ULN og AST≤2ULN) i minst 6 måneder etter 6 til 12 måneders behandling av UDCA;
  • Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Overlappet med andre leversykdommer (som HBV, HCV, alkoholisk cirrhose, etc.) eller serum ALT, ASAT mer enn 2 ULN;
  • Dekompensering av leverfunksjon (barnegrad B/C);
  • Kombinert med andre autoimmune sykdommer;
  • Komplisert med viktig organsvikt (som nyreinsuffisiens), alvorlig infeksjon eller andre alvorlige komplikasjoner;
  • Graviditet, forberedelse til graviditet eller graviditet Amming, psykiatriske emner, etc.;
  • Kombinert med svulst;
  • Deltar i andre kliniske studier eller deltok i andre kliniske studier i løpet av tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 10 mg/kg UDCA
Pasienter vil få en redusert dosering på 10 mg/kg UDCA oralt hver dag.
Legemiddel: Ursodeoxycholic acid
De to eksperimentelle gruppene vil motta redusert dosering av UDCA ved henholdsvis 10 mg/kg og 5 mg/kg hver dag, mens kontrollgruppen vil motta standard dosering av UDCA. Behandlingsvarigheten vil være minst ett år.
Andre navn:
  • UDCA
Eksperimentell: 5 mg/kg udca
Pasienter vil få en redusert dosering på 5 mg/kg UDCA oralt hver dag.
Legemiddel: Ursodeoxycholic acid
De to eksperimentelle gruppene vil motta redusert dosering av UDCA ved henholdsvis 10 mg/kg og 5 mg/kg hver dag, mens kontrollgruppen vil motta standard dosering av UDCA. Behandlingsvarigheten vil være minst ett år.
Andre navn:
  • UDCA
Aktiv komparator: Standard 13-15 mg/kg UDCA
Pasienter vil få standard dosering på 13-15 mg/kg UDCA hver dag.
Legemiddel: Ursodeoxycholic acid
De to eksperimentelle gruppene vil motta redusert dosering av UDCA ved henholdsvis 10 mg/kg og 5 mg/kg hver dag, mens kontrollgruppen vil motta standard dosering av UDCA. Behandlingsvarigheten vil være minst ett år.
Andre navn:
  • UDCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelseshastighet for primær gallekolangitt
Tidsramme: Endring fra baseline til måned3,6,9,12.
Leverbiokjemiske markører (AST og ALP i U/L, TBIL i UMOL/L) som gjenopprettet til normal økning (bilirubin> 1xuln, ALP≥1,5x ULN, AST≥1,5xuln) Igjen anses å være PBC -gjentakelse i henhold til Paris II -kriteriene. Gjentakelsesgraden vil bli beskrevet i prosent.
Endring fra baseline til måned3,6,9,12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Li Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZS-2237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

innen 6 måneder etter at rettssaken er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt av Excel innen seks måneder etter at prøveperioden er fullført med offentligheten

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger