Pesquisa Clínica do Regime de Medicação Redutora UCDA em CBP Estável (UDCA PBC)

A colangite biliar primária é uma doença hepática crônica e progressiva de origem autoimune caracterizada por destruição não purulenta dos ductos intra-hepáticos, infiltração linfática da área portal e colestase intra-hepática de longo prazo levando a fibrose hepática e cirrose na ausência de tratamento. O diagnóstico é feito na presença de anticorpos antimitocondriais (AMA) associados ao aumento da fosfatase alcalina (ALP), sendo obrigatória a confirmação histológica apenas em casos soronegativos ou síndrome de sobreposição. O tratamento é baseado no ácido ursodesoxicólico (UDCA) e no ácido obeticólico, que se mostraram eficazes na melhora do índice bioquímico e na prevenção da progressão da doença. Embora o ácido obeticólico seja aprovado apenas nos EUA e no Canadá, o UDCA parece ser a única opção para pacientes com CBP na China. O estudo mostrou que a melhora da função hepática pode ser esperada em seis a nove meses quando os pacientes recebem dosagem padrão (13 -15mg/kg/d) de UDCA. A recuperação da função hepática leva dois anos em 20% dos pacientes e cinco anos em 15% a 35% dos pacientes. A medicação vitalícia é recomendada entre os pacientes com boa resposta ao UDCA, enquanto o alto custo representa um grande fardo para os pacientes, bem como para o sistema de serviços médicos. A exploração do regime de medicação redutora de UDCA entre pacientes com PBC estável é de grande importância nesta circunstância. Em nosso estudo, os 90 pacientes recrutados com CBP refratária serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos experimentais e um grupo controle. Os dois grupos experimentais receberão dosagem reduzida de UDCA em 250mg bid e 250mg qd respectivamente, enquanto o grupo controle receberá dosagem padrão de UDCA. O efeito da terapia será avaliado a cada três meses, o que inclui avaliação de sintomas, qualidade de vida, progressão da doença, hemograma completo, exame de urina, marcadores bioquímicos hepáticos (ALT, AST, ALP, GGT, TBIL, DBIL, TP, ALB), lipídios sanguíneos (CHO, TG, LDL, HDL), imunoglobulinas, VHS, AMA, morfologia hepática e grau de cirrose, juntamente com subpopulações de linfócitos T periféricos e teste de citocinas.