Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UCDA:ta vähentävän lääkehoidon kliininen tutkimus vakaassa PBC:ssä (UDCA PBC)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Ursodeoksikoolihapon vähentävän lääkehoidon kliininen tutkimus stabiilin primaarisen sappirakontulehduksen hoidossa

Tämä tutkimus tutkii ursodeoksikoolihapon (UDCA) vähentävän lääkityksen toteutettavuutta primaarisen sapen kolangiitin hoidossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen koeryhmään ja yhteen kontrolliryhmään. Kaksi koeryhmää saavat alennetun UDCA-annoksen eri tasoilla, kun taas kontrolliryhmä saa vakioannoksen UDCA:ta. Hoidon tehoa arvioidaan kolmen kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen sapen kolangiitti on krooninen, etenevä autoimmuuniperäinen maksasairaus, jolle on tunnusomaista intrahepaattisen tiehyen ei-märkivä tuhoutuminen, portaalialueen imusolmukkeiden tunkeutuminen ja pitkäaikainen intrahepaattinen kolestaasi, joka johtaa maksafibroosiin ja kirroosiin hoidon puuttuessa. Diagnoosi tehdään, kun läsnä on antimitokondriaalisia vasta-aineita (AMA) yhdistettynä alkalisen fosfataasin (ALP) nousuun. Histologinen vahvistus on pakollinen vain seronegatiivisissa tapauksissa tai päällekkäisyysoireyhtymässä. Hoito perustuu ursodeoksikoolihappoon (UDCA) ja obetikolihappoon, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi biokemiallisen indeksin parantamisessa ja taudin etenemisen estämisessä. Vaikka obetikolihappo on hyväksytty vain Yhdysvalloissa ja Kanadassa, UDCA näyttää olevan ainoa vaihtoehto PBC-potilaille Kiinassa. Tutkimus on osoittanut, että maksan toiminnan paranemista voidaan odottaa kuudesta yhdeksään kuukaudessa, kun potilaat saavat vakioannoksen (13-15 mg/kg/d) UDCA:ta. Maksan toiminnan palautuminen kestää kaksi vuotta 20 %:lla potilaista ja viisi vuotta 15-35 %:lla potilaista. Elinikäistä lääkitystä suositellaan potilaille, joilla on hyvä vaste UDCA:han, kun taas korkeat kustannukset ovat kuormittaneet potilaita ja terveydenhuoltojärjestelmää. UDCA:ta vähentävän lääkityksen tutkiminen stabiilien PBC-potilaiden keskuudessa on erittäin tärkeää tässä tilanteessa. Tutkimuksessamme 90 potilasta, joilla on refraktaarinen PBC, jaetaan satunnaisesti kahteen koeryhmään ja yhteen kontrolliryhmään. Kaksi koeryhmää saavat pienennetyn UDCA-annoksen 250 mg bid ja 250 mg qd, tässä järjestyksessä, kun taas kontrolliryhmä saa UDCA:n vakioannoksen. Hoidon tehoa arvioidaan kolmen kuukauden välein, mikä sisältää oireiden arvioinnin, elämänlaadun, taudin etenemisen, täydellisen verenkuvan, virtsaanalyysin, maksan biokemialliset markkerit (ALT, AST, ALP, GGT, TBIL, DBIL, TP, ALB), veren lipidit (CHO, TG, LDL, HDL), immunoglobuliinit, ESR, AMA, maksan morfologia ja kirroosiaste sekä perifeeristen T-lymfosyyttien alapopulaatiot ja sytokiinitesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Wang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytti AASLDin 2000:n PBC:n diagnostiset kriteerit;
  • Ikä 18-65 vuotta vanha;
  • Kliininen vaihe 2 ja 3 (ts. epänormaali maksan toiminta ja oireinen vaihe);
  • Potilaat, joilla on parantunut maksan biokemiallinen indeksi (esim. bilirubiini ≤ 17 μmol/L, ALP ≤ 3ULN ja AST ≤ 2ULN) vähintään 6 kuukauden ajan 6-12 kuukauden UDCA-hoidon jälkeen;
  • Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päällekkäin muiden maksasairauksien kanssa (kuten HBV, HCV, alkoholikirroosi jne.) tai seerumin ALAT, ASAT yli 2 ULN;
  • Maksan toiminnan vajaatoiminta (lasten luokka B/C);
  • Yhdessä muiden autoimmuunisairauksien kanssa;
  • Komplisoituu tärkeän elimen vajaatoiminnan (kuten munuaisten vajaatoiminnan), vakavan infektion tai muiden vakavien komplikaatioiden kanssa;
  • Raskaus, raskauteen tai raskauteen valmistautuminen Imetys, psykiatriset aiheet jne.;
  • Yhdistetty kasvaimen kanssa;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 10 mg/kg UDCA
Potilaat saavat vähentyneen annoksen 10 mg/kg UDCA suun kautta joka päivä.
Lääke: ursodeoksikolihappo
Kaksi koeryhmää saavat vähentyneen UDCA: n annoksen 10 mg/kg ja 5 mg/kg päivittäin, kun taas kontrolliryhmä saa UDCA: n tavanomaisen annoksen. Hoitokesto on vähintään yksi vuosi.
Muut nimet:
  • UDCA
Kokeellinen: 5mg/kg UDCA
Potilaat saavat vähentyneen annoksen 5 mg/kg UDCA suun kautta joka päivä.
Lääke: ursodeoksikolihappo
Kaksi koeryhmää saavat vähentyneen UDCA: n annoksen 10 mg/kg ja 5 mg/kg päivittäin, kun taas kontrolliryhmä saa UDCA: n tavanomaisen annoksen. Hoitokesto on vähintään yksi vuosi.
Muut nimet:
  • UDCA
Active Comparator: Vakio 13-15 mg/kg UDCA
Potilaat saavat tavanomaisen annoksen 13-15 mg/kg UDCA joka päivä.
Lääke: ursodeoksikolihappo
Kaksi koeryhmää saavat vähentyneen UDCA: n annoksen 10 mg/kg ja 5 mg/kg päivittäin, kun taas kontrolliryhmä saa UDCA: n tavanomaisen annoksen. Hoitokesto on vähintään yksi vuosi.
Muut nimet:
  • UDCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen sappikolangiitin toistuminen
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta kuukauteen3,6,9,12.
Maksan biokemialliset markkerit (AST ja ALP U/L: ssä, Tbil UMOL/L), jotka palautettiin normaaliin lisäykseen (bilirubiini> 1xuln, ALPPP ≥1,5x Uln, AST≥1,5xuln) Jälleen pidetään PBC -toistumisena Pariisin II kriteerien mukaisesti. Toistumisaste kuvataan prosentteina.
Vaihda lähtötilanteesta kuukauteen3,6,9,12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Li Wang, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZS-2237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Excel jakaa IPD:n yleisölle kuuden kuukauden kuluessa kokeilun päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia