Клинические исследования режима приема лекарств, снижающего UCDA, при стабильном ПБЦ (UDCA PBC)

Первичный билиарный холангит — хроническое прогрессирующее заболевание печени аутоиммунного генеза, характеризующееся негнойным поражением внутрипеченочного протока, лимфатической инфильтрацией портальной зоны и длительным внутрипеченочным холестазом, приводящим к фиброзу и циррозу печени при отсутствии лечения. Диагноз ставится при наличии антимитохондриальных антител (АМА) в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы (ЩФ), при этом гистологическое подтверждение является обязательным только в серонегативных случаях или перекрестном синдроме. Лечение основано на урсодезоксихолевой кислоте (УДХК) и обетихолевой кислоте, которые доказали свою эффективность в улучшении биохимических показателей и предотвращении прогрессирования заболевания. В то время как обетихолевая кислота одобрена только в США и Канаде, УДХК, по-видимому, является единственным выбором для пациентов с ПБХ в Китае. Исследование показало, что улучшение функции печени можно ожидать через шесть-девять месяцев, когда пациенты получают стандартную дозу (13-15 мг/кг/день) УДХК. Восстановление функции печени занимает два года у 20% пациентов и пять лет у 15-35% пациентов. Пациентам с хорошей реакцией на УДХК рекомендуется пожизненное лечение, в то время как высокая стоимость ложится тяжелым бременем на пациентов, а также на систему медицинского обслуживания. В этих условиях большое значение имеет изучение схемы редукционной терапии УДХК у больных со стабильным ПБХ. В нашем исследовании 90 набранных пациентов с рефрактерным ПБЦ будут случайным образом распределены на две экспериментальные группы и одну контрольную группу. Две экспериментальные группы будут получать уменьшенную дозу УДХК (250 мг два раза в день и 250 мг один раз в день соответственно), в то время как контрольная группа будет получать стандартную дозу УДХК. Эффект терапии будет оцениваться каждые три месяца, что включает оценку симптомов, качества жизни, прогрессирования заболевания, общего анализа крови, общего анализа мочи, биохимических маркеров печени (АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, ТБИЛ, ДБИЛ, ТР, АЛБ), липиды крови (ХО, ТГ, ЛПНП, ЛПВП), иммуноглобулины, СОЭ, АМА, морфология печени и степень цирроза, а также субпопуляции периферических Т-лимфоцитов и тест на цитокины.