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Recherche clinique sur le schéma thérapeutique de réduction de l'UCDA dans la CBP stable (UDCA PBC)

26 mars 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Recherche clinique sur la réduction du régime médicamenteux pour l'acide ursodésoxycholique dans le traitement de la cholangite biliaire primaire stable

Cette étude explore la faisabilité du schéma thérapeutique réducteur pour l'acide ursodésoxycholique (UDCA) dans le traitement de la cholangite biliaire primitive. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes expérimentaux et un groupe témoin. Les deux groupes expérimentaux recevront une dose réduite d'UDCA à différents niveaux, tandis que le groupe témoin recevra une dose standard d'UDCA. L'effet du traitement sera évalué tous les trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La cholangite biliaire primitive est une maladie hépatique chronique et évolutive d'origine auto-immune caractérisée par une destruction non purulente du canal intrahépatique, une infiltration lymphatique de la zone porte et une cholestase intrahépatique à long terme conduisant à une fibrose hépatique et à une cirrhose en l'absence de traitement. Le diagnostic est posé devant la présence d'anticorps anti-mitochondries (AMA) couplés à une augmentation de la phosphatase alcaline (ALP), une confirmation histologique n'étant obligatoire qu'en cas de séronégatif ou de syndrome de chevauchement. Le traitement repose sur l'acide ursodésoxycholique (UDCA) et l'acide obéticholique, qui se sont révélés efficaces pour améliorer l'indice biochimique et prévenir la progression de la maladie. Alors que l'acide obéticholique n'est approuvé qu'aux États-Unis et au Canada, l'UDCA semble être le seul choix pour les patients atteints de CBP en Chine. Une étude a montré que l'on peut s'attendre à une amélioration de la fonction hépatique dans six à neuf mois lorsque les patients reçoivent une dose standard (13 à 15 mg/kg/j) d'UDCA. La récupération de la fonction hépatique prend deux ans chez 20 % des patients et cinq ans chez 15 % à 35 % des patients. La médication à vie est recommandée chez les patients qui répondent bien à l'UDCA, tandis que le coût élevé a imposé un lourd fardeau aux patients ainsi qu'au système de services médicaux. L'exploration du schéma thérapeutique réducteur de l'UDCA chez les patients stables atteints de CBP est d'une grande importance dans ces circonstances. Dans notre étude, les 90 patients recrutés atteints de CBP réfractaire seront répartis aléatoirement en deux groupes expérimentaux et un groupe témoin. Les deux groupes expérimentaux recevront une dose réduite d'UDCA à 250 mg bid et 250 mg qd respectivement, tandis que le groupe témoin recevra une dose standard d'UDCA. L'effet du traitement sera évalué tous les trois mois, ce qui comprend l'évaluation des symptômes, la qualité de vie, la progression de la maladie, la formule sanguine complète, l'analyse d'urine, les marqueurs biochimiques hépatiques (ALT, AST, ALP, GGT, TBIL, DBIL, TP, ALB), lipides sanguins (CHO, TG, LDL, HDL), immunoglobulines, ESR, AMA, morphologie du foie et degré de cirrhose, ainsi que sous-populations de lymphocytes T périphériques et test de cytokines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Li Wang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Satisfait aux critères diagnostiques de la CBP par l'AASLD en 2000 ;
  • Âgé de 18 à 65 ans ;
  • Stade clinique 2 et 3 (c.-à-d. fonction hépatique anormale et phase symptomatique);
  • Les patients présentant un indice biochimique hépatique amélioré (c.-à-d. bilirubine≤17μmol/L, ALP≤3ULN et AST≤2ULN) pendant au moins 6 mois après 6 à 12 mois de traitement de l'UDCA ;
  • Consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Chevauchement avec d'autres maladies du foie (telles que le VHB, le VHC, la cirrhose alcoolique, etc.) ou ALT sérique, AST supérieur à 2 ULN ;
  • Décompensation de la fonction hépatique (Child grade B/C);
  • Combiné avec d'autres maladies auto-immunes;
  • Compliqué avec une défaillance organique importante (telle qu'une insuffisance rénale), une infection grave ou d'autres complications graves ;
  • Grossesse, préparation à la grossesse ou grossesse Allaitement, sujets psychiatriques, etc.;
  • Combiné avec une tumeur ;
  • Participation à d'autres essais cliniques ou participation à d'autres essais cliniques en trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 10 mg / kg UDCA
Les patients recevront une dose réduite de 10 mg / kg UDCA par voie orale tous les jours.
Médicament: acide ursodésoxycholique
Les deux groupes expérimentaux recevront une dose réduite de l'UDCA à 10 mg / kg et 5 mg / kg chaque jour, tandis que le groupe témoin recevra un dosage standard de l'UDCA. La durée du traitement sera au moins un an.
Autres noms:
  • AUDC
Expérimental: 5mg / kg UDCA
Les patients recevront une dose réduite de 5 mg / kg UDCA par voie orale tous les jours.
Médicament: acide ursodésoxycholique
Les deux groupes expérimentaux recevront une dose réduite de l'UDCA à 10 mg / kg et 5 mg / kg chaque jour, tandis que le groupe témoin recevra un dosage standard de l'UDCA. La durée du traitement sera au moins un an.
Autres noms:
  • AUDC
Comparateur actif: UDCA standard de 13 à 15 mg / kg
Les patients recevront une dose standard de 13 à 15 mg / kg UDCA tous les jours.
Médicament: acide ursodésoxycholique
Les deux groupes expérimentaux recevront une dose réduite de l'UDCA à 10 mg / kg et 5 mg / kg chaque jour, tandis que le groupe témoin recevra un dosage standard de l'UDCA. La durée du traitement sera au moins un an.
Autres noms:
  • AUDC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de la cholangite biliaire primaire
Délai: Changement de la ligne de base au mois3,6,9,12.
Marqueurs biochimiques du foie (AST et ALP en U / L, tbil dans umol / L) qui ont restauré une augmentation normale (bilirubine> 1xuln, ALP≥ 1,5x Uln, ast ≥ 1,5xuln) Encore une fois, il est considéré comme une récidive en PBC selon les critères de Paris II. Le taux de récidive sera décrit en pourcentage.
Changement de la ligne de base au mois3,6,9,12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Li Wang, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZS-2237

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

dans les 6 mois suivant la fin de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

IPD sera partagé par Excel dans les six mois suivant l'essai complet avec le public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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