Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning af UCDA-reducerende medicinbehandling i stabil PBC (UDCA PBC)

26. marts 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk forskning i reducerende medicinbehandling for ursodeoxycholsyre til behandling af stabil primær biliær kolangitis

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​den reducerende medicinbehandling for Ursodeoxycholsyre (UDCA) i behandlingen af ​​primær biliær kolangitis. Deltagerne vil blive fordelt tilfældigt i to forsøgsgrupper og en kontrolgruppe. De to forsøgsgrupper vil modtage reduceret dosis af UDCA på forskelligt niveau, mens kontrolgruppen vil modtage standarddosering af UDCA. Effekten af ​​behandlingen vil blive evalueret hver tredje måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær biliær kolangitis er en kronisk, fremadskridende leversygdom af autoimmun oprindelse karakteriseret ved ikke-purulent ødelæggelse af intrahepatisk ductule, lymfatisk infiltration af portalområdet og langvarig intrahepatisk kolestase, der fører til leverfibrose og cirrhose i fravær af behandling. Diagnosen stilles i nærvær af antimitokondrielle antistoffer (AMA) kombineret med en stigning i alkalisk fosfatase (ALP), en histologisk bekræftelse er kun obligatorisk i seronegative tilfælde eller overlapningssyndrom. Behandlingen er baseret på ursodeoxycholsyre (UDCA) og obeticholsyre, som har vist sig at være effektive til at forbedre det biokemiske indeks og forhindre sygdomsprogression. Mens obeticholsyre kun er godkendt i USA og Canada, synes UDCA at være det eneste valg for PBC-patienter i Kina. Undersøgelse har vist, at leverfunktionsforbedring kan forventes inden for seks til ni måneder, når patienter får standarddosis (13-15 mg/kg/d) UDCA. Genopretning af leverfunktionen tager to år hos 20 % af patienterne og fem år hos 15 % til 35 % af patienterne. Livsvarig medicin anbefales blandt patienter med god respons på UDCA, mens de høje omkostninger har lagt stor byrde på patienterne såvel som det medicinske servicesystem. Udforskning af den reducerende medicinbehandling af UDCA blandt stabile PBC-patienter er af stor betydning under denne omstændighed. I vores undersøgelse vil de 90 rekrutterede patienter med refraktær PBC blive fordelt tilfældigt i to eksperimentelle grupper og en kontrolgruppe. De to forsøgsgrupper vil modtage reduceret dosis af UDCA ved henholdsvis 250 mg dagligt og 250 mg dagligt, mens kontrolgruppen vil modtage standarddosis af UDCA. Effekten af ​​behandlingen vil blive evalueret hver tredje måned, hvilket inkluderer vurdering af symptomer, livskvalitet, sygdomsprogression, fuldstændig blodtælling, urinanalyse, leverbiokemiske markører (ALT, AST, ALP, GGT, TBIL, DBIL, TP, ALB), blodlipid (CHO, TG, LDL, HDL), immunoglobuliner, ESR, AMA, levermorfologi og skrumpelever, sammen med perifere T-lymfocytsubpopulationer og cytokintest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte de diagnostiske kriterier for PBC af AASLD i 2000;
  • i alderen 18-65 år;
  • Klinisk fase 2 og 3 (dvs. unormal leverfunktion og symptomatisk fase);
  • Patienter med forbedret leverbiokemisk indeks (dvs. bilirubin≤17μmol/L, ALP≤3ULN og AST≤2ULN) i mindst 6 måneder efter 6 til 12 måneders behandling af UDCA;
  • Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Overlappet med andre leversygdomme (såsom HBV, HCV, alkoholisk cirrose osv.) eller serum ALT, AST mere end 2 ULN;
  • Dekompensation af leverfunktion (Child grade B/C);
  • Kombineret med andre autoimmune sygdomme;
  • Kompliceret med vigtig organsvigt (såsom nyreinsufficiens), alvorlig infektion eller andre alvorlige komplikationer;
  • Graviditet, forberedelse til graviditet eller graviditet Amning, psykiatriske emner mv.;
  • Kombineret med tumor;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller deltaget i andre kliniske forsøg i tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10 mg/kg UDCA
Patienter vil modtage en reduceret dosering på 10 mg/kg UDCA oralt hver dag.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
De to eksperimentelle grupper vil modtage reduceret dosering af UDCA ved henholdsvis 10 mg/kg og 5 mg/kg hver dag, mens kontrolgruppen vil modtage standard dosering af UDCA. Behandlingsvarigheden vil være mindst et år.
Andre navne:
  • UDCA
Eksperimentel: 5 mg/kg UDCA
Patienter vil modtage en reduceret dosering på 5 mg/kg UDCA oralt hver dag.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
De to eksperimentelle grupper vil modtage reduceret dosering af UDCA ved henholdsvis 10 mg/kg og 5 mg/kg hver dag, mens kontrolgruppen vil modtage standard dosering af UDCA. Behandlingsvarigheden vil være mindst et år.
Andre navne:
  • UDCA
Aktiv komparator: Standard 13-15 mg/kg UDCA
Patienter vil modtage standarddosering på 13-15 mg/kg UDCA hver dag.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
De to eksperimentelle grupper vil modtage reduceret dosering af UDCA ved henholdsvis 10 mg/kg og 5 mg/kg hver dag, mens kontrolgruppen vil modtage standard dosering af UDCA. Behandlingsvarigheden vil være mindst et år.
Andre navne:
  • UDCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesgrad for primær galdecholangitis
Tidsramme: Skift fra baseline til måned3,6,9,12.
Leverbiokemiske markører (AST og ALP i U/L, TBIL i Umol/L), der gendannes til normal stigning (bilirubin> 1xuln, alp≥1,5x Uln, Ast≥1.5xuln) Igen betragtes som PBC -gentagelse i henhold til Paris II -kriterierne. Gentagelsesgraden vil blive beskrevet i procent.
Skift fra baseline til måned3,6,9,12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Li Wang, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZS-2237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt af Excel inden for seks måneder efter forsøget er afsluttet med offentligheden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger