Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van UCDA Vermindering van medicatieregime in stabiele PBC (UDCA PBC)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Klinisch onderzoek naar het verminderen van medicatieregime voor ursodeoxycholzuur bij de behandeling van stabiele primaire biliaire cholangitis

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het afbouwende medicatieregime voor ursodeoxycholzuur (UDCA) bij de behandeling van primaire biliaire cholangitis. De deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee experimentele groepen en een controlegroep. De twee experimentele groepen krijgen een lagere dosis UDCA op verschillende niveaus, terwijl de controlegroep een standaarddosering UDCA krijgt. Elke drie maanden wordt het effect van de therapie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Primaire biliaire cholangitis is een chronische, progressieve leverziekte van auto-immuunoorsprong die wordt gekenmerkt door niet-purulente vernietiging van intrahepatische ductule, lymfatische infiltratie van het portaalgebied en langdurige intrahepatische cholestase die leidt tot leverfibrose en cirrose zonder behandeling. De diagnose wordt gesteld in aanwezigheid van antimitochondriale antilichamen (AMA) gekoppeld aan een toename van alkalische fosfatase (ALP), een histologische bevestiging is alleen verplicht in seronegatieve gevallen of overlapsyndroom. De behandeling is gebaseerd op ursodeoxycholzuur (UDCA) en obeticholzuur, die bewezen effectief zijn in het verbeteren van de biochemische index en het voorkomen van ziekteprogressie. Hoewel obeticholzuur alleen is goedgekeurd in de VS en Canada, lijkt UDCA de enige keuze te zijn voor PBC-patiënten in China. Onderzoek heeft aangetoond dat verbetering van de leverfunctie binnen zes tot negen maanden kan worden verwacht wanneer patiënten de standaarddosering (13-15 mg/kg/d) UDCA krijgen. Herstel van de leverfunctie duurt twee jaar bij 20% van de patiënten en vijf jaar bij 15% tot 35% van de patiënten. Levenslange medicatie wordt aanbevolen bij patiënten die goed reageren op UDCA, terwijl de hoge kosten zowel patiënten als het medische zorgsysteem zwaar belasten. Onderzoek naar het reducerende medicatieregime van UDCA bij stabiele PBC-patiënten is onder deze omstandigheden van groot belang. In onze studie zullen de 90 gerekruteerde patiënten met refractaire PBC willekeurig worden verdeeld in twee experimentele groepen en één controlegroep. De twee experimentele groepen krijgen een verlaagde dosis UDCA van respectievelijk 250 mg bid en 250 mg qd, terwijl de controlegroep de standaarddosering UDCA krijgt. Het effect van de therapie zal elke drie maanden worden geëvalueerd, waaronder beoordeling van symptomen, levenskwaliteit, ziekteprogressie, volledig bloedbeeld, urineonderzoek, biochemische levermarkers (ALT, AST, ALP, GGT, TBIL, DBIL, TP, ALB), bloedlipiden (CHO, TG, LDL, HDL), immunoglobulinen, ESR, AMA, levermorfologie en cirrosegraad, samen met subpopulaties van perifere T-lymfocyten en cytokinetest.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Li Wang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldeed aan de diagnostische criteria van PBC door de AASLDin 2000;
  • Leeftijd 18-65 jaar oud;
  • Klinische fase 2 en 3 (d.w.z. abnormale leverfunctie en symptomatische fase);
  • Patiënten met een verbeterde biochemische leverindex (d.w.z. bilirubine≤17μmol/L, ALP≤3ULN en AST≤2ULN) gedurende ten minste 6 maanden na 6 tot 12 maanden behandeling met UDCA;
  • Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Overlapt met andere leverziekten (zoals HBV, HCV, alcoholische cirrose, etc.) of serum ALT, AST meer dan 2 ULN;
  • Decompensatie van de leverfunctie (kindergraad B/C);
  • Gecombineerd met andere auto-immuunziekten;
  • Gecompliceerd met belangrijk orgaanfalen (zoals nierinsufficiëntie), ernstige infectie of andere ernstige complicaties;
  • Zwangerschap, voorbereiding op zwangerschap of zwangerschap Borstvoeding, psychiatrische onderwerpen, enz.;
  • Gecombineerd met tumor;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken in drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 10 mg/kg udca
Patiënten ontvangen elke dag een verminderde dosering van 10 mg/kg UDCA oraal.
Geneesmiddel: ursodeoxycholzuur
De twee experimentele groepen ontvangen elke dag een verminderde dosering van UDCA bij respectievelijk 10 mg/kg en 5 mg/kg, terwijl de controlegroep de standaarddosis van UDCA ontvangt. De behandelingsduur zal minimaal één jaar zijn.
Andere namen:
  • UDCA
Experimenteel: 5 mg/kg udca
Patiënten ontvangen elke dag een verminderde dosering van 5 mg/kg UDCA oraal oraal.
Geneesmiddel: ursodeoxycholzuur
De twee experimentele groepen ontvangen elke dag een verminderde dosering van UDCA bij respectievelijk 10 mg/kg en 5 mg/kg, terwijl de controlegroep de standaarddosis van UDCA ontvangt. De behandelingsduur zal minimaal één jaar zijn.
Andere namen:
  • UDCA
Actieve vergelijker: Standaard 13-15 mg/kg udca
Patiënten ontvangen elke dag een standaarddosering van 13-15 mg/kg UDCA.
Geneesmiddel: ursodeoxycholzuur
De twee experimentele groepen ontvangen elke dag een verminderde dosering van UDCA bij respectievelijk 10 mg/kg en 5 mg/kg, terwijl de controlegroep de standaarddosis van UDCA ontvangt. De behandelingsduur zal minimaal één jaar zijn.
Andere namen:
  • UDCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van primaire gal cholangitis
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar maand3,6,9,12.
Leverbiochemische markers (AST en ALP in U/L, TBIL in umol/L) die herstelden tot normale toename (bilirubine> 1xuln, ALP≥1,5x Uln, ast≥1,5xuln) Wederom wordt als PBC -recidief beschouwd volgens de criteria van Parijs II. Het recidiefpercentage zal in procent worden beschreven.
Verandering van basislijn naar maand3,6,9,12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Li Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZS-2237

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 6 maanden na afloop van de proefperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal binnen zes maanden na voltooiing van de proef door Excel worden gedeeld met het publiek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen