Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost avexitidu při léčbě získané hyperinzulinemické hypoglykémie

12. května 2023 aktualizováno: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD

Otevřená křížová studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti avexitidu u získané hyperinzulinemické hypoglykémie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou různých dávkovacích režimů zkoumaného léku zvaného Avexitide při léčbě nízké hladiny cukru v krvi u pacientů se získanou hyperinzulinemickou hypoglykémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza bariatrických nebo horních gastrointestinálních operací (RYGB, VSG, gastrektomie, ezofagektomie nebo Nissenova fundoplikace) alespoň 12 měsíců před začátkem screeningu
  • Anamnéza rekurentní hypoglykémie vyskytující se po bariatrické operaci nebo operaci horní části GI, jak je dokumentováno v lékařském záznamu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) do 40 kg/m2
  • Pokud je žena, nesmí kojit a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace do 6 měsíců před randomizací.
  • Anamnéza nebo současný hyperinzulinismus jiný než získaný hyperinzulinismus (např. inzulinová autoimunitní hypoglykémie).
  • Použití látek, které mohou interferovat s metabolismem glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Avexitid 45 mg dvakrát denně, poté avexitid 90 mg jednou denně
Pacienti dostanou jeden ze dvou dávkovacích režimů avexitidu po dobu 14 dnů, po kterém bude následovat druhý dávkovací režim avextidu po dobu 14 dnů
Lék: Avexitide
Avexitid (exendin 9-39) je kompetitivní antagonista GLP-1 na jeho receptoru
Experimentální: Avexitid 45 mg jednou denně, poté avexitid 90 mg dvakrát denně
Pacienti dostanou jeden ze dvou dávkovacích režimů avexitidu po dobu 14 dnů, po kterém bude následovat druhý dávkovací režim avextidu po dobu 14 dnů
Lék: Avexitide
Avexitid (exendin 9-39) je kompetitivní antagonista GLP-1 na jeho receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní příhody hypoglykémie úrovně 2 (ADA, <54 mg/dl) měřené pomocí CGM u pacientů s těžkou hyperinzulinemickou hypoglykémií (HH)
Časové okno: Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
Příhody hypoglykémie úrovně 2 (ADA, <54 mg/dl) měřené pomocí CGM a definované jako počet příhod zachycených pomocí CGM s měřením glukózy <54 mg/dl během denních hodin (8:00–22:00) během období záběhu a příslušné léčebné období; pro každé období byla data shromažďována po dobu 14 dnů, poté rozdělena počtem dnů, poté normalizována na dobu trvání 14 dnů.
Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypoglykémie úrovně 2 (ADA, <54 mg/dl) měřená SMBG
Časové okno: Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
Odlišné epizody hypoglykémie úrovně 2 (glukóza SMBG <54 mg/dl), dělené počtem dnů pro období záběhu a příslušné období léčby; pro každé období byla data shromažďována po dobu 14 dnů, poté rozdělena počtem dnů, poté normalizována na dobu trvání 14 dnů.
Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
Míra hypoglykémie úrovně 3
Časové okno: Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
Závažné události během každého léčebného období charakterizované změněnými duševními a/nebo fyzickými funkcemi, které vyžadují pomoc jiné osoby pro zotavení; pro každé období byla data shromažďována po dobu 14 dnů, poté rozdělena počtem dnů, poté normalizována na dobu trvání 14 dnů. To by platilo bez ohledu na to, zda pacient skutečně obdržel externí pomoc.
Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
Procento času hypoglykémie úrovně 2 (<54 mg/dl) měřeno pomocí CGM (denní čas)
Časové okno: Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
Procento času v hypoglykémii úrovně 2 (<54 mg/dl podle CGM) během denních hodin (8:00–22:00) během období záběhu a příslušného období léčby; pro každé období byla data shromažďována po dobu 14 dnů, poté rozdělena počtem dnů, poté normalizována na dobu trvání 14 dnů.
Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
Procento doby hypoglykémie úrovně 1 (<70 mg/dl) měřené pomocí CGM (denní čas)
Časové okno: Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
Procento doby v hypoglykémii úrovně 1 (<70 mg/dl podle CGM) během denních hodin (8:00–22:00) během období záběhu a příslušného období léčby; pro každé období byla data shromažďována po dobu 14 dnů, poté rozdělena počtem dnů, poté normalizována na dobu trvání 14 dnů.
Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
Postprandiální glykémie během standardizované konzumace smíšených jídel
Časové okno: 3 hodiny po standardizovaném tekutém jídle
Změna glykémie od výchozí hodnoty během standardizované konzumace smíšených jídel
3 hodiny po standardizovaném tekutém jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Tracey McLaughlin, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eiger BioPharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marilyn Tan, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení