Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avexitide Sikkerhet og effekt for å behandle ervervet hyperinsulinemisk hypoglykemi

12. mai 2023 oppdatert av: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD

En fase 2, åpen etikett, cross-over-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Avexitide ved ervervet hyperinsulinemisk hypoglykemi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av to forskjellige doseringsregimer av et undersøkelseslegemiddel kalt Avexitide ved behandling av lavt blodsukker hos pasienter med ervervet hyperinsulinemisk hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med bariatrisk eller øvre gastrointestinal kirurgi (RYGB, VSG, gastrektomi, esophagectomy eller Nissen fundoplikasjon) minst 12 måneder før start av screening
  • Anamnese med tilbakevendende hypoglykemi oppstått etter fedmekirurgi eller øvre GI-operasjon, som dokumentert i journalen.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på opptil 40 kg/m2
  • Hvis kvinne, må ikke amme og må ha et negativt resultat på uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon innen 6 måneder før randomisering.
  • Anamnese med eller nåværende hyperinsulinisme annet enn ervervet hyperinsulinisme (f.eks. insulin autoimmun hypoglykemi).
  • Bruk av midler som kan forstyrre glukosemetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Avexitide 45 mg to ganger daglig, deretter avexitide 90 mg en gang daglig
Pasienter vil motta ett av de to doseringsregimene av avexitide i 14 dager etterfulgt av det andre doseringsregimet av avextide i 14 dager
Legemiddel: Avexitide
Avexitide (exendin 9-39) er en konkurrerende antagonist av GLP-1 ved sin reseptor
Eksperimentell: Avexitide 45 mg én gang daglig, deretter avexitide 90 mg to ganger daglig
Pasienter vil motta ett av de to doseringsregimene av avexitide i 14 dager etterfulgt av det andre doseringsregimet av avextide i 14 dager
Legemiddel: Avexitide
Avexitide (exendin 9-39) er en konkurrerende antagonist av GLP-1 ved sin reseptor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig nivå 2 hypoglykemihendelser (ADA, <54 mg/dL) målt ved CGM hos pasienter med alvorlig hyperinsulinemisk hypoglykemi (HH)
Tidsramme: Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
Nivå 2 hypoglykemihendelser (ADA, <54 mg/dL) målt ved CGM og definert som antall hendelser fanget av CGM med glukosemål <54 mg/dL i løpet av døgntimer (08.00-22.00) i løpet av innkjøringsperioden og respektive behandlingsperiode; for hver periode ble data samlet inn i 14 dager, deretter delt på antall dager, deretter normalisert til en varighet på 14 dager.
Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykeminivå 2 (ADA, <54 mg/dL) målt ved SMBG
Tidsramme: Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
Distinkte episoder av nivå 2 hypoglykemi (SMBG-glukose <54 mg/dL), delt på antall dager for innkjøringsperiode og respektive behandlingsperiode; for hver periode ble data samlet inn i 14 dager, deretter delt på antall dager, deretter normalisert til en varighet på 14 dager.
Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
Hypoglykemi på nivå 3
Tidsramme: Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
Alvorlige hendelser i løpet av hver behandlingsperiode preget av endret mental og/eller fysisk funksjon som krever assistanse fra en annen person for å bli frisk; for hver periode ble data samlet inn i 14 dager, deretter delt på antall dager, deretter normalisert til en varighet på 14 dager. Dette vil gjelde uavhengig av om en pasient faktisk mottok ekstern bistand.
Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
Prosent tid i nivå 2 hypoglykemi (<54 mg/dL) målt ved CGM (daglig tid)
Tidsramme: Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
Prosentandel av tid i nivå 2 hypoglykemi (<54mg/dL ved CGM) i løpet av døgntimer (08.00-22.00) innenfor innkjøringsperioden og respektive behandlingsperiode; for hver periode ble data samlet inn i 14 dager, deretter delt på antall dager, deretter normalisert til en varighet på 14 dager.
Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
Prosent tid i nivå 1 hypoglykemi (<70 mg/dL) målt ved CGM (daglig tid)
Tidsramme: Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
Prosentandel av tid i nivå 1 hypoglykemi (<70 mg/dL av CGM) i løpet av døgntimer (08.00-22.00) innenfor innkjøringsperioden og respektive behandlingsperiode; for hver periode ble data samlet inn i 14 dager, deretter delt på antall dager, deretter normalisert til en varighet på 14 dager.
Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
Postprandial glykemi under standardisert forbruk av blandet måltid
Tidsramme: 3 timer etter standardisert flytende måltid
Endring fra baseline i glykemi under standardisert forbruk av blandet måltid
3 timer etter standardisert flytende måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Tracey McLaughlin, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eiger BioPharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Marilyn Tan, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 52880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger