Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avexitide Veiligheid en werkzaamheid om verworven hyperinsulinemische hypoglykemie te behandelen

12 mei 2023 bijgewerkt door: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD

Een fase 2, open-label, cross-over-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Avexitide bij verworven hyperinsulinemische hypoglykemie te beoordelen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende doseringsregimes van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd Avexitide bij de behandeling van een lage bloedsuikerspiegel bij patiënten met verworven hyperinsulinemische hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van bariatrische of gastro-intestinale chirurgie (RYGB, VSG, gastrectomie, slokdarmresectie of Nissen-fundoplicatie) ten minste 12 maanden voorafgaand aan de start van de screening
  • Voorgeschiedenis van recidiverende hypoglykemie na bariatrische of gastro-intestinale chirurgie, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
  • Body mass index (BMI) tot 40 kg/m2
  • Als vrouw, mag geen borstvoeding geven en moet een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie binnen 6 maanden voor randomisatie.
  • Voorgeschiedenis van of huidig ​​hyperinsulinisme anders dan verworven hyperinsulinisme (bijv. insuline auto-immuunhypoglykemie).
  • Gebruik van middelen die het glucosemetabolisme kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Avexitide 45 mg tweemaal daags, daarna avexitide 90 mg eenmaal daags
Patiënten krijgen een van de twee doseringsschema's van avexitide gedurende 14 dagen, gevolgd door het andere doseringsschema van avexitide gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Avexitide
Avexitide (exendin 9-39) is een competitieve antagonist van GLP-1 op zijn receptor
Experimenteel: Avexitide 45 mg eenmaal daags, daarna avexitide 90 mg tweemaal daags
Patiënten krijgen een van de twee doseringsschema's van avexitide gedurende 14 dagen, gevolgd door het andere doseringsschema van avexitide gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Avexitide
Avexitide (exendin 9-39) is een competitieve antagonist van GLP-1 op zijn receptor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks niveau 2 hypoglykemiegebeurtenissen (ADA, <54 mg/dl) zoals gemeten door CGM bij patiënten met ernstige hyperinsulinemische hypoglykemie (HH)
Tijdsspanne: Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Niveau 2 hypoglykemiegebeurtenissen (ADA, <54 mg/dL) zoals gemeten door CGM en gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen geregistreerd door CGM met glucosemetingen <54 mg/dL tijdens dagelijkse uren (8:00-22:00) binnen de inloopperiode en respectieve behandelperiode; voor elke periode werden gedurende 14 dagen gegevens verzameld, vervolgens gedeeld door het aantal dagen en vervolgens genormaliseerd naar een duur van 14 dagen.
Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van niveau 2 hypoglykemie (ADA, <54 mg/dL) zoals gemeten door SMBG
Tijdsspanne: Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Afzonderlijke episodes van niveau 2 hypoglykemie (SMBG-glucose <54 mg/dl), gedeeld door het aantal dagen voor de inloopperiode en de respectieve behandelingsperiode; voor elke periode werden gedurende 14 dagen gegevens verzameld, vervolgens gedeeld door het aantal dagen en vervolgens genormaliseerd naar een duur van 14 dagen.
Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Snelheid van niveau 3 hypoglykemie
Tijdsspanne: Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Ernstige gebeurtenissen tijdens elke behandelingsperiode die worden gekenmerkt door een veranderd mentaal en/of fysiek functioneren waarvoor hulp van een andere persoon nodig is voor herstel; voor elke periode werden gedurende 14 dagen gegevens verzameld, vervolgens gedeeld door het aantal dagen en vervolgens genormaliseerd naar een duur van 14 dagen. Dit zou gelden ongeacht of een patiënt daadwerkelijk externe hulp heeft gekregen.
Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Percentage tijd in niveau 2 hypoglykemie (<54 mg/dl) zoals gemeten door CGM (dagelijkse tijd)
Tijdsspanne: Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Percentage van de tijd in hypoglykemie van niveau 2 (<54 mg/dl volgens CGM) tijdens de dagelijkse uren (8.00-22.00 uur) binnen de inloopperiode en de respectievelijke behandelingsperiode; voor elke periode werden gedurende 14 dagen gegevens verzameld, vervolgens gedeeld door het aantal dagen en vervolgens genormaliseerd naar een duur van 14 dagen.
Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Percentage tijd in niveau 1 hypoglykemie (<70 mg/dl) zoals gemeten door CGM (dagelijkse tijd)
Tijdsspanne: Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Percentage van de tijd in hypoglykemie van niveau 1 (<70 mg/dl volgens CGM) tijdens de dagelijkse uren (8.00-22.00 uur) binnen de inloopperiode en de respectievelijke behandelingsperiode; voor elke periode werden gedurende 14 dagen gegevens verzameld, vervolgens gedeeld door het aantal dagen en vervolgens genormaliseerd naar een duur van 14 dagen.
Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Postprandiale glycemie tijdens gestandaardiseerde gemengde maaltijdconsumptie
Tijdsspanne: 3 uur na gestandaardiseerde vloeibare maaltijd
Verandering van baseline in glycemie tijdens gestandaardiseerde gemengde maaltijdconsumptie
3 uur na gestandaardiseerde vloeibare maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Tracey McLaughlin, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eiger BioPharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Marilyn Tan, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 52880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen