Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avexitide sikkerhed og effekt til behandling af erhvervet hyperinsulinemisk hypoglykæmi

12. maj 2023 opdateret af: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD

En fase 2, open-label, cross-over undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Avexitide ved erhvervet hyperinsulinemisk hypoglykæmi

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige doseringsregimer af et forsøgslægemiddel kaldet Avexitide til behandling af lavt blodsukker hos patienter med erhvervet hyperinsulinemisk hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med fedmekirurgi eller øvre gastrointestinale kirurgi (RYGB, VSG, gastrektomi, esophagectomy eller Nissen fundoplication) mindst 12 måneder før starten af ​​screening
  • Anamnese med tilbagevendende hypoglykæmi opstået efter bariatrisk eller øvre GI-operation, som dokumenteret i journalen.
  • Body mass index (BMI) på op til 40 kg/m2
  • Hvis hun er kvinde, må den ikke amme og skal have et negativt resultat af uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 6 måneder før randomisering.
  • Anamnese med eller nuværende hyperinsulinisme andet end erhvervet hyperinsulinisme (f.eks. insulin autoimmun hypoglykæmi).
  • Brug af midler, der kan forstyrre glukosemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avexitide 45 mg to gange dagligt derefter avexitide 90 mg en gang dagligt
Patienterne vil modtage et af de to doseringsregimer af avexitide i 14 dage efterfulgt af det andet doseringsregime af avextide i 14 dage
Medicin: Avexitide
Avexitide (exendin 9-39) er en kompetitiv antagonist af GLP-1 ved dets receptor
Eksperimentel: Avexitide 45 mg én gang dagligt derefter avexitide 90 mg to gange dagligt
Patienterne vil modtage et af de to doseringsregimer af avexitide i 14 dage efterfulgt af det andet doseringsregime af avextide i 14 dage
Medicin: Avexitide
Avexitide (exendin 9-39) er en kompetitiv antagonist af GLP-1 ved dets receptor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige niveau 2-hypoglykæmihændelser (ADA, <54 mg/dL) målt ved CGM hos patienter med svær hyperinsulinemisk hypoglykæmi (HH)
Tidsramme: Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Niveau 2 hypoglykæmihændelser (ADA, <54 mg/dL) målt ved CGM og defineret som antallet af hændelser opfanget af CGM med glukosemål <54 mg/dL i døgntimerne (8.00-22.00) inden for indkøringsperioden og respektive behandlingsperiode; for hver periode blev data indsamlet i 14 dage, derefter divideret med antal dage, derefter normaliseret til varighed på 14 dage.
Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæminiveau 2 (ADA, <54 mg/dL) målt ved SMBG
Tidsramme: Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Distinkte episoder af niveau 2-hypoglykæmi (SMBG-glukose <54 mg/dL), divideret med antal dage for indkøringsperiode og respektive behandlingsperiode; for hver periode blev data indsamlet i 14 dage, derefter divideret med antal dage, derefter normaliseret til varighed på 14 dage.
Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Hypoglykæmi på niveau 3
Tidsramme: Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Alvorlige hændelser under hver behandlingsperiode kendetegnet ved ændret mental og/eller fysisk funktion, der kræver assistance fra en anden person til bedring; for hver periode blev data indsamlet i 14 dage, derefter divideret med antal dage, derefter normaliseret til varighed på 14 dage. Dette vil gælde, uanset om en patient rent faktisk modtog ekstern assistance.
Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Procent af tid i niveau 2 hypoglykæmi (<54 mg/dL) målt ved CGM (Dagtid)
Tidsramme: Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Procentdel af tid i niveau 2 hypoglykæmi (<54 mg/dL ved CGM) i døgntimerne (kl. 8.00-22.00) inden for indkøringsperioden og den respektive behandlingsperiode; for hver periode blev data indsamlet i 14 dage, derefter divideret med antal dage, derefter normaliseret til varighed på 14 dage.
Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Procent af tid i niveau 1 hypoglykæmi (<70 mg/dL) målt ved CGM (daglig tid)
Tidsramme: Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Procentdel af tid i niveau 1 hypoglykæmi (<70 mg/dL ved CGM) i døgntimerne (8.00-22.00) inden for indkøringsperioden og den respektive behandlingsperiode; for hver periode blev data indsamlet i 14 dage, derefter divideret med antal dage, derefter normaliseret til varighed på 14 dage.
Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Postprandial glykæmi under standardiseret blandet måltidsforbrug
Tidsramme: 3 timer efter standardiseret flydende måltid
Ændring fra baseline i glykæmi under standardiseret blandet måltidsforbrug
3 timer efter standardiseret flydende måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Tracey McLaughlin, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eiger BioPharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marilyn Tan, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 52880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger