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Avexitide Seguridad y eficacia para tratar la hipoglucemia hiperinsulinémica adquirida

12 de mayo de 2023 actualizado por: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD

Un estudio cruzado de fase 2, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de avexitide en la hipoglucemia hiperinsulinémica adquirida

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de dos regímenes de dosificación diferentes de un fármaco en investigación llamado Avexitide para el tratamiento de niveles bajos de azúcar en sangre en pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica adquirida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de cirugía bariátrica o gastrointestinal superior (RYGB, VSG, gastrectomía, esofagectomía o fundoplicatura de Nissen) al menos 12 meses antes del inicio de la selección
  • Antecedentes de hipoglucemia recurrente después de una cirugía bariátrica o del tracto gastrointestinal superior, según consta en la historia clínica.
  • Índice de masa corporal (IMC) de hasta 40 kg/m2
  • Si es mujer, no debe estar amamantando y debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes o hiperinsulinismo actual que no sea Hiperinsulinismo Adquirido (p. ej., hipoglucemia autoinmune a la insulina).
  • Uso de agentes que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Avexitide 45 mg dos veces al día luego avexitide 90 mg una vez al día
Los pacientes recibirán uno de los dos regímenes de dosificación de avextide durante 14 días, seguido del otro régimen de dosificación de avextide durante 14 días.
Droga: Avexitida
Avexitide (exendina 9-39) es un antagonista competitivo de GLP-1 en su receptor
Experimental: Avexitide 45 mg una vez al día luego avexitide 90 mg dos veces al día
Los pacientes recibirán uno de los dos regímenes de dosificación de avextide durante 14 días, seguido del otro régimen de dosificación de avextide durante 14 días.
Droga: Avexitida
Avexitide (exendina 9-39) es un antagonista competitivo de GLP-1 en su receptor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de hipoglucemia de nivel 2 diurnos (ADA, <54 mg/dl) medidos por CGM en pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica grave (HH)
Periodo de tiempo: Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
Eventos de hipoglucemia de nivel 2 (ADA, <54 mg/dL) medidos por CGM y definidos como el número de eventos capturados por CGM con mediciones de glucosa <54 mg/dL durante las horas diurnas (8 a. m. a 10 p. m.) dentro del período de preinclusión y periodo de tratamiento respectivo; para cada período, los datos se recopilaron durante 14 días, luego se dividieron por el número de días y luego se normalizaron a una duración de 14 días.
Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hipoglucemia de nivel 2 (ADA, <54 mg/dL) medida por SMBG
Periodo de tiempo: Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
Episodios distintos de hipoglucemia de nivel 2 (glucosa SMBG <54 mg/dL), divididos por el número de días para el período de preinclusión y el período de tratamiento respectivo; para cada período, los datos se recopilaron durante 14 días, luego se dividieron por el número de días y luego se normalizaron a una duración de 14 días.
Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
Tasa de hipoglucemia de nivel 3
Periodo de tiempo: Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
Eventos graves durante cada período de tratamiento caracterizados por alteración del funcionamiento mental y/o físico que requiere la asistencia de otra persona para su recuperación; para cada período, los datos se recopilaron durante 14 días, luego se dividieron por el número de días y luego se normalizaron a una duración de 14 días. Esto se aplicaría independientemente de si un paciente realmente recibió asistencia externa.
Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia de nivel 2 (<54 mg/dl) medido por CGM (tiempo diurno)
Periodo de tiempo: Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia de nivel 2 (<54 mg/dl por CGM) durante las horas diurnas (8 a. m. a 10 p. m.) dentro del período de preinclusión y el período de tratamiento respectivo; para cada período, los datos se recopilaron durante 14 días, luego se dividieron por el número de días y luego se normalizaron a una duración de 14 días.
Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia de nivel 1 (<70 mg/dl) medido por CGM (tiempo diurno)
Periodo de tiempo: Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia de nivel 1 (<70 mg/dl por CGM) durante las horas diurnas (8 a. m. a 10 p. m.) dentro del período de preinclusión y el período de tratamiento respectivo; para cada período, los datos se recopilaron durante 14 días, luego se dividieron por el número de días y luego se normalizaron a una duración de 14 días.
Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
Glucemia posprandial durante el consumo de comidas mixtas estandarizadas
Periodo de tiempo: 3 horas después de la comida líquida estandarizada
Cambio desde el inicio en la glucemia durante el consumo de comidas mixtas estandarizadas
3 horas después de la comida líquida estandarizada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Tracey McLaughlin, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eiger BioPharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Marilyn Tan, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 52880

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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