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Segurança e Eficácia de Avexitide no Tratamento da Hipoglicemia Hiperinsulinêmica Adquirida

12 de maio de 2023 atualizado por: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD

Um estudo de fase 2, aberto e cruzado para avaliar a segurança e a eficácia da avexitida na hipoglicemia hiperinsulinêmica adquirida

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de dois regimes de dosagem diferentes de um medicamento experimental chamado Avexitide no tratamento de baixo nível de açúcar no sangue em pacientes com hipoglicemia hiperinsulinêmica adquirida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de cirurgia bariátrica ou gastrointestinal superior (RYGB, VSG, gastrectomia, esofagectomia ou fundoplicatura de Nissen) pelo menos 12 meses antes do início da triagem
  • História de hipoglicemia recorrente ocorrendo após cirurgia bariátrica ou do trato gastrointestinal superior, conforme documentado no prontuário médico.
  • Índice de massa corporal (IMC) de até 40 kg/m2
  • Se for do sexo feminino, não deve estar amamentando e deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da randomização.
  • História ou hiperinsulinismo atual diferente do hiperinsulinismo adquirido (por exemplo, hipoglicemia autoimune à insulina).
  • Uso de agentes que possam interferir no metabolismo da glicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avexitida 45 mg duas vezes ao dia e depois avexitida 90 mg uma vez ao dia
Os pacientes receberão um dos dois regimes de dosagem de avextida por 14 dias, seguido pelo outro regime de dosagem de avextida por 14 dias
Medicamento: Avexitida
A avexitida (exendina 9-39) é um antagonista competitivo do GLP-1 em seu receptor
Experimental: Avexitida 45 mg uma vez ao dia e depois avexitida 90 mg duas vezes ao dia
Os pacientes receberão um dos dois regimes de dosagem de avextida por 14 dias, seguido pelo outro regime de dosagem de avextida por 14 dias
Medicamento: Avexitida
A avexitida (exendina 9-39) é um antagonista competitivo do GLP-1 em seu receptor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos diurnos de hipoglicemia de nível 2 (ADA, <54 mg/dL) medidos por CGM em pacientes com hipoglicemia hiperinsulinêmica grave (HH)
Prazo: Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
Eventos de hipoglicemia de nível 2 (ADA, <54 mg/dL) medidos por CGM e definidos como o número de eventos capturados por CGM com medições de glicose <54 mg/dL durante o horário diurno (8h-22h) dentro do período inicial e respectivo período de tratamento; para cada período, os dados foram coletados por 14 dias, depois divididos pelo número de dias e depois normalizados para a duração de 14 dias.
Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hipoglicemia de nível 2 (ADA, <54 mg/dL) medida por SMBG
Prazo: Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
Episódios distintos de hipoglicemia de nível 2 (SMBG glicose <54 mg/dL), divididos por número de dias para o período inicial e respectivo período de tratamento; para cada período, os dados foram coletados por 14 dias, depois divididos pelo número de dias e depois normalizados para a duração de 14 dias.
Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
Taxa de hipoglicemia de nível 3
Prazo: Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
Eventos graves durante cada período de tratamento caracterizados por funcionamento mental e/ou físico alterado que requer assistência de outra pessoa para recuperação; para cada período, os dados foram coletados por 14 dias, depois divididos pelo número de dias e depois normalizados para a duração de 14 dias. Isso se aplicaria independentemente de o paciente ter realmente recebido assistência externa.
Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
Porcentagem de tempo em hipoglicemia de nível 2 (<54 mg/dL) conforme medido por CGM (tempo diurno)
Prazo: Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
Porcentagem de tempo em hipoglicemia grau 2 (<54mg/dL por CGM) durante o horário diurno (8h-22h) dentro do período de run-in e respectivo período de tratamento; para cada período, os dados foram coletados por 14 dias, depois divididos pelo número de dias e depois normalizados para a duração de 14 dias.
Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
Porcentagem de tempo em hipoglicemia de nível 1 (<70 mg/dL) conforme medido por CGM (tempo diurno)
Prazo: Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
Porcentagem de tempo em hipoglicemia grau 1 (<70mg/dL por CGM) durante o horário diurno (8h-22h) dentro do período de run-in e respectivo período de tratamento; para cada período, os dados foram coletados por 14 dias, depois divididos pelo número de dias e depois normalizados para a duração de 14 dias.
Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
Glicemia pós-prandial durante o consumo padronizado de refeições mistas
Prazo: 3 horas após a refeição líquida padronizada
Mudança da linha de base na glicemia durante o consumo de refeição mista padronizada
3 horas após a refeição líquida padronizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Tracey McLaughlin, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eiger BioPharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marilyn Tan, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 52880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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