Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aveksytydu w leczeniu nabytej hipoglikemii hiperinsulinemicznej

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD

Otwarte badanie krzyżowe fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności aweksytydu w leczeniu nabytej hipoglikemii hiperinsulinemicznej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania badanego leku o nazwie Avexitide w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z nabytą hipoglikemią hiperinsulinemiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia operacji bariatrycznej lub chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego (RYGB, VSG, gastrektomia, przełyku lub fundoplikacja metodą Nissena) co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  • Historia nawracającej hipoglikemii występującej po operacji bariatrycznej lub operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego, udokumentowana w dokumentacji medycznej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) do 40 kg/m2
  • Jeśli jest kobietą, nie może karmić piersią i musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Duża operacja w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Historia lub obecny hiperinsulinizm inny niż hiperinsulinizm nabyty (np. autoimmunologiczna hipoglikemia insulinowa).
  • Stosowanie środków, które mogą zakłócać metabolizm glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aweksytyd 45 mg dwa razy na dobę, a następnie aweksytyd 90 mg raz na dobę
Pacjenci będą otrzymywać jeden z dwóch schematów dawkowania aweksytydu przez 14 dni, a następnie drugi schemat dawkowania aweksytydu przez 14 dni
Lek: Aweksytyd
Aweksytyd (eksendyna 9-39) jest konkurencyjnym antagonistą GLP-1 w jego receptorze
Eksperymentalny: Aweksytyd 45 mg raz na dobę, a następnie aweksytyd 90 mg dwa razy na dobę
Pacjenci będą otrzymywać jeden z dwóch schematów dawkowania aweksytydu przez 14 dni, a następnie drugi schemat dawkowania aweksytydu przez 14 dni
Lek: Aweksytyd
Aweksytyd (eksendyna 9-39) jest konkurencyjnym antagonistą GLP-1 w jego receptorze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowe zdarzenia hipoglikemii poziomu 2 (ADA, <54 mg/dl) mierzone za pomocą CGM u pacjentów z ciężką hipoglikemią hiperinsulinemiczną (HH)
Ramy czasowe: Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
Zdarzenia hipoglikemii poziomu 2 (ADA, <54 mg/dl) mierzone za pomocą CGM i definiowane jako liczba zdarzeń rejestrowanych przez CGM z pomiarami glukozy <54 mg/dl w godzinach dobowych (8:00–22:00) w okresie docierania i odpowiedni okres leczenia; dla każdego okresu dane zbierano przez 14 dni, następnie podzielono przez liczbę dni, a następnie znormalizowano do czasu trwania 14 dni.
Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość hipoglikemii poziomu 2 (ADA, <54 mg/dl) mierzona metodą SMBG
Ramy czasowe: Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
Wyraźne epizody hipoglikemii poziomu 2 (glukoza SMBG <54 mg/dl), podzielone przez liczbę dni okresu wstępnego i odpowiedniego okresu leczenia; dla każdego okresu dane zbierano przez 14 dni, następnie podzielono przez liczbę dni, a następnie znormalizowano do czasu trwania 14 dni.
Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
Wskaźnik hipoglikemii poziomu 3
Ramy czasowe: Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
Ciężkie zdarzenia podczas każdego okresu leczenia charakteryzujące się zmienionym funkcjonowaniem psychicznym i/lub fizycznym, które wymagają pomocy innej osoby w celu wyzdrowienia; dla każdego okresu dane zbierano przez 14 dni, następnie podzielono przez liczbę dni, a następnie znormalizowano do czasu trwania 14 dni. Miałoby to zastosowanie niezależnie od tego, czy pacjent rzeczywiście otrzymał pomoc z zewnątrz.
Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
Procent czasu trwania hipoglikemii na poziomie 2 (<54 mg/dl) mierzony za pomocą CGM (czas dobowy)
Ramy czasowe: Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
Procent czasu trwania hipoglikemii stopnia 2 (<54 mg/dl według CGM) w godzinach dziennych (8:00-22:00) w okresie wstępnym i odpowiednim okresie leczenia; dla każdego okresu dane zbierano przez 14 dni, następnie podzielono przez liczbę dni, a następnie znormalizowano do czasu trwania 14 dni.
Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
Procent czasu trwania hipoglikemii na poziomie 1 (<70 mg/dl) mierzony za pomocą CGM (czas dobowy)
Ramy czasowe: Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
Procent czasu trwania hipoglikemii stopnia 1 (<70 mg/dl według CGM) w godzinach dziennych (8:00-22:00) w okresie wstępnym i odpowiednim okresie leczenia; dla każdego okresu dane zbierano przez 14 dni, następnie podzielono przez liczbę dni, a następnie znormalizowano do czasu trwania 14 dni.
Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
Glikemia poposiłkowa podczas spożywania standaryzowanych posiłków mieszanych
Ramy czasowe: 3 godziny po standardowym płynnym posiłku
Zmiana glikemii w stosunku do wartości wyjściowych podczas spożywania standaryzowanych posiłków mieszanych
3 godziny po standardowym płynnym posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Tracey McLaughlin, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eiger BioPharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marilyn Tan, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 52880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami