Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avexitide turvallisuus ja teho hankitun hyperinsulineemisen hypoglykemian hoidossa

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD

Vaihe 2, avoin, ristikkäinen tutkimus Avexitiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hankitussa hyperinsulineemisessa hypoglykemiassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Avexitide-nimisen tutkimuslääkkeen kahden erilaisen annosteluohjelman turvallisuutta ja tehoa matalan verensokerin hoidossa potilailla, joilla on hankittu hyperinsulineeminen hypoglykemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bariatrinen tai ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (RYGB, VSG, gastrektomia, esofagectomia tai Nissenin fundoplikaatio) vähintään 12 kuukautta ennen seulonnan aloittamista
  • Anamneesissa toistuva hypoglykemia bariatrisen tai ylemmän GI-leikkauksen jälkeen, kuten potilastiedotteessa on dokumentoitu.
  • Painoindeksi (BMI) jopa 40 kg/m2
  • Jos nainen on nainen, hän ei saa imettää ja hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aiempi tai nykyinen hyperinsulinismi muu kuin hankittu hyperinsulinismi (esim. insuliinin autoimmuuninen hypoglykemia).
  • Sellaisten aineiden käyttö, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avexitide 45 mg kahdesti vuorokaudessa, sitten avexitide 90 mg kerran vuorokaudessa
Potilaat saavat toista kahdesta aveksitidin annosteluohjelmasta 14 päivän ajan ja sen jälkeen toista aveksitidia 14 päivän ajan
Lääke: Avexitide
Avexitide (eksendiini 9-39) on kilpaileva GLP-1:n antagonisti reseptorissaan
Kokeellinen: Avexitide 45 mg kerran vuorokaudessa, sitten avexitide 90 mg kahdesti vuorokaudessa
Potilaat saavat toista kahdesta aveksitidin annosteluohjelmasta 14 päivän ajan ja sen jälkeen toista aveksitidia 14 päivän ajan
Lääke: Avexitide
Avexitide (eksendiini 9-39) on kilpaileva GLP-1:n antagonisti reseptorissaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset tason 2 hypoglykemiatapahtumat (ADA, <54 mg/dl) CGM:llä mitattuna potilailla, joilla on vaikea hyperinsulineeminen hypoglykemia (HH)
Aikaikkuna: Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
Tason 2 hypoglykemiatapahtumat (ADA, <54 mg/dl) CGM:llä mitattuna ja määriteltynä CGM:n havaitsemien tapahtumien lukumääränä, kun glukoosimittaukset ovat <54 mg/dl vuorokausituntien aikana (8.00-22.00) sisäänajojakson aikana ja vastaava hoitojakso; kultakin ajanjaksolta kerättiin tietoja 14 päivän ajan, jaettiin sitten päivien lukumäärällä ja normalisoitiin sitten 14 päivän kestoon.
Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tason 2 hypoglykemian määrä (ADA, <54 mg/dl) SMBG:n mittaamana
Aikaikkuna: Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
Erilliset tason 2 hypoglykemian jaksot (SMBG-glukoosi <54 mg/dl), jaettuna päivien lukumäärällä sisäänajojaksolla ja vastaavalla hoitojaksolla; kultakin ajanjaksolta kerättiin tietoja 14 päivän ajan, jaettiin sitten päivien lukumäärällä ja normalisoitiin sitten 14 päivän kestoon.
Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
Tason 3 hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
Vaikeat tapahtumat kunkin hoitojakson aikana, joille on ominaista muuttunut henkinen ja/tai fyysinen toiminta, joka vaatii toisen henkilön apua toipumiseen; kultakin ajanjaksolta kerättiin tietoja 14 päivän ajan, jaettiin sitten päivien lukumäärällä ja normalisoitiin sitten 14 päivän kestoon. Tämä pätee riippumatta siitä, onko potilas todella saanut ulkopuolista apua.
Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
Ajan prosenttiosuus tason 2 hypoglykemiassa (<54 mg/dl) CGM:llä (vuorokausiaika) mitattuna
Aikaikkuna: Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
Ajan prosenttiosuus tason 2 hypoglykemiassa (<54 mg/dl CGM:n mukaan) vuorokausituntien aikana (8.00-22.00) sisäänajojakson ja vastaavan hoitojakson aikana; kultakin ajanjaksolta kerättiin tietoja 14 päivän ajan, jaettiin sitten päivien lukumäärällä ja normalisoitiin sitten 14 päivän kestoon.
Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
Ajan prosenttiosuus tason 1 hypoglykemiassa (<70 mg/dl) CGM:llä (vuorokausiaika) mitattuna
Aikaikkuna: Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
Ajan prosenttiosuus tason 1 hypoglykemiassa (<70 mg/dl CGM:llä) vuorokausituntien aikana (8.00-22.00) sisäänajojakson ja vastaavan hoitojakson aikana; kultakin ajanjaksolta kerättiin tietoja 14 päivän ajan, jaettiin sitten päivien lukumäärällä ja normalisoitiin sitten 14 päivän kestoon.
Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
Aterian jälkeinen glykemia standardoidun sekaaterian kulutuksen aikana
Aikaikkuna: 3 tuntia standardoidun nestemäisen aterian jälkeen
Glykemian muutos perustasosta standardoidun sekaaterian kulutuksen aikana
3 tuntia standardoidun nestemäisen aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Tracey McLaughlin, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eiger BioPharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Marilyn Tan, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 52880

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia